• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Produkt besteht aus einem Fläschchen, das ein weisses bis gebrochen weisses lyophilisiertes Pulver enthält und einer Spritze mit einer weissen, wässrigen Aluminiumhydroxid- haltigen Suspension.
• +Das Produkt besteht aus einem Fläschchen, das ein weisses bis gebrochen weisses lyophilisiertes Pulver enthält und einer Spritze mit einer weissen, wässrigen Aluminiumhydroxid-haltigen Suspension.
• -- Neisseria meningitidis der Serogruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid 10 μg
• -- Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 μg
• -- Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al 3+
• +·Neisseria meningitidis der Serogruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid 10 μg
• +·Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 μg
• +·Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al 3+
• -In unterschiedlichen klinischen Studien mit verschiedenen Impfstoffen hat die gleichzeitige Gabe von Konjugat Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C in Kombination mit einer azellulären Pertussis-Komponente (mit oder ohne inaktivierte Polio- Viren, Hepatitis-B Oberflächenantigene oder HIB-Konjugat) im Vergleich zur getrennten Gabe oder zur gleichzeitigen Gabe mit Ganzkeim-Pertussis, zu niedrigen SBA GMT’s geführt. Die Anzahl der Patienten, die einen SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichen, wird nicht beeinflusst. Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies Auswirkungen auf die Dauer des Schutzes hat.
• +In unterschiedlichen klinischen Studien mit verschiedenen Impfstoffen hat die gleichzeitige Gabe von Konjugat Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C in Kombination mit einer azellulären Pertussis-Komponente (mit oder ohne inaktivierte Polio- Viren, Hepatitis-B Oberflächenantigene oder HIB-Konjugat) im Vergleich zur getrennten Gabe oder zur gleichzeitigen Gabe mit Ganzkeim-Pertussis, zu niedrigen SBA GMT's geführt. Die Anzahl der Patienten, die einen SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichen, wird nicht beeinflusst. Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies Auswirkungen auf die Dauer des Schutzes hat.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (7 – 81 %) Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr häufig (7 – 81%) Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig (6 - 16 %) Störungen des Essverhaltens
• -
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig (9 – 30 %) Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig (6 - 16%) Störungen des Essverhaltens
• +Psychiatrische Störungen
• +Sehr häufig (9 – 30%) Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes
• -
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig (8 - 18 %) Durchfall
• +Gastrointestinale Störungen
• +Sehr häufig (8 - 18%) Durchfall
• -
• -Haut
• +Haut
• -Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei älteren Kindern und Erwachsenen
• -(11 – 64 jährig) berichtet:
• -Störungen des Nervensystems
• +Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei älteren Kindern und Erwachsenen (11 – 64 jährig) berichtet:
• +Störungen des Nervensystems
• +Gastrointestinale Störungen
• +Sehr häufig (16%) Übelkeit
• +Muskelskelettsystem
• +Sehr häufig (16 – 29%) Muskelschmerzen (29%), Gelenkschmerzen (16%)
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr häufig (13 – 25%) Unwohlsein (25%), Schüttelfrost (13%)
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig (16 %) Übelkeit
• -
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig (16 – 29 %) Muskelschmerzen (29%),Gelenkschmerzen (16 %)
• -
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (13 – 25 %) Unwohlsein (25%),Schüttelfrost (13 %)
• -
• -Spontanmeldungen von Nebenwirkungen aus der Postmarketing Surveillance
• -(alle Altersgruppen): In Postmarketing-Untersuchungen wurde am häufigsten über Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmachtsanfälle berichtet.
• +Spontanmeldungen von Nebenwirkungen aus der Postmarketing Surveillance (alle Altersgruppen):
• +In Postmarketing-Untersuchungen wurde am häufigsten über Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmachtsanfälle berichtet.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Blut- und Lymphsystem
• -
• -Immunsystem
• +Immunsystem
• -
• -Störungen des Nervensystems
• +Störungen des Nervensystems
• -
• -Atmungsorgane
• +Atmungsorgane
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gastrointestinale Störungen
• -
• -Haut
• +Haut
• -
• -Muskelskelettsystem
• +Muskelskelettsystem
• -ATC-Code: J07A H
• -Pharmakodynamik: Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Klinische Wirksamkeit: Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt.
• +ATC-Code: J07AH
• +Pharmakodynamik
• +Entsprechend dem Status von Menjugate als Impfstoff wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt.
• - Alter 1-2- Jahre Alter 3- 5 Jahre Alter 11 – 17 Jahre Alter 18 -64 Jahre
• - Menjugaten=237 Men PS (1)n= 153 Menjugaten= 80 Men PS(1)n= 80 Menjugaten= 90 Men PS(2)n= 90 Menjugaten= 136 Men PS(2)n= 130
• -BCA % > 1: 8 (95 % CI)Human Serum-Antiköper 78 %(72 -83 ) 19 %(13 – 26) 79 %(68 – 87) 28(18 – 39) 84 %(75 – 91) 68 %(57 - 77) 90 %(84 – 95) 88 %(82 – 93)
• + Alter 1-2 Jahre Alter 3-5 Jahre Alter 11-17 Jahre Alter 18-64 Jahre
• +Menjugate n=237 Men PS(1) n= 153 Menjugate n= 80 Men PS(1) n= 80 Menjugate n= 90 Men PS(2) n= 90 Menjugate n= 136 Men PS(2) n= 130
• +BCA % > 1:8 (95% CI) Human Serum-Antiköper 78% (72-83 ) 19% (13-26) 79% (68-87) 28 (18-39) 84% (75-91) 68% (57-77) 90% (84-95) 88% (82-93)
• -(1)=Serogruppe A, CW-135 und Y, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis
• -(2)=Serogruppe A und C, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis
• +(1) = Serogruppe A, CW-135 und Y, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis
• +(2) = Serogruppe A und C, enthielt 50 μg der Serogruppe C per Dosis
• -Swissmedic 00657
• +00657 (Swissmedic).
• -rezeptpflichtig, Abgabekategorie B
• -1 Fläschchen Trockensubstanz und 1 Spritze mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (1 Dosis)
• +1 Fläschchen Trockensubstanz und 1 Spritze mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (1 Dosis) (B)
• -5 Fläschchen Trockensubstanz und 5 Spritzen mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (je 1 Dosis)
• +5 Fläschchen Trockensubstanz und 5 Spritzen mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (je 1 Dosis) (B)
• -10 Fläschchen Trockensubstanz und 10 Spritzen mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (je 1 Dosis)
• +10 Fläschchen Trockensubstanz und 10 Spritzen mit Aluminiumhydroxid-haltigem Lösungsmittel (je 1 Dosis) (B)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -April 2013
• +April 2013.