• -1 Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII angereicherte Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:
• +Wirkstoffe
• +1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII angereicherte Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:
• -Wirkstoffe:
• -Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E.
• +Wirkstoffe: Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E.
• -Hilfsstoffe:
• +
• +Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält die Lösung 50 I.E. F VIII/ml (250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml (1000 I.E.).
• +Hilfsstoffe
• +Octanate 250 500 1000
• -Lösungsmittel:
• -Wasser für Injektionszwecke 5 ml 5 ml 5 ml
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 5 ml 5 ml 5 ml
• -Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält die Lösung 50 I.E. F VIII/ml (250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml (1000 I.E.).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, zur intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
• -Eine Flasche Octanate 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.Eine Flasche Octanate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.Eine Flasche Octanate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
• -Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei
• +OCTANATE wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei
• -·Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
• -eingesetzt.
• +·Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor eingesetzt.
• -Dosierung
• -Eine I.E. an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu dieser Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen Humanplasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf der Erfahrung, dass eine I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität um 1,5% bis 2% im Vergleich zum Normalwert erhöht.
• +Eine I.E. an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu dieser Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen Humanplasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf der Erfahrung, dass eine I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität um 1,5 % bis 2 % im Vergleich zum Normalwert erhöht.
• -Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffes Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) Dosierungsfrequenz (in Stunden) und Behandlungsdauer (in Tagen)
• +Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffes Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) Dosierungsfrequenz (in Stunden) und Behandlungsdauer (in Tagen)
• -Frühstadien von Gelenks- oder Muskelblutungen, oder Blutungen im oralen Bereich 20–40 Im Abstand von 12 bis 24 Stunden wiederholen. Zumindest für 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) beseitigt, oder Heilung eingetreten ist.
• -schwerere Gelenks-, Muskelblutungen, oder Hämatome 30–60 Im Abstand von 12 bis 24 Stunden, für 3 bis 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und Bewegungseinschränkung beseitigt sind.
• -lebensbedrohliche Blutungen 60–100 Infusion im Abstand von 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr beseitigt ist.
• +Frühstadien von Gelenks- oder Muskelblutungen, oder Blutungen im oralen Bereich 20 – 40 Im Abstand von 12 bis 24 Stunden wiederholen. Zumindest für 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) beseitigt, oder Heilung eingetreten ist.
• +schwerere Gelenks-, Muskelblutungen, oder Hämatome 30 – 60 Im Abstand von 12 bis 24 Stunden, für 3 bis 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und Bewegungseinschränkung beseitigt sind.
• +lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100 Infusion im Abstand von 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr beseitigt ist.
• -kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion 30–60 Im Abstand von 24 Stunden, mindestens 1 Tag lang, bis die Heilung eingetreten ist.
• -Grössere Eingriffe 80–100 (prä- und postoperativ) Im Abstand von 8 bis 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung; dann für mindestens weitere 7 Tage um eine FVIII-Aktivität von 30% bis 60% zu erhalten.
• +kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion 30 – 60 Im Abstand von 24 Stunden, mindestens 1 Tag lang, bis die Heilung eingetreten ist.
• +Grössere Eingriffe 80 – 100 (prä- und postoperativ) Im Abstand von 8 bis 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung; dann für mindestens weitere 7 Tage um eine FVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % zu erhalten.
• -Zur vorbeugenden Dauerbehandlung (Prophylaxe) sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden. In einigen Fällen, vor allem bei jüngeren Patienten, können kürzere Intervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
• -Klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen vor. Insgesamt wurden 15 Kinder im Alter von unter 6 Jahren behandelt. Die verabreichte Dosis lag durchschnittlich bei 25 ± 6 I.E. pro kg Körpergewicht.
• +Zur vorbeugenden Dauerbehandlung (Prophylaxe) sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A 20 bis 40 I.E. Faktor VIII / kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden. In einigen Fällen, vor allem bei jüngeren Patienten, können kürzere Intervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
• +Klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen vor. Insgesamt wurden 15 Kinder im Alter von unter 6 Jahren behandelt. Die verabreichte Dosis lag durchschnittlich bei 25 + 6 I.E. pro kg Körpergewicht.
• -Nach Auflösung wie unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, ist Octanate intravenös mit geringer Geschwindigkeit zu verabreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute zu verabreichen.
• +Nach Auflösung wie unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, ist OCTANATE intravenös mit geringer Geschwindigkeit zu verabreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2 - 3 ml pro Minute zu verabreichen.
• -Octanate darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +OCTANATE darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinpräparat können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren anderer Humanproteine. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, und Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock. Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung abzubrechen und sofort ihren Arzt zu konsultieren.Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.
• +Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinpräparat können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren anderer Humanproteine. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, und Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock. Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung abzubrechen und sofort ihren Arzt zu konsultieren.
• +Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.
• -Die Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII wird überwiegend bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) beobachtet. In eine prospektive, unverblindete Studie zur Beurteilung der Immunogenität von Octanate bei PUPs wurden 51 Patienten aufgenommen. 44 Patienten erfüllten die Kriterien zur Beurteilung der Immunogenität (d.h. >50 Expositionstage und FVIII:C ≤1%). 39 der 44 Patienten (88.6%) entwickelten keine Inhibitoren. Bei zwei (4.5%) der fünf Patienten mit Hemmkörpern (jeweils einer mit hohem bzw. niedrigem Titer) verschwanden die Hemmkörper während der weiteren Behandlung mit Octanate ohne Änderung der Dosis oder Behandlungshäufigkeit wieder. Alle Hemmkörper wurden bei Patienten unter Bedarfsbehandlung festgestellt. Die mittlere Zeit bis zur Ausbildung von Hemmkörpern mit hohem Titer betrug 10 Expositionstage (Bereich: 3-19) und von niedrigtitrigen Hemmkörpern 48 Expositionstage.
• +Die Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII wird überwiegend bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) beobachtet. In eine prospektive, unverblindete Studie zur Beurteilung der Immunogenität von Octanate bei PUPs wurden 51 Patienten aufgenommen. 44 Patienten erfüllten die Kriterien zur Beurteilung der Immunogenität (d.h. > 50 Expositionstage und FVIII:C ≤1 %). 39 der 44 Patienten (88.6%) entwickelten keine Inhibitoren. Bei zwei (4.5%) der fünf Patienten mit Hemmkörpern (jeweils einer mit hohem bzw. niedrigem Titer) verschwanden die Hemmkörper während der weiteren Behandlung mit Octanate ohne Änderung der Dosis oder Behandlungshäufigkeit wieder. Alle Hemmkörper wurden bei Patienten unter Bedarfsbehandlung festgestellt. Die mittlere Zeit bis zur Ausbildung von Hemmkörpern mit hohem Titer betrug 10 Expositionstage (Bereich: 3 - 19) und von niedrigtitrigen Hemmkörpern 48 Expositionstage.
• -Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octanate der Name und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden.
• +Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von OCTANATE der Name und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Octanate 250 Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei» und bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Octanate 500 und 1000 Flasche, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
• +
• -Octanate sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +OCTANATE sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Octanate hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +OCTANATE hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
• -Systemorganklasse Selten Sehr selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktischer Schock
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
• -Untersuchungen Faktor-VIII-Antikörper
• +MedDRA Standard Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber Selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen Selten
• + Anaphylaktischer Schock Sehr selten
• +Untersuchungen Faktor-VIII-Antikörper Selten
• -ATC-Code: B02BD02
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, klinische Wirksamkeit
• +ATC-Code
• +B02BD02
• +Wirkungsmechanismus
• +Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspezifische Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII:C entsteht, wodurch spontan oder traumatisch bedingte profuse Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auftreten. Durch die entsprechende Substitution wird der Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch eine zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels sowie der Blutungsneigung erreicht wird.
• +Pharmakodynamik
• -Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspezifische Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII:C entsteht, wodurch spontan oder traumatisch bedingte profuse Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auftreten. Durch die entsprechende Substitution wird der Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch eine zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels sowie der Blutungsneigung erreicht wird.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponential in zwei Phasen. Zunächst wird der Faktor VIII in den Körperflüssigkeiten verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem Plasma abgebaut. In der folgenden langsameren Phase, variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 20 Stunden, mit einem Durchschnitt von 12 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit.
• -Für Octanate wurden in
• -zwei Pharmakokinetikstudien die folgenden Resultate mit 10 und 14 Patienten ermittelt:
• +Für OCTANATE wurden in zwei Pharmakokinetikstudien die folgenden Resultate mit 10 und 14 Patienten ermittelt:
• -1 SD = Standardabweichung,
• -2 AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das Körpergewicht;
• -3 MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer
• +1) SD = Standardabweichung,
• +2) AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das Körpergewicht;
• +3) MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +FVIII verteilt sich in Plasma.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponentiell in zwei Phasen. Zunächst wird der Faktor VIII in den Körperflüssigkeiten verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem Plasma abgebaut. In der folgenden langsameren Phase, variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 20 Stunden, mit einem Durchschnitt von 12 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit (siehe Tabelle oben).
• +
• -Toxikologische Daten, die zu Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80), den beim SD-Verfahren zur Virusinaktivierung bei der Herstellung von Octanate verwendeten Lösungsmitteln/Detergentien, zur Verfügung stehen, zeigen trotz einer Beschränkung für letzteres, dass bei den vorgesehenen Anwendungen beim Menschen nachteilige Auswirkungen unwahrscheinlich sind.
• +Toxikologische Daten, die zu Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80), den beim SD-Verfahren zur Virusinaktivierung bei der Herstellung von OCTANATE verwendeten Lösungsmitteln/Detergentien, zur Verfügung stehen, zeigen trotz einer Beschränkung für letzteres, dass bei den vorgesehenen Anwendungen beim Menschen nachteilige Auswirkungen unwahrscheinlich sind.
• -Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Octanate darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
• +Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. OCTANATE darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Wird gebrauchsfertige Lösung nicht vollständig verbraucht, muss sie verworfen werden.
• +Bei + 2°C bis + 8°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Wird gebrauchsfertige Lösung nicht vollständig verbraucht, muss sie verworfen werden.
• -Das im Folgenden beschriebene Verfahren muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
• +Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben ist.
• +Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.
• +Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
• +Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.
• +Verwenden Sie bitte ausschliesslich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.
• - (image) 1.Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen. Diese Temperatur ist während des Lösungsprozesses beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 °C nicht übersteigen.
• - (image) (image) 2.Kappe von der Konzentrat- und Lösungsmittelflasche entfernen und den Gummi mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. 3.Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Unterlage (z.B. Tisch) stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).
• - (image) 4.Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche (K) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Das Vakuum in der Konzentratflasche saugt das Wasser an.
• - (image) 5.Die Konzentratflasche mit Mix2Vial-Set und der verbundenen Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb. 5) und die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Adapter verwerfen.
• -Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine Lösungen, in denen sich Schlieren oder Ablagerungen gebildet haben. Vor der Verwendung sind Lösungspräparate visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach der Auflösung und nur einmal zu verwenden. Anweisungen für die Injektion Als vorbeugende Sicherheitsmassnahme sollte der Puls des Patienten vor und während der Faktor-VIII-Injektion gemessen werden. Bei merklichem Anstieg der Pulsrate muss die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.
• - (image) (image) 1.Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6). Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7). Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter. 2.Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. 3.Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen. 4.Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte. 5.Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2-3 ml pro Minute betragen sollte.
• -Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der Vene belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues Mix2Vial-Set benutzen.
• -
• -
• +1.Das Produkt nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden, sondern erst Lösungsmittel und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen.
• +2.Kappe von der Pulverflasche und Lösungsmittelflasche entfernen und den Gummi mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• +3.Das Transferset mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 2+3). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen.
• +(image)
• +4.Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläsche stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Transferset umdrehen und senkrecht mit dem weissen Ende auf die Pulverflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 4). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen. Das Lösungsmittel fliesst automatisch in die Pulverflasche.
• +5.Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Das Pulver löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung möglich. Das Transferset auseinanderschrauben (Abb. 5). Der Schaum wird sich auflösen. Die leere Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Transferset-Adapter entsorgen.
• +(image)
• +Anweisungen für die Injektion:
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte der Puls vor und während der Injektion gemessen werden. Bei einer deutlichen Erhöhung der Pulsfrequenz die Injektion verlangsamen oder kurzfristig unterbrechen.
• +1.Die Spritze mit dem weissen Transferset-Adapter der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6). Die Injektionslösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom weissen Transferset-Adapter der Pulverflasche entfernen (Abb. 7). Die leere Pulverflasche zusammen mit dem weissen Transferset-Adapter entsorgen.
• +(image)
• +2.Vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.
• +3.Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.
• +4.Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
• +5.Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
• +6.Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte
• +Wenn Sie mehr als eine Flasche Octanate für eine Behandlung benötigen, kann dieselbe Flügelkanüle und dieselbe Spritze wieder benutzt werden. Das Transferset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +
• -1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
• +1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• +1 Gerätesatz (1 Transferset, 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• -1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
• +1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• +1 Gerätesatz (1 Transferset, 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• -1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
• +1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• +1 Gerätesatz (1 Transferset, 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)
• -Octapharma AG, CH-8853 Lachen
• +OCTAPHARMA AG
• +CH-8853 Lachen
• -November 2019
• +September 2021