• -TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt „Eigenschaften/ Wirkungen“).
• +Anwendung
• +Eine korrekte Handhabung und Anwendung des Produkts ist erforderlich. Es wurden einige Fälle von Adhäsion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) und Probleme mit der Produktadhäsion gemeldet (siehe Unerwünschte Wirkungen und Hinweise für die Handhabung).
• -Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1–3 Matrices (9,5 cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z.B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm × 4,8 cm oder 3,0 cm × 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm × 4,8 cm) empfohlen.
• +Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 – 3 Matrices (9,5 cm x 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z. B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen.
• -Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• -
• +Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt „Sonstige Hinweise“.
• +Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +
• -Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschte Stellen zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Hinweise für die Anwendung). Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
• +Adhäsionen
• +Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Hinweise für die Anwendung). Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
• +Übertragbare Krankheitserreger
• +
• -Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.
• +Bei jeder Anwendung von menschlichem Fibrinogen/menschlichem Thrombin als Versiegelungsmatrix bei einem Patienten sind der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.
• -Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.
• +Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1.’00); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle.
• -Einzelfälle: Adhäsionen
• +Einzelfälle: Adhäsionen, Bildung eines Fremdkörpergranuloms, Probleme mit der Verklebung des
• +Produkts, Probleme mit der Nicht-Verklebung des Produkts.
• +Es wurden einige Fälle von Produktrückständen gemeldet, die möglicherweise eine Fremdkörperreaktion in Form eines Granuloms verursacht haben.
• +Es wurden einige Fälle von Problemen mit der Produktanhaftung in Form von mangelnder Produktanhaftung/mangelnder Wirksamkeit gemeldet. Eine korrekte Handhabung und Anwendung des Produkts ist erforderlich (siehe Dosierung/Anwendung und Hinweise für die Handhabung).
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z.B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
• +TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
• -Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen oder umgebenden Gewebe haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie des umgehenden Gewebes mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung des umgebenden Gewebes Verklebungen verursachen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann er an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden.
• +Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen oder umgebenden Gewebe haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie des umgehenden Gewebes mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung des umgebenden Gewebes Verklebungen verursachen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann er an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden.
• -00670 (Swissmedic).
• +00670 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 9,5 cm × 4,8 cm [B]
• -Packung mit 2 Versiegelungsmatrices zu je 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• -Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• -Packung mit 5 Versiegelungsmatrices zu je 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• -Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• +Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 9,5 cm x 4,8 cm [B]
• +Packung mit 2 Versiegelungsmatrices zu je 4,8 cm x 4,8 cm [B]
• +Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 3,0 cm x 2,5 cm [B]
• +Packung mit 5 Versiegelungsmatrices zu je 3,0 cm x 2,5 cm [B]
• +Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm x 4,8 cm [B]
• -November 2016.
• +Juli 2025