• -Patienten mit der seltener hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von Impfungen abgeraten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von einer Immunstimulation und daher der Einnahme von Buccalin abgeraten.
• -Orale inaktivierte Impfstoffe sind in der Regel in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert. Zu Buccalin sind weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien verfügbar. Unter diesen Umständen soll Buccalin nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen der Impfung das potentielle Risiko übersteigt.
• -Zur Stillzeit liegen keine spezifischen Studien und Angaben vor.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buccalin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von von Buccalin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• +Stillzeit
• +In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Buccalin auf die menschliche Fertilität bei Männern oder Frauen vor
• -·sehr selten (<1/10'000),.
• +·sehr selten (<1/10'000).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Buccalin ist ein inaktivierter Ganzzell-Impfstoff zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.
• -Beim Kontakt mit den im Impfstoff Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.
• +Buccalin ist ein Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.
• +Beim Kontakt mit den in Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.
• -Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe, wo sie das Immunsystem zum Aufbau einer systemischen, spezifischen Immunität anregen.
• +Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe.
• -Keine Angaben
• +Es liegen keine Präklinischen Daten zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Gentoxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität vor.
• -Buccalin Tabl 7. (B)
• +Buccalin Tabl 7. [D]
• -Dezember 2022
• -
• -Revisions-Historie
• -Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Fachinformationen ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert.
• -Gesuchs ID Erstellt am Genehmigt Änderung Kürzel
• -102649880 16.04.2021 29.04.2021 Var. IB a.100 Change Corporate identity da Desma to Laboratorio Farmaceutico SIT NC
• -102694208 13.12.2022 15.12.2022 Var. IA A.6 Change in ATC-Code NC
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• +Januar 2025