• -Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
• +Eine einmalige Dosis mit 0,5 mL des Impfstoffes ist empfohlen.
• -Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus und > 1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
• +Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus und > 1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
• -Systemorganklasse Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n = 908) Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n = 955)
• +Systemorganklasse Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n=908) Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n=955)
• -Diphtherie Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 83,5 – 100%
• -Tetanus Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 99,6 – 100%
• +Diphtherie Impflinge mit ≥0,1 IU/mL 83,5 – 100%
• +Tetanus Impflinge mit ≥0,1 IU/mL 99,6 – 100%
• -filamentöses Hämagglutinin Immunantwort 90,1 – 97,2%
• +Filamentöses Hämagglutinin Immunantwort 90,1 – 97,2%
• -In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• +In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N=291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N=292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/mL in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/mL in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• -Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen (Blunting) gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich. In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Pertussis-Erkrankung legen jedoch nahe, dass diese Immuninterferenz nicht von klinischer Relevanz ist.
• +Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen (Blunting) gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich.
• +In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Pertussis-Erkrankung legen jedoch nahe, dass diese Immuninterferenz nicht von klinischer Relevanz ist.
• -1 Bereinigt um das Stillen
• -2 Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
• +1Bereinigt um das Stillen
• +2Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Kinder im Alter von 4-8 Jahren1 (% der Impflinge) Jugendliche und Erwachsene im Alter von ≥15 Jahren2 (% der Impflinge)
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Kinder im Alter von 4-8 Jahren1 (% der Impflinge) Jugendliche und Erwachsene im Alter von ≥15 Jahren2 (% der Impflinge)
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml 89,4%* 100% 81,0%**
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml 98,5% 100% 98,4%
• +Diphtherie ≥0,1 IU/mL 89,4%* 100% 81,0%**
• +Tetanus ≥0,1 IU/mL 98,5% 100% 98,4%
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 40,9% 99,7% 78,7%
• +Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/mL 40,9% 99,7% 78,7%
• -* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• -** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• +*98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/mL im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• +**92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/mL im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml 50,7% 77,7% 86,2% 100%
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml 50,4% 95,7% 100% 100%
• +Diphtherie ≥0,1 IU/mL 50,7% 77,7% 86,2% 100%
• +Tetanus ≥0,1 IU/mL 50,4% 95,7% 100% 100%
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 69,2% 100% NA NA
• +Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/mL 69,2% 100% NA NA
• +Immunantwort und Sicherheitsprofil bei erwachsenen Personen unter aktiver Behandlung gegen obstruktive Atemwegserkrankungen (Asthma/COPD)
• +Die Sicherheit und die Immunogenität von Boostrix wurden in einer retrospektiven Meta-Analyse (Verwendung von medizinischen Codes) der Daten von 222 Personen ab 18 Jahren, davon 211 Per Protokoll Probanden (95,0%), untersucht, die mit Boostrix in 5 verschiedenen Studien (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) ohne weitere Impfstoffe geimpft wurden, während sie unter aktiver Behandlung gegen eine obstruktive Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) standen. Bei 19,4% wurden Kortikosteroide für die Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt, 40.1% der Patienten erhielten Kombinationspräparate von Adrenergika mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen ausser Anticholinergika. Das Durchschnittsalter der Probanden zum Zeitpunkt der Impfung betrug 55,5 ± 17,6 Jahre. Der Anteil der Frauen betrug 63,5%.
• +Einen Monat nach der Boostrix-Impfung betrugen die Immunantworten gegen die Diphtherie- und Tetanus-Antigene, bezogen auf die Seroprotektionsraten (≥0,1 IE/mL), 89,0% bzw. 97,2% und gegen Pertussis, bezogen auf die Auffrischantworten, 78,3% gegen Pertussistoxin (PT), 96,1% gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) und 92,2% gegen Pertactin (PRN). Das Sicherheitsprofil war unverändert.
• +
• -1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. [B]
• +1 Impfdosis zu 0,5 mL Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. [B]
• -September 2022
• +Mai 2023