• -Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis). Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).
• +Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +
• -Häufig: verminderter Appetit.
• +Häufig: Appetit vermindert.
• -Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlaflosigkeit.
• +Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlafstörung.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Selten: Schwindel, Störungen der Sinnesempfindungen.
• +Häufig: Kopfschmerz.
• +Selten: Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen.
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen.
• +Gelegentlich: Abdominalschmerz.
• -Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle (20.7%).
• -Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).
• +Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (20.7%).
• +Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).
• -Selten: Pruritus an der Injektionsstelle.
• +Selten: Jucken an der Injektionsstelle.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
• -Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Polyneuropathie, Enzephalitis, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.
• -Des Weiteren wurden Meningoenzephalitiden inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.
• +Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrampf, Polyneuropathie, Enzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Funktionsstörungen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.
• +Des Weiteren wurden Meningoenzephalitis inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesie und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.
• -Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.
• +Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.
• -Erythem, Juckreiz, Exanthem (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrose.
• +Erythem, Pruritus, Ausschlag (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrosis.
• -Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten.
• +Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität.
• -Grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang.
• +Grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung.
• +In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Es liegen keine Daten bei Kindern vor.
• +In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.
• -Januar 2018.
• -LLD V009
• +Juni 2019.
• +LLD V011