• -Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
• -Adjuvans: Aluminii hydroxidum.
• -Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
• +Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen).
• +Adjuvans
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt pro Fertigspritze: 0.71 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• -Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält
• -Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 1.19 µg.
• -1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen).
• -2 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+).
• -Dosierung
• -Grundimmunisierung* Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -1. Teilimpfung 0.25 ml i.m. - -
• +Tabelle 1: Grundimmunisierung*
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• +1. Teilimpfung 0.25 ml i.m. -- ---
• -Auffrischung (Booster)** Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• +* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• +Tabelle 2: Auffrischung (Booster)**
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• -Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.
• +Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat).
• +Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereit stehen.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereitstehen.
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Kaliumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung.
• +Grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BA01
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +ATC-Code
• +J07BA01
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• -Tabelle 1: Serokonversion bestimmt durch ELISA
• +In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 3). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• +Tabelle 3: Serokonversion bestimmt durch ELISA
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.
• +Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -Juni 2019.
• -LLD V011
• +Juni 2021.
• +LLD V012