• -Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• +Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• -Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Test in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• +Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahre oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• +In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• -Häufig: Anorexie (verminderter Appetit).
• +Häufig: verminderter Appetit.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10.8%).
• -Selten: Schwindel, Hypästhesie, Paraesthesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel, Störungen der Sinnesempfindungen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Vertigo.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Urtikaria.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Urtikaria.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Selten: Vertigo.
• -Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Impfstelle (29.4%).
• -Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Impfstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung).
• +Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle (20.7%).
• +Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).
• -Meningismus, Schwindel, Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Polyneuropathie, Enzephalitis, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Hemiparese/Hemiplegie).
• -Des Weiteren wurden Guillain-Barré Syndrom, Meningoenzephalitiden inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.
• +Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Polyneuropathie, Enzephalitis, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.
• +Des Weiteren wurden Meningoenzephalitiden inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Durchfall, Bauchschmerzen.
• -Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrose.
• +Erythem, Juckreiz, Exanthem (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrose.
• -Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
• +Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten.
• -Schüttelfrost, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang.
• +Grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzeren zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• -In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (N=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• +In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• - N Serokonversionsrate nach 2. Teilimpfung N Serokonversionsrate nach 3. Teilimpfung
• + n Serokonversionsrate nach 2. Teilimpfung n Serokonversionsrate nach 3. Teilimpfung
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2013.
• -LLD V002
• +August 2017.
• +LLD V005