• -Wirkstoff
• -Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert) ≥1'350 PBE**
• +Wirkstoff: Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert) ≥1'350 PBE**.
• -Pulver:
• -·Saccharose
• -·hydrolisierte Gelatine
• -·Harnstoff
• -·Natriumchlorid
• -·Natriumglutamat
• -·wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat
• -·Kaliumdihydrogenphosphat
• -·Kaliumchlorid
• -Weitere Bestandteile sind die nachfolgend aufgeführten Spuren herstellungsbedingter Rückstände
• -·Neomycin
• -·Restkomponenten von MRC-5-Zellen einschliesslich DNA und Proteinen
• -·bovines Kälberserum aus dem MRC-5-Nährmedium
• -Lösungsmittel:
• -·Wasser für Injektionszwecke
• +Pulver: Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid.
• +Weitere Bestandteile sind die nachfolgend aufgeführten Spuren herstellungsbedingter Rückstände: Neomycin, Restkomponenten von MRC-5-Zellen einschliesslich DNA und Proteinen, bovines Kälberserum aus dem MRC-5-Nährmedium.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2%); Erythem an der Injektionsstelle (17.0%), Schmerzhaftigkeit (25,9%) und Schwellung (14,1%).
• +Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2%); Erythem an der Injektionsstelle (17,0%), Schmerzhaftigkeit (25,9%) und Schwellung (14,1%).
• -Enzephalitis*; Pharyngitis, Pneumonie*; Varizellen (durch den Impfstoff verursacht), Herpes zoster*.
• +Enzephalitis*†, Pharyngitis, Pneumonie*; Varizellen (durch den Impfstoff verursacht), Herpes zoster*†.
• -Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis.
• +Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis, Meningitis†.
• -* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit Varicella-Wildtyp auf. Es finden sich weder in Postmarketing-Studien noch in Postmarketing-Erfahrungsberichten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik und Klinische Studien nach der Zulassung) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp.
• +* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit Varizella-Wildtyp auf. Es finden sich weder in Postmarketing-Studien noch in Postmarketing-Erfahrungsberichten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik und Klinische Studien nach der Zulassung) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varizella-Wildtyp.
• +† Mehr als die Hälfte der Fälle betraf PCR-nachgewiesene Infektionen mit dem Impfstamm Oka/Merck und wurden überwiegend bei anamnestisch immunkompetenten Personen beobachtet, die Jahre zuvor mit 1 oder 2 Dosen Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) geimpft worden waren. Die Infektionen mit dem Impfstamm Oka/Merck traten zwischen 20 Monaten bis zu 12 Jahren nach den Impfungen mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) auf.
• +
• -Serokonversion, bas ierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98% von 9'610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1'000 bis 50'000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83% der Geimpften induziert.
• +Serokonversion, basierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98% von 9'610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1'000 bis 50'000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83% der Geimpften induziert.
• -Serokonversionsrate 98.9% (882/892) 99.5% (847/851) 99.9% (768/769)
• -%-Anteil mit VZV Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) 84.9% (757/892) 87.3% (743/851) 99.5% (765/769)
• -Geometrische Mittelwerte (gpELISA-Einheiten/ml) 12.0 12.8 141.5
• +Serokonversionsrate 98,9% (882/892) 99,5% (847/851) 99,9% (768/769)
• +%-Anteil mit VZV Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) 84,9% (757/892) 87,3% (743/851) 99,5% (765/769)
• +Geometrische Mittelwerte (gpELISA-Einheiten/ml) 12,0 12,8 141,5
• -Dezember 2013.
• -
• +Juli 2018.
• +S-WPC-V210-I-ref-022018/V210-CHE-2018-018613
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