• -In Situationen, in denen die Impfung im Alter zwischen 9 und 12 Monaten durchgeführt wird, ist eine zweite 0,5 ml Dosis erforderlich, die nach einem Intervall von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollte (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• +In Situationen, in denen die Impfung im Alter zwischen 9 und 12 Monaten durchgeführt wird, ist eine zweite ca. 0,5 ml Dosis erforderlich, die nach einem Intervall von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollte (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Kinder ab 12 Monate bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Zwischen der ersten und zweiten Dosis Varivax muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25 % sollten zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 12 Wochen erhalten.
• +Kinder ab 12 Monate bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von ca. 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Zwischen der ersten und zweiten Dosis Varivax muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• +Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25 % sollten zwei Dosen von ca. 0,5 ml im Abstand von 12 Wochen erhalten.
• -Jugendliche ab dem vollendeten 13. Lebensjahr und Erwachsene erhalten zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Wenn die Verabreichung der ersten Dosis länger als 8 Wochen zurückliegt, sollte die zweite Dosis baldmöglichst gegeben werden. Möglicherweise ist ein Teil der geimpften Personen erst nach Gabe der zweiten Dosis ausreichend geschützt.
• +Jugendliche ab dem vollendeten 13. Lebensjahr und Erwachsene erhalten zwei Dosen von ca. 0,5 ml im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Wenn die Verabreichung der ersten Dosis länger als 8 Wochen zurückliegt, sollte die zweite Dosis baldmöglichst gegeben werden. Möglicherweise ist ein Teil der geimpften Personen erst nach Gabe der zweiten Dosis ausreichend geschützt.
• +Eine Synkope (Ohnmacht) manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, vor allem bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung mit Varivax für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen infolge der Ohnmacht zu verhindern.
• +
• -In klinischen Studien wurde Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) sowohl in der tiefgefrorenen als auch in der kühlschrankstabilen Formulierung an ca. 17'000 gesunde Probanden ab 12 Monaten verabreicht und diese nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei seropositiven Personen besteht offensichtlich kein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nach Gabe von Varivax. Die Verträglichkeit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) war derjenigen von früheren Formulierungen vergleichbar.
• +In klinischen Studien wurde Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) sowohl in der tiefgefrorenen als auch in der kühlschrankstabilen Formulierung an ca. 17'000 gesunde Probanden ab 12 Monaten subkutan verabreicht und diese nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Bei seropositiven Personen besteht offensichtlich kein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nach Gabe von Varivax. Die Verträglichkeit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) war derjenigen von früheren Formulierungen vergleichbar.
• -In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit Varivax geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3 %).
• +In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär (n=374) oder subkutan (n=378) mit Varivax geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3 %).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis, Meningitis†.
• +Apoplexie; Krämpfe mit und ohne Fieber; Guillain-Barré-Syndrom; transverse Myelitis; Bell'sche Lähmung; Ataxie*; Schwindel/Benommenheit; Parästhesie; aseptische Meningitis, Meningitis†, Synkope.
• -Die Schutzwirkung des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck), beginnend ab Tag 42 nach der Impfung, wurde auf drei verschiedene Arten ermittelt:
• +Die Schutzwirkung des subkutan verabreichten Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck), beginnend ab Tag 42 nach der Impfung, wurde auf drei verschiedene Arten ermittelt:
• -In einer Multicenter-Studie erhielten gesunde Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren entweder 1 Dosis Varivax oder 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten. Die Ergebnisse bzgl. Immunogenität werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
• +In einer Multicenter-Studie erhielten gesunde Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren entweder 1 Dosis oder 2 Dosen Varivax subkutan verabreicht im Abstand von 3 Monaten. Die Ergebnisse bzgl. Immunogenität werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
• -6 Wochen nach der Impfung 6 Wochen nach der 1. Dosis 6 Wochen nach der 2. Dosis
• + 6 Wochen nach der Impfung 6 Wochen nach der 1. Dosis 6 Wochen nach der 2. Dosis
• -In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Probanden ab 13 Jahren, die zwei Impfdosen erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach der Impfung bei 97,9 % (568/580) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren bei 97,1 % (34/35), nach 3 Jahren bei 100 % (144/144), nach 4 Jahren bei 97,0 % (98/101), nach 5 Jahren bei 97,5 % (78/80) und nach 6 Jahren bei 100 % (45/45).
• +In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Probanden ab 13 Jahren, die zwei Dosen Varivax subkutan erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach der Impfung bei 97,9 % (568/580) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren bei 97,1 % (34/35), nach 3 Jahren bei 100 % (144/144), nach 4 Jahren bei 97,0 % (98/101), nach 5 Jahren bei 97,5 % (78/80) und nach 6 Jahren bei 100 % (45/45).
• -September 2022.
• -S-WPC-V210-I-ref-022022/RCN000022450-CH
• +September 2023
• +S-WPC-V210-I-ref-032023/RCN000025626-CH + WPC-V210-I-ref-042023/RCN000025848-CH