• -Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg).
• -Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g.
• -Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,65 g.
• -Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g.
• -Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 3,3 g.
• -Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g.
• -Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g.
• -IgG-Subklassenverteilung:
• -IgG 1 59%
• -IgG 2 36%
• -IgG 3 4,9%
• -IgG 4 0,5%
• +Wirkstoffe
• +Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/ IMIg), humanes Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).
• +IgG-Subklassenverteilung:
• +IgG1 ca. 59 %
• +IgG2 ca. 36 %
• +IgG3 ca. 4,9 %
• +IgG4 ca. 0,5 %
• -Hilfsstoffe:
• -Glyzin 20 mg
• -Natriumchlorid und Natriumacetat bis zu 2,5 mg Na
• -Polysorbat 80 30 µg
• -Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml
• +Hilfsstoffe
• +1 ml Lösung enthält:
• +Glycin, Natriumchlorid und Natriumacetat entsprechend maximal 2.5 mg Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
• -Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml*.
• -* Entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG.
• -Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +Behandlung von Kindern
• +Begrenzte Daten über Kinder, die an einem angeborenen Immundefekt leiden, liegen vor. Wie bei Erwachsenen sollte der IgG-Talspiegel bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden üblicherweise Erhaltungsdosen von etwa 80 bis 100 mg/kg KG/Woche verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen. Falls eine Selbstbehandlung in Erwägung gezogen wird, sollte die Anleitung durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Die Eltern der Patienten sind in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, die Infusionsmethoden, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Fall von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifenden Massnahmen zu instruieren.
• -Behandlung von Kindern
• -Begrenzte Daten über Kinder, die an einem angeborenen Immundefekt leiden, liegen vor. Wie bei Erwachsenen sollte der IgG-Talspiegel bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden üblicherweise Erhaltungsdosen von etwa 80 bis 100 mg/kg KG/Woche verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen. Falls eine Selbstbehandlung in Erwägung gezogen wird, sollte die Anleitung durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Die Eltern der Patienten sind in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, die Infusionsmethoden, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Fall von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifenden Massnahmen zu instruieren.
• -Die in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte eingehalten werden.
• +Die in Abschnitt «Dosierung / Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte eingehalten werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 2.5 mg (oder 0.11 mmol) Natrium pro 1 ml. Dies entspricht 0.125% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2g Natrium für einen Erwachsenen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000,<1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschliesslich vereinzelter Berichte.
• -MedDRA Systemorganklasse (SOC)* Nebenwirkung Häufigkeit
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschliesslich vereinzelter Berichte.
• +MedDRA Systemorganklasse (SOC) * Nebenwirkung Häufigkeit
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nesselsucht nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nesselsucht nicht bekannt
• -Information zum Infektionsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J06BA01
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen, zur extravaskulären Anwendung.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J06BA01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt. Es weist eine ähnliche Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen wie normales menschliches Plasma auf. Entsprechende Dosen Gammanorm können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.
• -Klinische Studien
• +Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Entsprechende Dosen Gammanorm können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• -Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von 100 mg/kg pro Woche erhalten werden können.
• -Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2-3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
• +Distribution
• +Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von 100 mg/kg pro Woche erhalten werden können. Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2-3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Gammanorm ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu dem auf der Packung und Etikette unter «Verw. bis» aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das verpackte Produkt ist bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) maximal 6 Monate haltbar. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach 6 Monaten ab. Bei Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist das neue Verfalldatum auf dem Karton zu notieren.
• -Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern, nicht einfrieren.
• +Das verpackte Produkt ist bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) maximal 6 Monate haltbar. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach 6 Monaten ab. Bei Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist das neue Verfalldatum auf dem Karton zu notieren.
• +Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -00701 (Swissmedic).
• +00701 (Swissmedic)
• -Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.
• +Octapharma AG,
• +Seidenstrasse 2
• +8853 Lachen
• -September 2019.
• +September 2019