• -Wirkstoffe: Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid.
• -Hilfsstoffe: adsorbiert auf Aluminiumphosphat: Al+++ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat, Aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur intramuskulären Injektion.
• -Wirkstoffmengen pro Dosis zu 0,5 ml:
• -Diphtherietoxoid: ≤25 Lf (≥30 IE).
• -Tetanustoxoid: ≥5 Lf (≥40 IE).
• +Wirkstoffe
• +Diphtherietoxoid*, Tetanustoxoid**.
• +* Aus dem Corynebacterium diphtheriae Stamm PW8 (Park Williams 8), Unterstamm CN2000, chemisch detoxifiziert.
• +** Aus Clostridium tetani Stamm Harvard 49205, chemisch detoxifiziert.
• +Hilfsstoffe
• +Aluminiumphosphat corresp. Al3+ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Wasser für Injektionszwecke. Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: ca. 2,10 mg.
• +
• +Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
• -Die Injektion erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.
• +Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Art der Anwendung
• +Die Injektion erfolgt intramuskulär (i.m.), bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und deshalb ist davon abzuraten. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.
• +Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und deshalb ist davon abzuraten.
• +Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen erfasst wurden, liegen nicht vor. Die folgenden unerwünschten Wirkungen von DT-Impfstoffen sind bekannt:
• -Lokale Reaktionen
• -Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.
• -Systemische Reaktionen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
• -Asthenie, Müdigkeit, Fieber.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Exanthem.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Nausea, Erbrechen.
• +Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen erfasst wurden, liegen nicht vor.
• +Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: „sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Thrombozytopenie.
• -Überempfindlichkeit.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
• -Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
• -Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
• -Arthralgie.
• -Sehr selten wird über Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), sowie über Thrombozytopenien und Nierenversagen berichtet.
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
• +Sehr selten: aufsteigende Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Exanthem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Nierenversagen.
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: J07AM51
• +ATC-Code
• +J07AM51
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Es sind keine bekannt.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 2–8 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2008
• +Januar 2021