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Home - Fachinformation zu Alka-Seltzer - Änderungen - 08.02.2022
34 Änderungen an Fachinfo Alka-Seltzer
  • -Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.
  • -Hilfsstoffe: Aromatica, Saccharinum natricum, Conserv.: E 211, Excipiens pro compresso.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Brausetablette enthält 324 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
  • +Wirkstoffe
  • +Acidum acetylsalicylicum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Aromatica, Saccharinum natricum, Conserv.: E 211, Excipiens pro compresso.
  • -Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.
  • +Übliches Applikationsintervall: 4-8 Stunden.
  • -·Hämorrhagische Diathese.
  • +·Hämorrhagische Diathese
  • -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
  • +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • -·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Fertilität: Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
  • +Fertilität
  • +Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
  • -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
  • -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
  • -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
  • -Sehr selten: <1/10'000
  • +Häufig: ≥1/100 bis < 1/10
  • +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100
  • +Selten: ≥1/10'000 bis- < 1/1'000
  • +Sehr selten: < 1/10'000
  • +Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragma-artigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
  • -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • +Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
  • +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen > 300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • -Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
  • +Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH > 8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
  • -ATC-Code: N02BA01
  • +ATC-Code
  • +N02BA01
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe Wirkungsmechanismus
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Siehe Wirkungsmechanismus
  • +
  • -Für Alka-Seltzer, Brausetabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 648 mg für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 17,2 µg/ml (Cmax) in 0,25 Std. (tmax) bzw. 42,1 µg/ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
  • +Für Alka-Seltzer, Brausetabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 648 mg für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 17,2 µg/ml (cmax) in 0,25 Std. (tmax) bzw. 42,1 µg/ml (cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
  • -Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und Flüssigkeitsräume (synoviale, spinale, peritoneale Flüssigkeit).
  • -Das Verteilungsvolumen ist Dosis- und pH-abhängig und beträgt 0,1-0,2 l/kg. Salicylsäure ist bei klinisch üblicher Dosierung zu 60 bis 90% an Plasmaproteine, vorwiegend Albumin, gebunden; die Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.
  • -
  • +Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und Flüssigkeitsräume.
  • +Das Verteilungsvolumen ist Dosis- und pH-abhängig und beträgt 0.1-0.2 l/kg. Salicylsäure ist bei klinisch üblicher Dosierung zu 60 - 90 % an Plasmaproteine, vorwiegend Albumin, gebunden; die Bioverfügbarkeit beträgt 80 - 100 %.
  • +Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Gesamt-Salicylat-Plasmaspiegeln von 20-100 mg/l. Nach der Gabe von 650 mg ASS werden maximale Plasmaspiegel von rund 50 mg/l gemessen.
  • +
  • -Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma
  • -Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Salicylat-Plasmaspiegeln unter 100 mg/l.
  • +Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma: Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Salicylat-Plasmaspiegeln unter 100 mg/l.
  • -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch die Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
  • +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch die Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (< 2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von > 3,0 g 15-30 Std.
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • +Keine Angabe.
  • +
  • -Dezember 2015.
  • +September 2021
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