• -Wirkstoffe: Extractum aquosum liquidum ex Caricae fructus und Sennae fructus.
• -Hilfsstoffe: Saccharum (5.2 g pro 10 ml), Aqua purificata, Caryophylli tinctura, Cinnamomi tinctura, Propylis-/Methylis-parahydroxybenzoas (E 218, E 216), Ethanolum 96% (V/V).
• -Alkoholgehalt 4 Vol.-%. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu 0.63 g Alkohol zugeführt.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 6 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (10 ml).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sirup mit 5.9-7.3 g wässrigem Flüssigextrakt aus Feigen und Sennesfrüchten im Verhältnis 3: 2, entsprechend 7–16 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, ratio 1: 3.1-3.4 pro 10 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus) und Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), im Verhältnis 3: 2, entsprechend 0.06 – 0.13% Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel 1: 3.25, Auszugsmittel Wasser.
• +Hilfsstoffe
• +Gereinigtes Wasser, Saccharose (5.2 g pro 10 ml), Ethanol 96 % (V/V) (337 mg pro 10 ml), Nelkenblütentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218 (7.8 mg pro 10 ml), Propyl-4-hydroxybenzoat E 216 (4.5 mg pro 10 ml).
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 4.4 Vol.-% Alkohol.
• +
• +
• -Zeller Feigen mit Senna, Sirup soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Erwachsene: 10-20 ml mit dem beigefügten Messbecher.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Feigen mit Senna, Sirup bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene: 10 – 20 ml mit dem beigefügten Messbecher.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer sollte 1 Woche nicht überschreiten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeller Feigen mit Senna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Art der Anwendung
• +Zeller Feigen mit Senna soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 8 - 12 Stunden.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfssstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, intestinale Stenosen bzw. Atonie, schwerer Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust, Schwangerschaft und Stillzeit, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Die langdauernde Anwendung von Laxantien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.
• -Die Therapiedauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Die langdauernde Anwendung von Laxanzien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.
• +Wenn Laxanzien täglich angewendet werden müssen, sollte der Grund für die Verstopfung ärztlich abgeklärt werden. Zeller Feigen mit Senna, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn der therapeutische Effekt nicht durch Ernährungsumstellung (Quell- bzw. ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildender Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.
• +Patienten, die gleichzeitig bestimmte Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol), Antiarrhythmika, gewisse Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkung von Arrhythmien), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) einnehmen, sollten vor der Einnahme von Zeller Feigen mit Senna einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.
• +Wie alle Laxanzien, sollte Zeller Feigen mit Senna bei Patienten mit nicht abgeklärten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen nicht angewendet werden, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen können.
• +Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zu einer Verschiebung des Elektrolytgleichgewichtes kommen.
• +Sollte Zeller Feigen mit Senna bei inkontinenten Erwachsenen eingesetzt werden, so ist ein häufigerer Wechsel der Windeln angeraten, um einen zu langen Hautkontakt mit den Ausscheidungen zu vermeiden.
• +Kommt es während des Gebrauchs von Zeller Feigen mit Senna zu einer Verschlechterung der Symptome, so ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
• +Zeller Feigen mit Senna enthält 5.2 g Saccharose pro Dosis mit 10 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Methyl- und Propylparaben können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ml bzw. 694 mg pro Dosiereinheit mit 20 ml, entsprechend 34.7 mg/ ml (3.47% m/ Vol). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.
• -Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmica vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminica wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretica, Corticosteroide und Süssholz) wird diese verstärkt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigung des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Zeller Feigen mit Senna, Sirup in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -In der Stillzeit wird die Anwendung von Zeller Feigen mit Senna, Sirup nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.
• +Wirkung von Zeller Feigen mit Senna auf andere Arzneimittel
• +Eine Hypokaliämie, die bei Langzeitgebrauch/Missbrauch von Laxanzien entstehen kann, verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin (Verstärkung der Toxizität) sowie die Wechselwirkungen mit Antiarrhythmika vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkungen von Arrhythmien). Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen wie Diuretika, Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol) oder Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) kann einen Kaliumverlust verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Aufgrund der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert und wird nicht empfohlen.
• +Stillzeit
• +In der Stillzeit ist die Anwendung von Zeller Feigen mit Senna kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metabolite wie Rhein in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden konnten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
• -Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (4 Vol.-%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.
• +Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (max. 4.4 Vol.-%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.
• -Die Nebenwirkungen von Senna sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch gering. Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite ist harmlos. Der chronische Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen der Droge zurückbildet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufigkeiten nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Die Nebenwirkungen von Senna sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch gering. Insbesondere Patienten mit Reizdarm können gelegentlich Flatulenz, Bauchkrämpfe, Abdominalschmerz oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Der chronische Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen der Droge zurückbildet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Langzeitbehandlungen mit Laxanzien können zu Wasser- und Elektrolytstörungen führen und eine Albuminurie und Hämaturie nach sich ziehen.
• +Eine mögliche gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite der Sennesfrüchte ist harmlos.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
• +Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren.
• +Anzeichen und Symptome
• +Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten.
• +Chronische Überdosierung von anthranoidhaltigen Arzneimitteln könnte zu toxischer Hepatitis führen.
• +Behandlung
• +Die Flüssigkeits- und Elektrolytverluste sollten ersetzt werden. Kalium sollte im Speziellen überprüft werden, insbesondere bei älteren Patienten.
• -ATC-Code: A06AB56
• -Wirkungsmechanismus:
• -Zeller Feigen mit Senna, Sirup ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.
• +ATC-Code
• +A06AB56
• +Wirkungsmechanismus
• +Zeller Feigen mit Senna ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 Stunden ein.
• +Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 - 12 Stunden ein.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Die Aglykone der Sennoside werden im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption <10%.
• +Distribution
• +In menschlichen Pharmakokinetikstudien mit Pulver aus Sennesschoten (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ ml Blut gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet. Aktive Metaboliten, z.B. Rhein, passieren in geringen Mengen in die Muttermilch. Tierversuche zeigten, dass die Plazentapassage von Rhein gering ist.
• +Metabolismus
• +Bei Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten vorkommen.
• +Elimination
• +Nach oraler Verabreichung von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; einige werden über die Galle ausgeschieden.
• +Die meisten Sennoside (ca. 90%) werden zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein als Polymere (Polychinone) mit den Fäzes ausgeschieden.
• -Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zur Drogenzubereitung liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
• -Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei einem Langzeitversuch bei Ratten konnten keine karzinogenen Effekte der Sennosidfraktion festgestellt werden.
• +Es sind nur wenige präklinische Daten für Sennesfrüchte oder deren Zubereitungen vorhanden.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/ kg bis zu 1500 mg/ kg (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/ kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmass festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg/ kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Masse erhalten. Im Nervenplexus des Dickdarms wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-Observable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erhalten werden.
• +Mutagenität
• +Sennesfrüchte, Extrakte daraus und diverse Hydroxyl-Anthracen-Derivate (ausser Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren in-vitro-Testsystemen mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in in-vivo-Systemen nicht belegt.
• +Karzinogenität
• +In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennesfrüchten wurden Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm/ Caecum berichtet.
• -Nicht bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -09442 (Swissmedic).
• +09442 (Swissmedic)
• -100 ml, 200 ml, D
• +200 ml, D
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.
• +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -März 2009.
• +Mai 2023