• -Excipiens pro compresso.
• +Aphenylbarbit 15 mg
• +Lactosum monohydricum (40.0 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum; Cellulosum microcristallinum; Ricini oleum hydrogenatum; Magnesii stearas.
• +Aphenylbarbit 50 mg
• +Lactosum monohydricum (35.0 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum.
• +Aphenylbarbit 100 mg
• +Lactosum monohydricum (58.50 mg); Solani amylum; Gelatina; Glycerolum 85%; Talcum; Cellulosum microcristallinum; Dimeticonum; Magnesii stearas.
• -Relative Kontraindikationen
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden (siehe Abschnitt «unerwünschte Wirkungen»).
• -Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Phenobarbital nicht aus.
• -Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
• +Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Phenobarbital nicht aus.
• +Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• +Lactose in Aphenylbarbit Tabletten
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Serumkonzentrationen von Phenobarbital können durch gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure verstärkt werden. Patienten, die gleichzeitig mit Valproat und Phenobarbital behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer Hyperammonämie überwacht werden. Bei der Hälfte der berichteten Fälle verlief die Hyperammonämie asymptomatisch und resultiert nicht zwingend in einer klinischen Enzephalopathie.
• +Serumkonzentrationen von Phenobarbital können durch gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure verstärkt werden.
• +Patienten, die gleichzeitig mit Valproat und Phenobarbital behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer Hyperammonämie überwacht werden. Bei der Hälfte der berichteten Fälle verlief die Hyperammonämie asymptomatisch und resultiert nicht zwingend in einer klinischen Enzephalopathie.
• -Insbesondere nach Einnahme von Phenobarbital in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K (10-20 mg/24 Std während 1 Monat vor der Geburt) an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene (1-10 mg in einer i.v.-Injektion) nötig.
• +Insbesondere nach Einnahme von Phenobarbital in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K (10-20 mg/24 Std während 1 Monat vor der Geburt) an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene (1-10 mg in einer iv Injektion) nötig.
• -Blut
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz, Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinal-Trakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -August 2022
• +November 2023