• -Wirkstoff: Metamizolum natricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat.
• -Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compr.
• +Wirkstoff: Metamizolum natricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat.
• +Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compr.
• -1 Tablette enthält: Metamizolum natricum 500 mg.
• -1 ml Tropflösung (1 ml = 20 guttae) enthält: Metamizolum natricum 500 mg.
• -1 Ampulle zu 2 ml enthält: Metamizolum natricum 1000 mg (500 mg/ml).
• +1 Tablette enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.
• +1 ml Tropflösung (1 ml = 20 guttae) enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.
• +1 Ampulle zu 2 ml enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 1000 mg (500 mg/ml).
• -Minalgin® Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Minalgin® nur unter kritischer Bewertung des Nutzens im Einzelfall verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).
• +Minalgin Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Minalgin nur unter kritischer Bewertung des Nutzens im Einzelfall verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).
• -
• -46–53 kg 13–14 Jahre 15–35 Tropfen 4×35 Tropfen
• -31–45 kg 10–12 Jahre 10-30 Tropfen 4×30 Tropfen
• -24–30 kg 7–9 Jahre 8–20 Tropfen 4×20 Tropfen
• -16–23 kg 4–6 Jahre 5–15 Tropfen 4×15 Tropfen
• - 9–15 kg 1–3 Jahre 3–10 Tropfen 4×10 Tropfen
• - 5–8 kg 3–11 Monate 2–5 Tropfen 4×5 Tropfen
• +46–53 kg 13–14 Jahre 15–35 Tropfen 4× 35 Tropfen
• +31–45 kg 10–12 Jahre 10-30 Tropfen 4× 30 Tropfen
• +24–30 kg 7–9 Jahre 8–20 Tropfen 4× 20 Tropfen
• +16–23 kg 4–6 Jahre 5–15 Tropfen 4× 15 Tropfen
• +9–15 kg 1–3 Jahre 3–10 Tropfen 4× 10 Tropfen
• +5–8 kg 3–11 Monate 2–5 Tropfen 4× 5 Tropfen
• -Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin® nicht in der Mischspritze gegeben werden.
• -Für i.v. Infusionen kann Minalgin® in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20% Glucoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin® nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
• +Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden.
• +Für i.v. Infusionen kann Minalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20% Glucoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
• -
• -Minalgin® darf nicht angewendet werden bei
• -–Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -–Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Substanzen;
• -–Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen;
• -–eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;
• -–hepatischer Porphyrie;
• -–Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
• -–Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
• -Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Minalgin® nicht intravenös injiziert werden.
• -Minalgin® darf bei instabilem Kreislauf oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.
• +Minalgin darf nicht angewendet werden bei
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Substanzen;
• +·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen;
• +·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;
• +·hepatischer Porphyrie;
• +·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
• +·Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
• +Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Minalgin nicht intravenös injiziert werden.
• +Minalgin darf bei instabilem Kreislauf oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.
• -Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Minalgin® beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Minalgin beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient bzw. jede Patientin sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• +Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
• +Jeder Patient bzw. jede Patientin sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut.
• +Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• +Panzytopenie
• +Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
• +Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.
• +
• -Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Minalgin® muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
• +Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Minalgin muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
• -–Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
• -–Patientinnen und Patienten mit chronischer Urtikaria;
• -–Patientinnen und Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
• -–Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.
• +·Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
• +·Patientinnen und Patienten mit chronischer Urtikaria;
• +·Patientinnen und Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
• +·Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.
• +Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.
• +Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.
• +
• -- langsame Verabreichung der intravenösen Injektion;
• -- Optimierung des hämodynamischen Status bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen;
• -- Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit hohem Fieber.
• +·langsame Verabreichung der intravenösen Injektion;
• +·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen;
• +·Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit hohem Fieber.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporinspiegel gesenkt werden. Der Ciclosporinspiegel muss deshalb bei gleichzeitiger Minalgin®-Gabe überwacht werden.
• +Ciclosporin
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporinspiegel gesenkt werden. Der Ciclosporinspiegel muss deshalb bei gleichzeitiger Minalgin-Gabe überwacht werden.
• +Methotrexat
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität v.a. bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
• +Acetylsalicylsäure (Aspirin)
• +Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der kardioprotektiven Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
• +Bupropion
• +Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des aktiven 4-Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Metamizol und Bupropion nur mit grösster Vorsicht erfolgen.
• +
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Minalgin® soll deshalb während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. Trimester soll Minalgin® nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Minalgin® während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und perinatale Komplikationen infolge Verschlechterung der maternellen und neonatalen Plättchenaggregationsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Minalgin soll deshalb während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. Trimester soll Minalgin nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Minalgin während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und perinatale Komplikationen infolge Verschlechterung der maternellen und neonatalen Plättchenaggregationsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Minalgin® soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin® darf nicht gestillt werden.
• +Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Minalgin soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin darf nicht gestillt werden.
• -Hämatologische Reaktionen
• -Selten Leukopenie, sehr selten Agranulozytose.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: Leukopenie.
• +Sehr selten: Agranulozytose.
• -Sehr selten Thrombozytopenie (Erniedrigung der Blutplättchenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• -Selten kommt es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, die sehr selten schwer und lebensbedrohlich verlaufen.
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten.
• -Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin® zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patientinnen und Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma-Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie (Erniedrigung der Blutplättchenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.
• +Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• +Störungen des Immunsystems
• +Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.
• +Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten.
• +Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patientinnen und Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma-Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• +
• -Haut- und Schleimhautreaktionen
• -Gelegentlich fixes Arzneimittelexanthem und selten Hautausschläge. In sehr seltenen Fällen können jedoch schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin® sofort abzusetzen.
• -Nierenstörungen
• -Sehr selten, vor allem bei früheren Nierenerkrankungen, kann ein akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, in manchen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie. Eine akute interstitielle Nephritis kann in einzelnen Fällen auftreten.
• -Lokale Reaktionen
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich fixes Arzneimittelexanthem und selten Hautausschläge.
• +In sehr seltenen Fällen können jedoch schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin sofort abzusetzen.
• +Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten, vor allem bei früheren Nierenerkrankungen, kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, in manchen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie.
• +Eine akute interstitielle Nephritis kann in einzelnen Fällen auftreten.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• - Cmaxmg/l Tmaxh T/2h EW-Bindung% Clear-anceml/Min. UrinExcr.% v.Metamizol
• -
• -4-Methyl- 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -aminoantipyrin
• -
• -4-Formyl- 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -aminoantipyrin
• -
• -4-Aminoantipyrin
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/Min. Urin Excr. % v. Metamizol
• +4-Methyl-aminoantipyrin 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +4-Formyl-aminoantipyrin 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +4-Aminoantipyrin
• -
• -4-Acetylaminoantipyrin
• -LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• -SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• +4-Acetylaminoantipyrin
• +LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• +SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• -Wegen möglicher Inkompatibilität soll Metamizol nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Wegen möglicher Inkompatibilität soll Metamizol nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Minalgin® soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Minalgin soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -14746, 14747, 34496 (Swissmedic)
• +14746, 14747, 34496 (Swissmedic).
• -Tabletten: 20* und 100 [B].
• -Tropflösung: 20 ml* und 100 ml [B].
• +Tabletten: 20 und 100 [B].
• +Tropflösung: 20 ml und 100 ml [B].
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Mai 2013
• +November 2014.