• -Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compr.
• +Hilfsstoffe:
• +Tabletten: Excipiens pro compr.
• -Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten bzw. der Patientin ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• +Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• -Körpergewicht Alter (ca.) Einzeldosis Max. Tagesdosis
• +Körpergewicht Alter (ca.) Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -31–45 kg 10–12 Jahre 10-30 Tropfen 4× 30 Tropfen
• +31–45 kg 10–12 Jahre 10–30 Tropfen 4× 30 Tropfen
• -Wegen der Gefahr des Blutdruckabfalls und des Schocks, muss die parenterale Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten bzw. der Patientin erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
• +Wegen der Gefahr des Blutdruckabfalls und des Schocks, muss die parenterale Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
• -Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden.
• -Für i.v. Infusionen kann Minalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20% Glucoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
• +Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden. Für i.v. Infusionen kann Minalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20% Glukoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
• -Alte Patientinnen bzw. Patienten/Schlechter Gesundheitszustand
• +Alte Patienten/Schlechter Gesundheitszustand
• -Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen keine ausreichenden Erfahrungen bestehen.
• +Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen nicht ausreichende Erfahrungen bestehen.
• -Jeder Patient bzw. jede Patientin sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut.
• -Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• +Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• -Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patientinnen und Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patientinnen und Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Folgende Patientinnen und Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
• -·Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
• -·Patientinnen und Patienten mit chronischer Urtikaria;
• -·Patientinnen und Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
• -·Patientinnen und Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.
• +Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
• +·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
• +·Patienten mit chronischer Urtikaria;
• +·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
• +·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.
• -·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen;
• -·Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit hohem Fieber.
• -Bei diesen Patientinnen und Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
• -Bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässe), darf Metamizol nur unter enger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
• +·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen;
• +·Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
• +Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
• +Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässe), darf Metamizol nur unter enger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
• +Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z.B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).
• +
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patientinnen und Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• +Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten.
• -Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patientinnen und Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma-Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Isolierte hypotensive Reaktionen
• +Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: isolierte hypotensive Reaktionen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich fixes Arzneimittelexanthem und selten Hautausschläge.
• -In sehr seltenen Fällen können jedoch schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin sofort abzusetzen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten, vor allem bei früheren Nierenerkrankungen, kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) auftreten, in manchen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie.
• -Eine akute interstitielle Nephritis kann in einzelnen Fällen auftreten.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: fixes Arzneimittelexanthem.
• +Selten: Hautausschläge.
• +Sehr selten: Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem bei früheren Nierenerkrankungen. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
• +Vereinzelt: akute interstitielle Nephritis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Vereinzelt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
• +Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminopyrin verlängert.
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/Min. Urin Excr. % v. Metamizol
• -4-Methyl-aminoantipyrin 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -4-Formyl-aminoantipyrin 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -4-Aminoantipyrin
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/Min. Urin-Excr. % v. Metamizol
• +4-Methyl-amino-antipyrin 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +4-Formyl-amino-antipyrin 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +4-Amino-antipyrin
• -4-Acetylaminoantipyrin
• +4-Acetyl-amino-antipyrin
• -LA: Langsam-Acetylierer
• -SA: Schnell-Acetylierer
• +LA: Langsam-Acetylierer.
• +SA: Schnell-Acetylierer.
• -Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• +Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• -Wegen möglicher Inkompatibilität soll Metamizol nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -November 2014.
• +November 2017.