• +Idiopathische intrakranielle Hypertonie: Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschliesslich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Sulfasalazin in Betracht gezogen werden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N Ratten und B6C3F1 Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten ein Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• +Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten ein Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• -November 2021.
• -LLD V014
• +Mai 2025.
• +LLD V015