• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
• +Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +*Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• -Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Novalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom») Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock.
• -Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Novalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom») Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Darum muss Novalgin im Fall von Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Siehe Abschnitt «Erkrankungen des Immunsystems».
• +
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall während (Injektionslösung) oder nach der Verabreichung (Injektionslösung, Tabletten, Tropfen) auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall während (Injektionslösung) oder nach der Verabreichung (Injektionslösung, Tabletten, Tropfen) auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko für eine hypotensive Reaktion.
• +Auch Hyperpyrexie kann dosisabhängig von einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen von Überempfindlichkeit begleitet werden.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge.
• -Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten. Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Novalgin sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge (wie makulopapulöses Exanthem).
• +Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten.
• +Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Novalgin sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Rotfärbung des Urins ist beobachtet worden; dies kann auf Rubazonsäure zurückzuführen sein, ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol, das in geringen Mengen entsteht.
• -Oblong-Tabletten zu 0,5 g: 10 und 50 B
• -Tropfen (500 mg/ml): 10 ml, 20 ml und 100 ml B
• -Suppositorien zu 1 g: 5 B
• -Ampullen zu 2 ml, (500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 10 B
• -Ampullen zu 5 ml, 500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 5 B.
• +Oblong-Tabletten zu 0,5 g: 10 und 50 (B)
• +Tropfen (500 mg/ml): 10 ml, 20 ml und 100 ml (B)
• +Suppositorien zu 1 g: 5 (B)
• +Ampullen zu 2 ml, (500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 10 (B)
• +Ampullen zu 5 ml, 500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 5 (B)
• -Opella Switzerland Healthcare AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -März 2021.
• +Mai 2021.