• -Wirkstoff: Scopolamini butylbromidum.
• +Wirkstoff
• +Scopolamini butylbromidum.
• -Dragées: Excip. pro compr. obduct.
• -Suppositorien: Excip. pro suppos.
• +1 überzogene Tablette enthält: Calcii hydrogenophosphas, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Amylum solubile, Acidum tartaricum, Acidum stearicum; Überzug: Talcum, Saccharum 41,182 mg, Acaciae gummi, Titanii dioxidum (E171), Povidonum K25, Macrogolum 6000, Cera alba, Cera carnauba.
• +1 Suppositorium enthält: Adeps solidus, Aqua purificata.
• -Dragées
• +Dragées (überzogene Tabletten)
• -3–5mal täglich 1–2 Suppositorien.
• +3–5-mal täglich 1–2 Suppositorien.
• -Ein Buscopan Dragée enthält 41.2 mg Saccharose. Bei der maximal empfohlenen Dosierung entspricht dies täglich 411.8 mg Saccharose. Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Ein Buscopan Dragée enthält 41.2 mg Saccharose. Bei der maximal empfohlenen Dosierung entspricht dies täglich 411.8 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Verwendete Häufigkeitsangaben: «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), nicht bekannt* (kann nicht bestimmt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Ampullen
• -Eine wiederholte intravenöse Dosis von 1 mg/kg wurde bei Ratten über 4 Wochen gut vertragen. Bei 3 mg/kg, traten sofort nach der Injektion Konvulsionen auf. Ratten, denen man 9 mg/kg appliziert hatte, starben aufgrund eines Respirationsstillstandes. Alle Hunde, welche man intravenös über 5 Wochen mit 2× 1, 2× 3 oder 2× 9 mg/kg behandelt hat, zeigten eine dosisabhängige Mydriase. Zusätzlich wurde in der Behandlungsgruppe 2× 9 mg/kg Ataxia, Speichelfluss, erniedrigtes Körpergewicht und geringere Nahrungsaufnahme beobachtet. Die Lösungen wurden lokal gut vertragen.
• -Die Dosis von 10 mg/kg wurde nach wiederholter i.m. Injektion gut toleriert, jedoch waren die Muskelläsionen an der Injektionsstelle gegenüber denen der Kontroll-Ratten klar erhöht. Bei 60 und 120 mg/kg war die Mortalität hoch und die lokalen Läsionen waren dosisabhängig erhöht.
• -In speziellen Studien zur lokalen Verträglichkeit wurde eine wiederholte i.m. Injektion von 15 mg/kg Buscopan über 28 Tage bei Hunden und Affen untersucht. Nur bei Hunden wurden kleine fokale Nekrosen an der Injektionsstelle beobachtet. Buscopan wurde in den Arterien und Venen von Kaninchenohren gut vertragen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Genotoxizität
• +Karzinogenität
• -Dragées zu 10 mg: 20, 40 (D)
• +Dragées zu 10 mg: 10, 20, 40, 50 (D)
• -Dezember 2022.
• +Oktober 2023.