• -Empfohlen wird eine stufenweise Anhebung der Testosterondosis beginnend mit 50 mg alle vier Wochen auf bis zu 250 mg alle drei Wochen über einen Zeitraum von drei Jahren.
• +Empfohlen wird eine stufenweise Steigerung der Testosterondosis beginnend mit 50 mg alle vier Wochen auf bis zu 250 mg alle drei Wochen über einen Zeitraum von drei Jahren.
• +Risiken bei intravasaler Injektion
• +
• -Glukosestoffwechsel: Bei Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
• -
• +Glukosestoffwechsel: Bei Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen (siehe «Interaktionen»).
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate), können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen vermindern.
• +Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate), können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen reduzieren.
• -Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken. Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen reduziert werden.
• +Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung sowohl von Insulin als auch sämtliche anderen Antidiabetika verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen reduziert werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche unter der Anwendung von Testoviron Depot in der Marktüberwachung und/oder der Literatur berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche unter der Anwendung von Testoviron Depot in der Marktüberwachung und/oder der Literatur berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Gewichtszunahme
• -Gelegentlich: Reduktion oder Steigerung der Libido.
• +Gelegentlich: Reduktion oder Steigerung der Libido
• +Unbekannt: Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Feindseligkeit / Aggressivität, Reizbarkeit.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Unbekannt: Schwindel.
• -Unbekannt: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Unbekannt: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hitzewallungen, Bluthochdruck.
• +Unbekannt: Dysphonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Unbekannt: Diarrhoe, Übelkeit
• +
• -Gelegentlich: Leberfunktionstest anormal.
• +Gelegentlich: Leberfunktionstest anormal
• +Unbekannt: Erythem, Hyperhidrosis.
• +Unbekannt: Arthralgien, Myalgien.
• -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung, Schmerzen, Induration, Entzündung).
• -
• +Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung, Schmerzen, Induration, Entzündung, Hämatom).
• +Unbekannt: Müdigkeit, Asthenie.
• +
• -vermehrter Appetit, Abstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Störungen, Feindseligkeit / Aggressivität, Depressionen, Schwindel, Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen, Dysphonie, Übelkeit, Diarrhoe, trockene Haut, Erythem, Seborrhoe, Hypertrichose, Arthralgien, Myalgien, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Verringerung der Hodengrösse, häufigere Erektionen, Priapismus, Asthenie und nächtliches Schwitzen sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.
• +vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, emotionale Störungen, , Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, kardiovaskuläre Störungen, trockene Haut, Seborrhoe, Hypertrichose, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Abnahme der Hodengrösse, häufigere Erektionen und Priapismus sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.
• -Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Es sollte nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
• +Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
• -Oktober 2020.
• +Mai 2025