• -Wirkstoff: Pyridostigminbromid.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Lactose, Excipiens pro compresso.
• -Dragées: Saccharose, Excipiens pro compresso obducto.
• -Retardtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält 10 mg Pyridostigminbromid.
• -1 Dragée enthält 60 mg Pyridostigminbromid.
• -1 Retardtablette enthält 180 mg Pyridostigminbromid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pyridostigminbromid.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten:
• +Maydis amylum, lactosum monohydricum 30 mg, magnesii stearas, amylum pregelificatum, silica colloidales anhydrica, talcum.
• +Dragées:
• +Kern: Maydis amylum, magnesii stearas, amylum pregelificatum, povidonum K30, silica colloidales anhydrica, talcum.
• +Filmüberzug: Acaciae gummi, ferrum oxidum flavum, ferrum oxidum rubrum (E172), paraffinum perliquidum, paraffinum solidum, oryzae amylum, saccharum 161.57 mg, talcum.
• +Retardtabletten:
• +Cera carnauba, silica colloidales anhydrica, magnesii stearas, tricalcii phosphas, zeinum.
• +
• +
• -Tabletten, Dragées: Darmatonie, atonische Obstipation. Myasthenia gravis.
• +Tabletten, Dragées: Darmatonie, atonische Obstipation, Myasthenia gravis.
• -Die Zahl der jeweils als Einzeldosis eingenommenen Dragées resp. Tabletten bleibt gleich, nur werden die Retardtabletten innerhalb von 24 Stunden seltener eingenommen, so dass die tägliche Anzahl der Tabletten reduziert wird und die Gesamtdosis gleich bleibt. (Beispiel: Ein Patient, der bisher 6-mal täglich 3 Dragées Mestinon zu 60 mg Wirkstoff (= 6× 3× 60 mg = 1080 mg pro Tag) eingenommen hat, erhält nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Mestinon retard (= 2× 3× 180 mg = 1080 mg pro Tag). Meist ist es anschliessend erforderlich, die Dosierung von Mestinon retard auf den aktuellen Bedarf einzustellen, bei schweren Erkrankungen unter Zuhilfenahme entsprechender Testverfahren. Unter Umständen ist es ratsam, die Einstellung unter stationären Bedingungen durchzuführen. Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von Mestinon retard Schwankungen unterworfen sein. Der behandelnde Arzt sollte dann sofort zu Rate gezogen werden.
• -Zur Überbrückung eines für die Retardtablette zu kurz dauernden Einnahmeintervalls und bei einem kurzzeitigen Spitzenbedarf ist die Kombination mit den Mestinon Dragées zu 60 mg Wirkstoff möglich. (Beispiel: Ein Patient benötigt für eine ungestörte Nachtruhe die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr. Die während der Wachzeit am Tage (8.00–22.00 Uhr) eingenommenen Retardtabletten von Mestinon retard wirken jedoch nur bis 18.00 Uhr. Die Zwischenzeit von 18.00 bis 22.00 Uhr wird mit Mestinon Dragées 60 mg überbrückt.)
• +Die Zahl der jeweils als Einzeldosis eingenommenen Dragées resp. Tabletten bleibt gleich, nur werden die Retardtabletten innerhalb von 24 Stunden seltener eingenommen, so dass die tägliche Anzahl der Tabletten reduziert wird und die Gesamtdosis gleich bleibt. (Beispiel: Ein Patient, der bisher 6-mal täglich 3 Dragées Mestinon zu 60 mg Wirkstoff (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg pro Tag) eingenommen hat, erhält nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Mestinon retard (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg pro Tag). Meist ist es anschliessend erforderlich, die Dosierung von Mestinon retard auf den aktuellen Bedarf einzustellen, bei schweren Erkrankungen unter Zuhilfenahme entsprechender Testverfahren. Unter Umständen ist es ratsam, die Einstellung unter stationären Bedingungen durchzuführen. Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von Mestinon retard Schwankungen unterworfen sein. Der behandelnde Arzt sollte dann sofort zu Rate gezogen werden.
• +Zur Überbrückung eines für die Retardtablette zu kurz dauernden Einnahmeintervalls und bei einem kurzzeitigen Spitzenbedarf ist die Kombination mit den Mestinon Dragées zu 60 mg Wirkstoff möglich. (Beispiel: Ein Patient benötigt für eine ungestörte Nachtruhe die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr. Die während der Wachzeit am Tage (8.00 – 22.00 Uhr) eingenommenen Retardtabletten von Mestinon retard wirken jedoch nur bis 18.00 Uhr. Die Zwischenzeit von 18.00 bis 22.00 Uhr wird mit Mestinon Dragées 60 mg überbrückt.)
• -Differentialdiagnostisch muss bei allen Patienten die Möglichkeit einer «cholinergen Krise» aufgrund einer Pyridostigminbromid-Überdosierung von einer «myasthenen Krise» aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit unterschieden werden. Beide Arten von Krisen äussern sich in einer verstärkten Muskelschwäche. Während aber bei der myasthenen Krise die Anticholinesterase-Behandlung verstärken ist, muss bei der cholinergen Krise die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete unterstützende Massnahmen, einschliesslich einer Unterstützung der Atmung, eingeleitet werden.
• +Differentialdiagnostisch muss bei allen Patienten die Möglichkeit einer «cholinergen Krise» aufgrund einer Pyridostigminbromid-Überdosierung von einer «myasthenen Krise» aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit unterschieden werden. Beide Arten von Krisen äussern sich in einer verstärkten Muskelschwäche. Während aber bei der myasthenen Krise die Anticholinesterase-Behandlung zu verstärken ist, muss bei der cholinergen Krise die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete unterstützende Massnahmen, einschliesslich einer Unterstützung der Atmung, eingeleitet werden.
• -Patienten mit seltenen vererbbaren Problemen wie Galactoseintoleranz, Lapp Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Patienten mit seltenen vererbbaren Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Andere
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Präklinische Untersuchungen an Ratten haben keine negativen Auswirkungen auf das Fortpflanzungsverhalten gezeigt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Präklinische Untersuchungen an Ratten haben keine negativen Auswirkungen auf das Fortpflanzungsverhalten gezeigt.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit unbekannt» (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit unbekannt» (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit unbekannt: Erhöhte Muskelschwäche, Muskelzuckungen Tremor und Muskelkrämpfeverminderter Muskeltonus.
• +Häufigkeit unbekannt: Erhöhte Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Tremor und Muskelkrämpfe oder verminderter Muskeltonus.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N07AA02
• +ATC-Code
• +N07AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach Verabreichung oraler Tagesdosen von 120 mg, 120-370 mg, und 180-1440 mg an gesunde Probanden, betrug die orale Bioverfügbarkeit von Pyridostigminbromid jeweils ca. 7,6%, 18,9% und 3-4%, bei einem Cmax von 40-80 µg/l, 20-100 µg/l und 180 µg/L und einem tmax von 3-4 h, 1,5-6 h und 1,5 h. Diese niedrige und sehr variable Bioverfügbarkeit zwischen den Studien ist auf die niedrige Absorptionsrate von Pyridostigmin zurückzuführen. Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die orale Bioverfügbarkeit auf 3,3% sinken.
• +Nach Verabreichung oraler Tagesdosen von 120 mg, 120-370 mg, und 180-1440 mg an gesunde Probanden, betrug die orale Bioverfügbarkeit von Pyridostigminbromid jeweils ca. 7,6%, 18,9% und 3-4%, bei einem Cmax von 40-80 µg/L, 20-100 µg/L und 180 µg/L und einem tmax von 3-4 h, 1,5-6 h und 1,5 h. Diese niedrige und sehr variable Bioverfügbarkeit zwischen den Studien ist auf die niedrige Absorptionsrate von Pyridostigmin zurückzuführen. Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die orale Bioverfügbarkeit auf 3,3% sinken.
• -In der Mestinon Retardtablette ist der Wirkstoff in ein unlösliches Tablettengerüst eingelagert, um die verzögerte Wirkstoffabgabe zu erreichen. Die unverdauliche Trägersubstanz erscheint im Stuhl, was nicht dahin missverstanden werden darf, dass der Wirkstoff unvollständig resorbiert worden sei.
• +In der Mestinon Retardtablette ist der Wirkstoff in einer unlöslichen Tablettenmatrix eingelagert, um die verzögerte Wirkstoffabgabe zu erreichen. Die unverdauliche Matrix erscheint im Stuhl, was nicht dahin missverstanden werden darf, dass der Wirkstoff unvollständig resorbiert worden sei.
• -Gestörte Leberfunktion hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Pyridostigmin. Bei alters- oder krankheitsbedingter Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit bis auf etwa das Vierfache ansteigen, und die Plasmaclearance kann bis auf etwa einen Fünftel absinken.
• +Gestörte Leberfunktion hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Pyridostigmin. Bei alters- oder krankheitsbedingter Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit bis auf etwa das Vierfache ansteigen, und die Plasmaclearance kann bis auf etwa einen Fünftel absinken
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• -In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben.
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• -Januar 2016.
• -
• +Juni 2020.
• +Version 101D
• +