• -Tabletten: Weizenstärke (48 mg), Lactose-Monohydrat (40 mg), Tricalciumphosphat, Talkum, Gelatine, Magnesiumstearat. Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• -LA Kapseln 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Kapseln 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Kapseln 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Kapseln 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +Tabletten: Weizenstärke (48 mg), Lactose-Monohydrat (40 mg), Tricalciumphosphat, Talkum, Gelatine, Magnesiumstearat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +Nur Ritalin Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Narkolepsie bei Erwachsenen.
• +
• -Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (½ Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• -Ritalin LA Kapseln für eine orale, 1x tägliche Verabreichung
• +Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (1/2 Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• +Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung
• -Ritalin LA Kapseln und/oder ihr Inhalt sollten nicht zerdrückt, gekaut oder zerteilt werden.
• +Ritalin LA Hartkapseln und/oder ihr Inhalt sollten nicht zerdrückt, gekaut oder zerteilt werden.
• -Die Kapseln können sorgfältig geöffnet und die Kügelchen über wenig weiche Nahrung (z.B. Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrung sollte nicht warm sein, da dies die Eigenschaften der modifizierten Wirkstofffreigabe dieser Formulierung beeinflussen könnte. Die Mischung aus Nahrung und Arzneimittel sollte sofort und vollständig verzehrt werden. Diese Mischung darf nicht zur späteren Einnahme stehen gelassen werden.
• +Die Hartkapseln können sorgfältig geöffnet und die Kügelchen über wenig weiche Nahrung (z.B. Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrung sollte nicht warm sein, da dies die Eigenschaften der veränderten Wirkstofffreisetzung dieser Formulierung beeinflussen könnte. Die Mischung aus Nahrung und Arzneimittel sollte sofort und vollständig verzehrt werden. Diese Mischung darf nicht zur späteren Einnahme stehen gelassen werden.
• -Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Vereinzelt wurde auch über solche Ereignisse bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschliesslich Ritalin/-LA, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen verbunden sein.
• +Zerebrovaskuläre Erkankungen: Patienten mit vorbestehenden Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. zerebralem Aneurysma und/oder anderen Gefässanomalien wie Vaskulitis oder stattgehabtem Schlaganfall, sollten nicht mit Ritalin behandelt werden. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, Begleitmedikamenten, die den Blutdruck erhöhen) sollten nach Beginn der Behandlung mit Ritalin/-LA regelmässig auf neurologische/psychiatrische Anzeichen und Symptome untersucht werden (siehe oben, Abschnitt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Abschnitt zu Interaktionen).
• +Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
• +Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome: Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Ritalin/-LA die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
• +Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome: Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Ritalin hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Ritalin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Bipolare Störungen: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ritalin/-LA zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten, da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen.
• +Akutes Winkelblockglaukom
• +Es liegen Berichte über akutes Winkelblockglaukom im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat vor. Obwohl der Mechanismus nicht klar ist, sollten mit Ritalin/-LA behandelte Patienten, bei denen ein Risiko für ein akutes Winkelblockglaukom besteht (z.B. Patienten mit erheblicher Hyperopie), von einem Augenarzt untersucht werden.
• +Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
• +Es gibt Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) und ein Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Winkelblockglaukom) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Eine engmaschige Überwachung von mit Ritalin/-LA behandelten Patienten mit ungewöhnlich erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• +Krampfanfälle: Ritalin/-LA darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, da klinische Erfahrungen gezeigt haben, dass es bei einer kleinen Anzahl dieser Patienten zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen kann. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt, sollte Ritalin abgesetzt werden.
• +Hämatologische Nebenwirkungen: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Ritalin/-LA sind noch nicht vollständig bekannt. Daher sollten Patienten, die Ritalin über einen längeren Zeitraum einnehmen, engmaschig überwacht werden. Dazu gehören regelmässige Blutuntersuchungen, einschliesslich eines vollständigen Blutbildes, eines Differenzialblutbildes und einer Thrombozytenzählung. Treten dabei hämatologische Auffälligkeiten auf, sollte eine geeignete medizinische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt zu unerwünschten Wirkungen).
• +Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• -Ritalin wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ritalin haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• -Die Coadministration von Ritalin erhöht die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 Substrates Desipramin nicht.
• -Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Ritalin mit Coumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Ritalin verabreicht werden.
• +Ritalin/-LA wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ritalin/-LA haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• +Die Coadministration von Ritalin/-LA erhöht die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 Substrates Desipramin nicht.
• +Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Ritalin/-LA mit Coumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Ritalin/-LA verabreicht werden.
• -Antihypertensiva: Ritalin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
• +Antihypertensiva: Ritalin/-LA kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
• -Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Ritalin/-LA vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Ritalin kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-Inhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
• +Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Ritalin/-LA vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Ritalin/-LA kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-Inhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
• -Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Ritalin mit pharmakodynamischer Interaktion mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol) einhergehen, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Ritalin mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
• +Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Ritalin/-LA mit pharmakodynamischer Interaktion mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol) einhergehen, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Ritalin/-LA mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
• -Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind:
• -Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
• -Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: verminderter Appetit**.
• +Nasopharyngitis.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Verminderter Appetit, mässig reduzierte Gewichts- und Grössenzunahme bei Kindern bei längerem Gebrauch bei Kindern.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.
• -Häufig: Affektlabilität, Aggression, Rastlosigkeit*, Unruhegefühl, Angst*, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
• +Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie
• +Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit.
• -Herzerkrankungen:
• -Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung).
• +Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Benommenheit.
• +Herzerkrankungen
• +Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
• -Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**, Hypertonie.
• +Hypertonie.
• -Häufig: Husten*, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Epistaxis.
• +Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• +Epistaxis
• -Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
• -Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Haarausfall (Kopf), Pruritus, Hautausschläge, Urtikaria, Hyperhidrosis*.
• +Übelkeit, Mundtrockenheit.
• +Abdominalschmerz, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Häufig: Arthralgie.
• +Arthralgie.
• -Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• -Untersuchungen
• -Häufig: Gewichtsabnahme*.
• -* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• -** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• -Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• -Psychiatrische Erkrankungen: Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
• -Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• -Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern
• +Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• +Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Psychiatrische Erkrankungen: Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendeter Suizid), Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Choreoathetoide Bewegungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible neurologische Defizite, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen
• +Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Erkrankungen bzw. Blutungen, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen, periphere Kälte (kalte Hände oder Füsse)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
• -Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ritalin berichtet:
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Anorexie, mässig verminderte Gewichts- und Grössenzunahme bei der Langzeittherapie von Kindern.
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie
• +Datenbank der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen sind auf der Grundlage klinischer Studien und jahrzehntelanger Erfahrung mit Ritalin IR bei der Behandlung von ADHS und Narkolepsie gut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen auch in der Literatur untersucht*.
• +Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Ritalin LA stammen aus 8 klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit ADHS sowie aus der klinischen Zulassungsstudie D2302 (N = 695) und ihrer Erweiterungsstudie D2302E1, den einzigen Studien mit erwachsenen ADHS-Patienten (18-60 Jahre). In den pädiatrischen Studien wurden 587 Patienten mit Ritalin LA behandelt, 439 Patienten erhielten ein Placebo und 235 Patienten erhielten eine aktive Kontrollbehandlung.
• +Definition der Häufigkeit:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter «Klassenwirkungen» aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• +Liste der UAW unter Ritalin und Ritalin LA
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Panzytopenie.
• +
• -Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem1 und Anaphylaxie.
• -Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive Verstimmungen (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), psychotische Störungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics.
• -Es sind Fälle von suizidalem Verhalten, inkl. vollendetem Suizid bekannt von Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
• +Häufig: Unruhe, Schlafstörungen*, Bruxismus*
• +Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive Verstimmung (Traurigkeit, Angst, Weinerlichkeit), psychotische Störungen
• +Nicht bekannt: Dysphemie, Affektlabilität, anormales Denken, Wut, Stimmungsänderung, Stimmungsschwankungen, Hypervigilanz, Manie, Desorientiertheit, Libidostörung2, Apathie, Stereotypie3, Veränderung der Daueraufmerksamkeit4, Verwirrtheitszustand, Drogenmissbrauch5 und Drogenabhängigkeit5
• +Es gibt bekannte Fälle von suizidalem Verhalten (einschliesslich vollendetem Suizid) bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
• -Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und Tourette-Syndrom, vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteritis und/oder Okklusion, zerebrovaskuläre Störungen, zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Ereignisse. Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von bösartigem neuroleptischem Syndrom (malignem neuroleptischem Syndrom, MNS) gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Es ist ungewiss, welche Rolle Ritalin in diesen Fällen gespielt hat.
• +Häufig: Tremor*
• +Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, zerebrale Arteritis und/oder Verschluss der Schlagadern im Gehirn, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnblutung und zerebrovaskuläre Insulte. Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von malignem neuroleptischem Syndrom (MNS) berichtet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Die Rolle von Ritalin in diesen Fällen ist unklar.
• +Nicht bekannt: Reversibles ischämisches neurologisches Defizit.
• -Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.
• +Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen
• +Nicht bekannt: Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung6
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel7 im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Sehr selten: Herzstillstand.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: zerebrovaskuläre Störungen, Vasculitis.
• +Nicht bekannt: Herzstillstand, Myokardinfarkt.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Kehlkopfschmerz8, Dyspnoe, Epistaxis.
• -Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem Koma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, angioneurotische Ödeme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie).
• +Häufig: Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
• +Nicht bekannt: Diarrhö, Obstipation
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Hyperhidrosis*
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, die von Erhöhung der Transaminasen bis hin zum hepatischen Koma reichen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)
• +Nicht bekannt: Erythem, fixes Exanthem9
• -Gelegentlich: Trismus*.
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe.
• -
• +Gelegentlich: Trismus
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe
• +Nicht bekannt: Myalgie, Muskelzucken
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Enuresis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt: Priapismus, Erektionsstörung
• +
• -Gelegentlich: Hyperhidrosis
• -Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung kommen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Dysphemie, Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendetem Suizid).
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
• -Enuresis.
• +Häufig: Nervosität*
• +Selten: Moderat reduzierte Gewichtszunahme und leicht gehemmtes Wachstum bei Langzeitanwendung bei Kindern
• +Nicht bekannt: Brustschmerz, Ermüdung
• +Untersuchungen
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Herzgeräusch10
• +1 Einschliesslich angioneurotischem Ödem
• +2 Umfasst verminderte Libido
• +3 Umfasst repetitive Verhaltensweisen
• +4 Umfasst Überfokussierung und Hyperfokussierung
• +5 Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
• +6 Umfasst Sehstörungen
• +7 Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• +8 Umfasst Pharyngolaryngealschmerzen
• +9 Umfasst fixes Arzneiexanthem
• +10 Berichtet mit anderen Methylphenidatprodukten
• +* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• +** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• -Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe) kommt.
• +Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) kommt.
• -Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen. Ritalin ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-methylphenidat (d-MPH) und L-methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
• +Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen. Ritalin/-LA ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-methylphenidat (d-MPH) und L-methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
• -Nach oraler Verabreichung einer Ritalin Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22±8% für das d-Enantiomer und 5±3% für das l-Enantiomer. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorptionsrate.
• +Nach oraler Verabreichung einer Ritalin Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22±8% für das d-Enantiomer und 5±3% für das l-Enantiomer. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorption (Nahrung erhöht die maximale Plasmakonzentration (Cmax) um 23 % und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 15 %).
• -LA Kapseln
• -Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• +LA Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• +Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• -Ritalin LA Kapseln sollen im Originalbehälter dicht verschlossen und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• +Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollen im Originalbehälter dicht verschlossen und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Tabletten zu 10 mg: 30 und 200. [A+]
• +Tabletten (teilbar) zu 10 mg: 30 und 200. [A+]
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