• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Maisstärke, oxidierte Stärke, Magnesiumstearat, Natriumdioctylsulfosuccinat.
• +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, oxidierte Stärke, Magnesiumstearat, Natriumdioctylsulfosuccinat.
• -Sämtliche Patienten, welche Daraprim erhalten, sollten mit Folsäure substituiert werden, um das Risiko einer Knochenmarksuppression zu verringern. Wenn immer möglich sollte Kalziumfolinat gegeben werden, alternativ dazu kann auch Folsäure verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sämtliche Patienten, welche Daraprim erhalten, sollten mit Folsäure substituiert werden, um das Risiko einer Knochenmarkssuppression zu verringern. Wenn immer möglich sollte Kalziumfolinat gegeben werden, alternativ dazu kann auch Folsäure verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Arzneimittel sollte generell nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Das Arzneimittel sollte generell nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -In der Schwangerschaft sowie unter anderen, für einen Folatmangel prädisponierenden Umständen wird die Gabe eines Folsäurepräparats empfohlen. Bei der Behandlung der Toxoplasmose ist die gleichzeitige Verabreichung eines Folsäurepräparats erforderlich (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Unter der Behandlung sowie in den ersten beiden Wochen nach Behandlungsende sollte wöchentlich das grosse Blutbild untersucht werden. Bei immunsupprimierten Patienten ist dagegen zweimal wöchentlich eine Beurteilung des grossen Blutbilds angezeigt. Anzeichen eines Folatmangels erzwingen den Behandlungsabbruch und die Verabreichung von hochdosiertem Calciumfolinat. Es empfiehlt sich die Verwendung von Calciumfolinat, da reine Folsäure zur Korrektur eines durch Dihydrofolatreduktase-Hemmer bedingten Folatmangels nicht geeignet ist.
• +In der Schwangerschaft sowie unter anderen, für einen Folatmangel prädisponierenden Umständen wird die Gabe eines Folsäurepräparats empfohlen. Bei der Behandlung der Toxoplasmose ist die gleichzeitige Verabreichung eines Folsäurepräparats erforderlich (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Unter der Behandlung sowie in den ersten beiden Wochen nach Behandlungsende sollte wöchentlich das grosse Blutbild untersucht werden. Bei immunsupprimierten Patienten ist dagegen zweimal wöchentlich eine Beurteilung des grossen Blutbilds angezeigt. Anzeichen eines Folatmangels erzwingen den Behandlungsabbruch und die Verabreichung von hochdosiertem Calciumfolinat. Es empfiehlt sich die Verwendung von Calciumfolinat, da reine Folsäure zur Korrektur eines durch Dihydrofolatreduktase-Hemmer bedingten Folatmangels nicht geeignet ist.
• -Zu der Wirkung von Pyrimethamin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zu der Wirkung von Pyrimethamin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (vgl. «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft:
• +
• -Die Berichte über Krampfzustände betrafen vorwiegend Patienten unter einer Toxoplasmosebehandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Die Berichte über Krampfzustände betrafen vorwiegend Patienten unter einer Toxoplasmosebehandlung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Als Folge des Folsäuremangels kann eine chronische Überdosierung zu einer Knochenmarksdepression führen, welche z.B. als megaloblastäre Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie in Erscheinung treten kann.
• +Als Folge des Folsäuremangels kann eine chronische Überdosierung zu einer Knochenmarkdepression führen, welche z.B. als megaloblastäre Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie in Erscheinung treten kann.
• +Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.
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• -Oktober 2017.
• +April 2018.