• +Calciphylaxie
• +Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der vaskulären Verkalkung mit kutaner Nekrose, was häufig zum Tod führt, und wird hauptsächlich bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Mangel an Protein C oder S, Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, oder Hypoalbuminämie.
• +Es wurden einzelne Fälle von Calciphylaxie berichtet in Patienten, die mit Sintrom behandelt wurden, auch ohne Nierenerkrankung. Bei Diagnose von Calciphylaxie sollte umgehend eine angemessene Behandlung initiiert und die Behandlung mit Sintrom beendet werden.
• +Blutungen
• +Bei der Behandlung mit Sintrom kann es zu massiven oder tödlichen Blutungen kommen (incl. haemorrhagischer und hypovolämischer Schock). Risikofaktoren für Blutungen sind eine hohe Intensität der Antikoagulation (INR>4.0), Alter ≥65 Jahre, eine Vorgeschichte von höchst variablen INRs, eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Herzerkrankung, Anaemie, bösartiger Tumor, Trauma, Niereninsuffizienz, Begleitmedikationen (siehe «Interaktionen»), Langzeittherapie mit Sintrom. In allen behandelten Patienten sollte eine regelmässige Überwachung der INR erfolgen.
• -Bei Müttern geht die Wirksubstanz in die Milch über. Gemäss limitierten verfügbaren Daten handelt es sich jedoch um so kleine Mengen, dass beim Säugling keine unerwünschten Effekte zu erwarten sind. Vorsichtshalber wird jedoch empfohlen, den betroffenen Säuglingen zur Prophylaxe 1x wöchentlich 1 mg Vitamin K zu geben.
• +Bei Müttern geht die Wirksubstanz in die Milch über. Gemäss limitierten verfügbaren Daten handelt es sich jedoch um so kleine Mengen, dass beim Säugling keine unerwünschten Effekte zu erwarten sind. Vorsichtshalber wird jedoch empfohlen, den betroffenen Säuglingen zur Prophylaxe 1× wöchentlich 1 mg Vitamin K zu geben.
• +Häufigkeit unbekannt: Calciphylaxie.
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• -Aus in vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugetierzellen, einschliesslich eines DNArepair assay an Ratten Hepatozyten kann geschlossen werden, dass Acenocoumarol und/oder seine Metaboliten keine mutagenen Effekte ausübt. Eine in vitro-Untersuchung an menschlichen Lymphozyten hat eine schwache mutagene Aktivität gezeigt. Die effektiven Konzentrationen von Acenocoumarol betrugen jedoch bei diesem Experiment ≥188 bzw. ≥250 μg/ml (mit bzw. ohne metabolische Aktivierung); dies entspricht einer 500- bis 1000mal höheren Konzentration als diejenige im menschlichen Plasma nach Verabreichung von Acenocoumarol.
• +Aus in vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugetierzellen, einschliesslich eines DNA-repair assay an Ratten Hepatozyten kann geschlossen werden, dass Acenocoumarol und/oder seine Metaboliten keine mutagenen Effekte ausübt. Eine in vitro-Untersuchung an menschlichen Lymphozyten hat eine schwache mutagene Aktivität gezeigt. Die effektiven Konzentrationen von Acenocoumarol betrugen jedoch bei diesem Experiment ≥188 bzw. ≥250 μg/ml (mit bzw. ohne metabolische Aktivierung); dies entspricht einer 500- bis 1000-mal höheren Konzentration als diejenige im menschlichen Plasma nach Verabreichung von Acenocoumarol.
• -Tabletten zu 4 mg: 20 und 200. [A]
• +Tabletten zu 4 mg: 20, 30 und 200. [A]
• -Januar 2015.
• +Juni 2017.