• -Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Ist sie jedoch erforderlich, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Sollte sie jedoch erforderlich sein, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:
• +·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg/Tag. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
• +Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg/Tag. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg/Tag.
• -Atarax sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum, bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden.
• +Atarax sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen werden, bis zum Abklingen der Symptome.
• -Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid).
• +Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid).
• -·bekannter Überempfindlichkeit auf Hydroxyzin-Dihydrochlorid, Cetirizin und anderen Piperazinderivaten, Aminophyllin oder Ethylendiamin oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• +·bekannter Überempfindlichkeit auf Hydroxyzin-dihydrochlorid, Cetirizin und anderen Piperazinderivaten, Aminophyllin oder Ethylendiamin oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• -·An Porphyrie erkrankten Patienten,
• +·an Porphyrie erkrankten Patienten,
• -Atarax Sirup enthält Saccharose als Hilfsstoff. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Stoffwechselerkrankungen), sollten deshalb Atarax Filmtabletten anstelle des Sirups einnehmen.
• +Atarax Sirup enthält Saccharose als Hilfsstoff. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Stoffwechselerkrankungen), sollten deshalb Atarax Sirup nicht einnehmen.
• -Bei Anwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit das zentral Nervensystem dämpfenden oder anticholinergen Eigenschaften ist die verstärkende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden.
• +Bei Anwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit zentral Nervensystem dämpfenden oder anticholinergen Eigenschaften ist die verstärkende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden.
• -Bei einer Konzentration von 100 µM bewirkt Atarax keine Hemmung der beiden Isoformen der UDP-Glucuronyl Transferase, 1A1 und 1A6, in humanen Lebermicrosomen. Es hemmt die Cytochrom-Isoformen P450 2C9, 2C19 und 3A4 bei Konzentrationen über der Peak-Plasma Konzentration (IC50: 103-140 µM 46-52 µM ). Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Atarax den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflusst die Substrate dieser Enzyme sind.
• +Bei einer Konzentration von 100 µM bewirkt Atarax keine Hemmung der beiden Isoformen der UDP-Glucuronyl Transferase, 1A1 und 1A6, in humanen Lebermicrosomen. Es hemmt die Cytochrom-Isoformen P450 2C9, 2C19 und 3A4 bei Konzentrationen über der Peak-Plasma Konzentration (IC50: 103-140 µM 46-52 µM). Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Atarax den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflusst die Substrate dieser Enzyme sind.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin. Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin. Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin und Hydroxychloroquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Cetirizin. der Hauptmetabolit von Hydroxyzin-Dihydrochlorid, geht in die Muttermilch über. Obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene/Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin-dihydrochlorid behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt.
• +Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzin-dihydrochlorid, geht in die Muttermilch über. Obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene/Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin-dihydrochlorid behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt.
• -Störungen des zentralen Nervensystems
• +Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremor, Ataxie, Konvulsionen, Dyskinesie.
• -Augenleiden
• +Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremor, Ataxie.
• +Selten: Konvulsionen, Dyskinesie, Bewusstseinsverlust (Synkope).
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Pruritus, erythematöser Hautausschlag, makulo-papullärer Hautausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforma. akute generelle Exanthema pustulosis, Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelexanthem, erhöhte Schweissbildung.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Pruritus, erythematöser Hautausschlag, makulo-papullärer Hautausschlag, Urtikaria, Dermatitis, bullöse Zustände z.B. Stevens-Johnson Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse, Pemhigoid, Erythema multiforma, akute generelle Exanthema pustulosis, Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelexanthem, erhöhte Schweissbildung.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• +Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• -Anzeichen einer Überdosierung können eine starke Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Fieber, Mydriasis, Tremor, Verwirrtheit oder Halluzination sein; gefolgt von Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krampfanfällen, Hypotonie, kardialen Arrhythmien bis hin zu Koma und kardiorespiratorischem Kollaps.
• +Anzeichen einer Überdosierung können eine starke Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Fieber, Mydriasis, Tremor, Verwirrtheit oder Halluzination sein; gefolgt von Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krampfanfällen, Hypotonie, kardialen Arrhythmien inklusive Bradykardie bis hin zu Koma und kardiorespiratorischem Kollaps.
• -Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β ) betrug 13 ± 4 Stunden.
• -Kinder im Alter von 6.1 ± 4.7 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht nach ca. 120 Minuten (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 47 ± 17 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β ) lag bei 7 Stunden.
• +Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β) betrug 13 ± 4 Stunden.
• +Kinder im Alter von 6.1 ± 4.7 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht nach ca. 120 Minuten (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 47 ± 17 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β) lag bei 7 Stunden.
• -Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin-dihydrochlorid wurde an 9 gesunden älteren Patienten (69.5 ±3.7) nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid war auf 29 Stunden verlängert und das Verteilungsvolumen war auf 22.5 l/kg erhöht. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei älteren Patienten zu reduzieren.
• +Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin-dihydrochlorid wurde an 9 gesunden älteren Patienten (69.5 ± 3.7) nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid war auf 29 Stunden verlängert und das Verteilungsvolumen war auf 22.5 l/kg erhöht. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei älteren Patienten zu reduzieren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Filmtabletten: Packungen zu 25 Filmtabletten (B)
• -Sirup: Flaschen zu 200 ml Sirup mit Messbecher (B)
• +Filmtabletten:
• +Packungen zu 25 Filmtabletten (B)
• +Sirup:
• +Flaschen zu 200 ml Sirup mit Messbecher (B)
• -Januar 2016.
• +Februar 2017.