• -Wirkstoff: Hydroxyzin-dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, und Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400).
• -Sirup: Ethanol, Saccharose, Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe: Menthol, Haselnussaroma mit Vanillin und Ethylvanillin, Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid.
• -1 ml Sirup enthält 2 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid resp.
• -12.5 ml Sirup enthalten 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Hydroxyzinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten:
• +Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (54,8 mg), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, und Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
• +Sirup:
• +Ethanol 96% (12.5 mg), Saccharose (9.375 g), Natriumbenzoat (E 211; 3.75 mg, corresp. 0.598 mg Natrium), Levomenthol, Haselnussaroma, gereinigtes Wasser pro 12.5 ml.
• +
• +
• -·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:Anfangsdosis von 25 mg vor dem Schlafengehen und, falls erforderlich, dann bis zu 25 mg 3–4× täglich.
• +·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:Anfangsdosis von 25 mg vor dem Schlafengehen und, falls erforderlich, dann bis zu 25 mg 3 – 4x täglich.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Sollte sie jedoch erforderlich sein, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• -Die Dosierung sollte bei Patienten mit mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden, da der Metabolit Cetirizin verringert ausgeschüttet wird.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, die Tagesdosis um 33% zu reduzieren.
• -Kinder und Jugendliche (Kinder ab 12 Monaten)
• -·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:
• -Ab 12 Monaten: 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag in mehreren Einzeldosen.
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg/Tag. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg/Tag.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, die Tagesdosis um 33 % zu reduzieren.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosierung sollte bei Patienten mit mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden, da der Metabolit Cetirizin verringert ausgeschüttet wird.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Sollte sie jedoch erforderlich sein, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Kinder (ab 12 Monaten) und Jugendliche
• +Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:
• +·Ab 12 Monaten: 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag in mehreren Einzeldosen.
• +Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg/Tag.
• +Bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg/Tag.
• +Art der Anwendung
• -Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid).
• -Die andere Seite weist eine Graduierung von 2, 5, 10, 15, 20 und 25 ml auf.
• +Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid). Die andere Seite weist eine Graduierung von 2, 5, 10, 15, 20 und 25 ml auf.
• -Atarax Sirup enthält Saccharose als Hilfsstoff. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Stoffwechselerkrankungen), sollten deshalb Atarax Sirup nicht einnehmen.
• -Atarax Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bei einzelnen Antihistaminika der sogenannten zweiten Generation wurden selten bei Überdosierung QT-Verlängerungen mit lebensgefährlichen und zum Teil tödlichen Rhythmusstörungen beobachtet. Das vorliegende Präparat gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation, bei denen bis anhin keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Die Sicherheit des vorliegenden Präparates wurde aber für Rhythmusstörungen nicht speziell untersucht. Bei Anwendung bei Patienten mit Prädisposition für kardiale Arrhythmie, einschliesslich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-. Magnesiummangel im Blut) bei vorbestehender Herzerkrankung, oder die gleichzeitig mit potentiellen Antiarrhythmika behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden.
• +Bei einzelnen Antihistaminika der sogenannten zweiten Generation wurden selten bei Überdosierung QT-Verlängerungen mit lebensgefährlichen und zum Teil tödlichen Rhythmusstörungen beobachtet. Das vorliegende Präparat gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation, bei denen bis anhin keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Die Sicherheit des vorliegenden Präparates wurde aber für Rhythmusstörungen nicht speziell untersucht. Bei Anwendung bei Patienten mit Prädisposition für kardiale Arrhythmie, einschliesslich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-, Magnesiummangel im Blut) bei vorbestehender Herzerkrankung, oder die gleichzeitig mit potentiellen Antiarrhythmika behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden.
• +Atarax Sirup enthält Saccharose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Atarax Sirup enthält kleine Mengen Alkohol (0,1 Vol% Ethanol). Die Alkoholkonzentration nach der Aufnahme von 100 ml Sirup entspricht der Einnahme von 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Dies muss bei Personen, die an Alkoholkrankheit leiden, bei Kindern sowie bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen, oder bei Epilepsie in Betracht gezogen werden.
• +Atarax Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml (0,2391 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Atarax Sirup enthält 12.5 mg Ethanol (Alkohol) pro 12.5 ml. Die Menge in 100 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Dies muss bei Personen, die an Alkoholkrankheit leiden, bei Kindern sowie bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen, oder bei Epilepsie in Betracht gezogen werden.
• +Atarax Sirup enthält 3.75 mg Benzoesäure/Benzoat pro 12.5 ml entsprechend 0.3 mg/ml.
• +Atarax Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
• +
• -Die Wirkung von Atarax wird durch Alkohol verstärkt.
• -Bei Anwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit zentral Nervensystem dämpfenden oder anticholinergen Eigenschaften ist die verstärkende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden.
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO–Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• -Atarax antagonisiert die Wirkung von Betahistin und Cholinergika.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wirkt dem pressorischen Effekt von Adrenalin entgegen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxyzin-dihydrochlorid und Phenytoin wird die Phenytoin-Wirkung in Ratten abgeschwächt.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (2× 600 mg täglich) wird die Plasmakonzentration von Hydroxyzin-dihydrochlorid um 36% erhöht, während der maximale Plasmaspiegel des Metaboliten Cetirizin um 20% verringert wird.
• +Enzyminhibitoren
• +Da Hydroxyzin-dihydrochlorid von der Alkohol-Dehydrogenase und CYP3A4/5 metabolisiert wird, ist ein Anstieg der Hydroxyzin-dihydrochlorid Konzentrationen im Blut zu erwarten, wenn diese Substanz mit Arzneimitteln gemeinsam verabreicht wird, die als Inhibitoren dieser Enzyme bekannt sind. Wenn allerdings nur ein Metabolisierungsweg gehemmt ist, kompensiert der andere teilweise.
• +Die Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit Antihypertensiva kann zu einer verstärkten Sedierung führen.
• +Andere Interaktionen
• -Da Hydroxyzin-dihydrochlorid von der Alkohol-Dehydrogenase und CYP3A4/5 metabolisiert wird, ist ein Anstieg der Hydroxyzin-dihydrochlorid Konzentrationen im Blut zu erwarten, wenn diese Substanz mit Arzneimitteln gemeinsam verabreicht wird, die als Inhibitoren dieser Enzyme bekannt sind. Wenn allerdings nur ein Metabolisierungsweg gehemmt ist, kompensiert der andere teilweise.
• -Die Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit Antihypertensiva kann zu einer verstärkten Sedierung führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die Wirkung von Atarax wird durch Alkohol verstärkt.
• +Wirkung von Atarax auf andere Arzneimittel
• +Bei Anwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit zentral Nervensystem dämpfenden oder anticholinergen Eigenschaften ist die verstärkende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden.
• +Atarax antagonisiert die Wirkung von Betahistin und Cholinergika.
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wirkt dem pressorischen Effekt von Adrenalin entgegen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxyzin-dihydrochlorid und Phenytoin wird die Phenytoin-Wirkung in Ratten abgeschwächt.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Atarax
• +Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO – Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (2 x 600 mg täglich) wird die Plasmakonzentration von Hydroxyzin-dihydrochlorid um 36 % erhöht, während der maximale Plasmaspiegel des Metaboliten Cetirizin um 20 % verringert wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert. Das Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• +Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-Dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert. Das Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-Dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• -Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS):
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Somnolenz (13,74%), Kopfschmerzen, Sedation.
• +Somnolenz (13,74 %), Kopfschmerzen, Sedation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-Dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung:
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05BB01
• +ATC-Code
• +N05BB01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Präklinische Daten».
• +
• -Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β) betrug 13 ± 4 Stunden.
• +Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β ) betrug 13 ± 4 Stunden.
• -Der Wirkungseintritt erfolgt bereits 15-30 Min. nach der Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt bereits 15 - 30 Min. nach der Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45% der Dosis), welcher periphere H1–Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45 % der Dosis), welcher periphere H1–Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich (ca. 70%) biliär und nur in geringem Masse renal ausgeschieden. Im Urin werden praktisch nur Metaboliten gefunden. Ca. 75-80% der Dosis werden in Urin und Fäzes gefunden. Die Halbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich: 7-20 Stunden). Nur 0.8% der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden (25% einer oral verabeichten Dosis).
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich (ca. 70 %) biliär und nur in geringem Masse renal ausgeschieden. Im Urin werden praktisch nur Metaboliten gefunden. Ca. 75 - 80 % der Dosis werden in Urin und Fäzes gefunden. Die Halbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich: 7 - 20 Stunden). Nur 0.8 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden (25 % einer oral verabeichten Dosis).
• -Ältere Patienten
• -Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin-dihydrochlorid wurde an 9 gesunden älteren Patienten (69.5 ± 3.7) nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid war auf 29 Stunden verlängert und das Verteilungsvolumen war auf 22.5 l/kg erhöht. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei älteren Patienten zu reduzieren.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nach sekundärer bis primärer Leberzirrhose betrug die totale Clearance ca. 66% von gesunden Probanden. Die Halbwertszeit war auf 37 Std. erhöht und die Serumkonzentrationen des Metaboliten Cetirizin waren höher als bei jungen Patienten mit einer normalen Leberfunktion. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nach sekundärer bis primärer Leberzirrhose betrug die totale Clearance ca. 66 % von gesunden Probanden. Die Halbwertszeit war auf 37 Std. erhöht und die Serumkonzentrationen des Metaboliten Cetirizin waren höher als bei jungen Patienten mit einer normalen Leberfunktion. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin-dihydrochlorid wurde an 9 gesunden älteren Patienten (69.5 ± 3.7) nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/ Körpergewicht untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid war auf 29 Stunden verlängert und das Verteilungsvolumen war auf 22.5 l/kg erhöht. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Atarax bei älteren Patienten zu reduzieren.
• +Mutagenität
• +Im Ames-Test zeigte Hydroxyzin-dihydrochlorid keine mutagene Aktivität. Das zytotoxische Potential von Hydroxyzin-dihydrochlorid wird als schwach betrachtet.
• +Karzinogenität
• +Es konnte kein karzinogener Effekt nachgewiesen werden.
• +Reproduktionstoxizität
• -Bei Ratten wurde mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Im Ames-Test zeigte Hydroxyzin-dihydrochlorid keine mutagene Aktivität. Das zytotoxische Potential von Hydroxyzin-dihydrochlorid wird als schwach betrachtet. Es konnte kein karzinogener Effekt nachgewiesen werden.
• +Bei Ratten wurde mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
• -Atarax darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 25 Filmtabletten (B)
• +Packungen zu 25 Filmtabletten (teilbar) (B)
• -Februar 2017.
• +November 2020.