• -Wirkstoff: Promazini hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Dragée zu 50 mg: Color E 110
• -Dragée zu 100 mg: Color E 127
• -Excipiens pro compresso obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragée zu 25 mg: Promazini hydrochloridum 25 mg
• -Dragée zu 50 mg: Promazini hydrochloridum 50 mg
• -Dragée zu 100 mg: Promazini hydrochloridum 100 mg
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Promazinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Prazine 25 mg:
• +102.43 mg Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.
• +Prazine 50 mg:
• +123.57 mg Saccharose, Gelatine, Maisstärke, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, 0.36 mg Gelborange S (E 110).
• +Prazine 100 mg:
• +133.68 mg Saccharose, Gelatine, Maisstärke, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Erythrosin (E 127).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Die Dosis sowie die Art und Häufigkeit der Verabreichung sollten anhand des Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie der Patient auf das Mittel anspricht, bestimmt werden.
• +Die Dosis sowie die Art und Häufigkeit der Verabreichung sollten anhand des Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, bestimmt werden.
• +Pädiatrische Population
• +Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Prazine.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung von Prazine.
• +Pädiatrische Population
• +
• -Beachten Sie bitte auch das Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“ für Informationen bezüglich Spätdyskinesien, malignem neuroleptischem Syndrom und Agranulozytose.
• +Beachten Sie bitte auch die Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» für Informationen bezüglich Spätdyskinesien, malignem neuroleptischem Syndrom und Agranulozytose.
• -Leichte Urtikaria und Photosensibilität wurden festgestellt. Um diese Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient übermässige Sonnenbestrahlung vermeiden. Pflegepersonal, das auf Phenothiazine empfindlich reagiert, sollte vorsichtig mit diesen Mitteln umgehen, um eine Kontaktdermatitis zu vermeiden.
• +Leichte Urtikaria und Photosensibilität wurden festgestellt. Um diese Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient übermässige Sonnenbestrahlung vermeiden. Pflegepersonal, das auf Phenothiazine empfindlich reagiert, sollte vorsichtig mit diesen Arzneimitteln umgehen, um eine Kontaktdermatitis zu vermeiden.
• -Das Syndrom besserte sich jeweils spontan und Schwäche und Schwindel verschwanden. Vor allem bei Alkoholikern musste die Dosis reduziert oder das Mittel abgesetzt werden. Falls eine vasopressorische Wirkung erforderlich ist, wird Noradrenalin empfohlen. Adrenalin sollte nicht eingesetzt werden, da die Gefahr besteht, dass Prazine dessen Wirkung umkehren und somit eine weitere Blutdrucksenkung bewirken könnte.
• +Das Syndrom besserte sich jeweils spontan und Schwäche und Schwindel verschwanden. Vor allem bei Alkoholikern musste die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Falls eine vasopressorische Wirkung erforderlich ist, wird Noradrenalin empfohlen. Adrenalin sollte nicht eingesetzt werden, da die Gefahr besteht, dass Prazine dessen Wirkung umkehren und somit eine weitere Blutdrucksenkung bewirken könnte.
• -Prazine 50 mg Dragées
• -Prazine 50 mg Dragées enthalten den Azofarbstoff E 110 (Gelborange S). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
• +Saccharose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Gelborange S (E 110)
• +Prazine 50 mg Dragées enthalten den Azofarbstoff E 110 (Gelborange S), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Anmerkung
• -Die gleichzeitige Einnahme von Prazine und zentral dämpfender Mittel ruft eine additive Wirkung hervor, vor allem bei anästhetischen Barbituraten, Narkotika und Opiaten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Prazine und zentral dämpfender Arzneimittel ruft eine additive Wirkung hervor, vor allem bei anästhetischen Barbituraten, Narkotika und Opiaten.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Bei Einnahme von Phenothiazinen während der Schwangerschaft wurde über Gelbsuchtbei Neugeborenen berichtet.
• +Bei Einnahme von Phenothiazinen während der Schwangerschaft wurde über Gelbsucht bei Neugeborenen berichtet.
• -Es ist nicht bekannt, ob Prazine in die Muttermilch übergeht. Andere Phenothiazine (Chlorpromazin, Trifluoperazin, Prochlorperazin) wurden in geringen Mengen in der Muttermilch festgestellt, aber es wurden keine nennenswerten neonatalen Nebenwirkungen
• -beobachtet. Dennoch empfiehlt es sich, den therapeutischen Nutzen und das allfällige Risiko für den Säugling sorgfältig gegeneinander abzuwägen und entweder abzustillen oder das Mittel abzusetzen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Prazine in die Muttermilch übergeht. Andere Phenothiazine (Chlorpromazin, Trifluoperazin, Prochlorperazin) wurden in geringen Mengen in der Muttermilch festgestellt, aber es wurden keine nennenswerten neonatalen Nebenwirkungen beobachtet. Dennoch empfiehlt es sich, den therapeutischen Nutzen und das allfällige Risiko für den Säugling sorgfältig gegeneinander abzuwägen und entweder abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen.
• -Anmerkung:
• -Unter Prazine / Promazinhydrochlorid sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Es wurde über Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie berichtet. Agranulozytose trat meistens zwischen der vierten und zehnten Behandlungswoche auf. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Unter Prazine / Promazinhydrochlorid sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Es wurde über Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie berichtet. Agranulozytose trat meistens zwischen der vierten und zehnten Behandlungswoche auf. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Allgemein:
• -Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Fälle von transitorischem Orthostase-Syndrom wurden beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bluthochdruck.
• -Atmungsorgane
• +Gefässerkrankungen
• +Fälle von transitorischem Orthostase-Syndrom wurden beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bluthochdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -In diesem Zusammenhang kann auch ein Verschlussikterus mit Stase in Gallenkanälchen auftreten. Die Behandlung sollte dann abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
• -(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -Haut
• +In diesem Zusammenhang kann auch ein Verschlussikterus mit Stase in Gallenkanälchen auftreten. Die Behandlung sollte dann abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Prazine 50 mg Dragées:
• -Der in Prazine 50 mg Dragées enthaltene Azofarbstoff E 110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen. Insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale
• -Antirheumatica.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: N05AA03
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N05AA03
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinische Daten vorhanden.
• +Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Prazine Dragées 25 mg, 50 mg und 100 mg, zu je 50 Dragées [B]
• +Dosen à 50 Dragées von Prazine 25 mg, 50 mg und 100 mg [B]
• -November 2013
• -FI_Prazine/05.14
• +Juni 2023
• +FI_Prazine/03.24