• -Wirkstoffe: Kalii-8-hydroxychinolini sulfas hydricus (2:2:2:1), Cineolum, Terpini hydras.
• -Hilfsstoffe: Witepsol E85, Witepsol H15.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Suppositorium enthält:
• -Kalii-8-hydroxychinolini sulfas hydricus (2:2:2:1) 5 mg, Cineolum 80 mg, Terpini hydras 15 mg.
• +Wirkstoffe
• +Kalii-8-hydroxychinolini sulfas hydricus (2:2:2:1), Cineolum, Terpini hydras.
• +Hilfsstoffe
• +Witepsol E85, Witepsol H15.
• -Zur unterstützenden Behandlung von Bronchial- und Lungenerkrankungen.
• +Zur unterstützenden Behandlung von akuten Erkrankungen der Atemwege.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rectoseptal-Neo einfach ist bei Kleinkindern unter 6 Monaten nicht untersucht worden. Bei Kleinkindern unter 2 Jahren darf Rectoseptal-Neo einfach nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden da das Nervensystem in diesem Alter noch unreif ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bis 3 Jahre: 1–3 Suppositorien innerhalb von 24 Stunden je nach Schwere des Falles.
• -
• +Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre:
• +1-3 Suppositorien innerhalb von 24 Stunden je nach Schwere des Falles.
• +Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rectoseptal-Néo einfach ist bei Kleinkindern unter 6 Monaten nicht untersucht worden.
• +Bei Kleinkindern unter 2 Jahren darf Rectoseptal-Neo einfach nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden, da das Nervensystem in diesem Alter noch unreif ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe darf Rectoseptal-Neo einfach nicht verabreicht werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe darf Rectoseptal-Néo einfach nicht verabreicht werden.
• +Bei Kindern mit neurologischen Vorerkrankungen, z.B. anamnestisch bekannten Epilepsien oder
• +Fieberkrämpfen.
• +
• -Rectoseptal-Neo einfach soll nur als Begleittherapie zur Behandlung von Bronchial- und Lungenerkrankungen verschrieben werden.
• -Es sind unerwünschte neurologische Wirkungen wie epileptische Krämpfe, Agitation und Somnolenz bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten unter Suppositorien mit Terpenderivaten berichtet worden. Das Risiko solcher unerwünschter Nebenwirkungen ist bei Kindern unter 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch, da das Nervensystem noch nicht völlig ausgereift ist.
• +Rectoseptal-Néo einfach soll nur als Begleittherapie verschrieben werden.
• +Es sind unerwünschte neurologische Wirkungen wie epileptische Krämpfe, Agitation und Somnolenz bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten unter Suppositorien mit Terpenderivaten berichtet worden. Es ist unklar, auf welchen Bestandteil die neurologischen Komplikationen zurückzuführen sind. Das Risiko solcher unerwünschter Nebenwirkungen ist bei Kindern unter 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch, da das Nervensystem noch nicht völlig ausgereift ist.
• -Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Rectoseptal-Neo einfach und anderen Wirkstoffen beobachtet.
• +Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Rectoseptal-Néo einfach und anderen Wirkstoffen beobachtet.
• -Nicht zutreffend.
• +Schwangerschaft
• +Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nur für Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre indiziert ist.
• +Stillzeit
• +Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nur für Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre indiziert ist.
• -Störungen des Nervensystems
• -Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz
• -Atmungsorgane
• -In seltenen Fällen kann Cineol einen Bronchospasmus auslösen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -In seltenen Fällen kommt es zu Darmbeschwerden.
• +Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (kann nicht ausreichend genau bestimmt werden, ausschliesslich aus Post-Marketing Spontanerfassung)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• +Selten: Bronchospasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Darmbeschwerden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R05CA10
• -Rectoseptal-Neo einfach ist eine Kombination aus Wirkstoffen mit desinfizierenden und schleimlösenden Wirkungen.
• -Durch seine abschwellende Wirkung im Lungen-Bronchial-Bereich wird eine allgemeine Linderung der Symptome erzielt:
• -Linderung des Hustens und Verminderung des Hustenreizes;
• -Schleimlösung;
• -Verringerung der Atembeschwerden;
• -Entzündungshemmend in den Atemwegen.
• +ATC-Code
• +R05CA10
• +Wirkungsmechanismus
• +Rectoseptal-Néo einfach ist eine Kombination aus Wirkstoffen mit desinfizierenden und schleimlösenden Wirkungen sowie mit abschwellender Wirkung im Lungen-Bronchial-Bereich. Es wird eine allgemeine Linderung der folgenden Symptome erzielt:
• +·Hustenreiz;
• +·Verschleimung;
• +·Atembeschwerden;
• +·Entzündungen der Atemwege
• -Gegenwärtig stehen hierzu keine Angaben zur Verfügung.
• +Es liegen keine Daten über die Absorption, den Metabolismus und die Elimination von Rectoseptal-Néo einfach-Komponenten als Ganzes vor.
• -Gegenwärtig stehen hierzu keine Angaben zur Verfügung.
• +Es liegen keine relevanten Daten zu Rectoseptal-Néo einfach-spezifischen Sicherheitsproblemen und dem Einfluss von Rectoseptal-Néo einfach auf die Fertilität oder Embryonenentwicklung und deren mutagenes/tumorigenes Potenzial vor.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweis
• +Hinweise für die Handhabung
• -Rectoseptal-Neo einfach Faltschachteln mit 8 Suppositorien. (C)
• +Rectoseptal-Néo einfach Faltschachteln mit 8 Suppositorien. (B)
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• +Tentan AG, 4452 Itingen.
• -August 2013.
• +Juni 2019.
• +FI400005/11.19