• -Wirkstoff: Tropicamidum.
• -Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: Tropicamidum 5 mg/ml.
• -
• +Wirkstoff
• +Tropicamidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen).
• -
• +Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen) bei Erwachsenen und Kindern einschliesslich Frühgeborenen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche
• +
• -Anwendung bei Kindern: Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.
• +Kinder einschliesslich Früh- und Neugeborene
• +Kinder und Kleinkinder sollten nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert werden und unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.
• -Engwinkelglaukom, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• +·Engwinkelglaukom;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• -Vor der Anwendung von Mydriaticum sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 10 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,003 mg pro Tropfen.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum «Dispersa» nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum Dispersa nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
• -Augensymptome: ein leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• -Allgemeine Störungen: allergische Reaktionen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Kopfschmerzen. Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.
• -Psychiatrische Störungen: Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
• +Augenerkrankungen
• +Leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks, Photophobie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Mundtrockenheit, nekrotisierende Enterokolitis (betrifft insbesondere Frühgeborene).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Allergische Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen.
• +Herzerkrankungen
• +Tachykardie.
• +Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC Code: S01FA06
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• -Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).
• +ATC Code
• +S01FA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergikum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum «Dispersa» nur nach mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.
• +Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum Dispersa nur nach mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.
• -Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
• +Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• +Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Mydriaticum «Dispersa» Augentropfen 10 ml. (B)
• +Mydriaticum Dispersa, Augentropfen 10 ml (B).
• -Januar 2004.
• +September 2023.