• -Wirkstoff
• -Filmtabletten: Levomepromazinum ut Levomepromazini maleas.
• -Tropfen: Levomepromazinum ut Levomepromazini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten: Laktose-Monohydrat, Weizenstärke, hochdisperses Silicium Dioxid, Dextrin, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 20'000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Tropfen 4%: Saccharum, Acidum citrum monohydricum, Acidum ascorbicum, Glycerol, Ethanolum 96%, Aromatica: deterpenierte Süssorangen Essenz, Vanillinum, Color: Zuckerkulör (E150), Antiox.: Acidum ascorbicum (E300) Aqua purificata corresp. Ethanolum 15% V/V.
• +Filmtabletten:
• +Wirkstoff: Levomepromazinum ut Levomepromazini maleas.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Tritici amylum, Silica colloidalis hydrica, Dextrinum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20'000, Titanoxid (E171), Eisenoxid (E172).
• +Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml:
• +Wirkstoff: Levomepromazinum ut Levomepromazini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Saccharum, Glycerol, Acidum citricum monohydricum, Ethylalkohol 96%, Aromatica: deterpenierte Süssorangen Essenz, Vanillinum, Color: Zuckerkulör (E150), Antiox.: Acidum ascorbicum (E300) Aqua purificata corresp. Ethanolum 15% V/V.
• -Tropfen 4% (40 mg/ml)
• +Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml
• -Hinweis: Die Dosierungsspritze in der 125-ml-Packung ist kein Tropfenzähler, sondern dient zum Abmessen der gewünschten Anzahl mg an Wirkstoff.
• +Hinweis: Die Dosierungsspritze in der 125ml-Packung ist kein Tropfenzähler, sondern dient zum Abmessen der gewünschten Anzahl mg an Wirkstoff.
• -Phenothiazin-Neuroleptika können eine Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, die das Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang (plötzlicher Tod) erhöht. Die Verlängerung des QT-Intervalls wird insbesondere bei Vorliegen einer Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und angeborener oder erworbener (d.h. durch Medikamente ausgelöster) QT-Verlängerung verstärkt. Wenn die klinische Situation es erlaubt, sollten medizinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um mögliche Risikofaktoren auszuschliessen, bevor eine Behandlung mit einem Neuroleptikum eingeleitet wird und, falls erforderlich, auch im Verlauf der Behandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Phenothiazin-Neuroleptika können eine Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, die das Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang (plötzlicher Tod) erhöht. Die Verlängerung des QT-Intervalls wird insbesondere bei Vorliegen einer Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und angeborener oder erworbener (d.h. durch Medikamente ausgelöster) QT-Verlängerung verstärkt. Wenn die klinische Situation es erlaubt, sollten medizinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um mögliche Risikofaktoren auszuschliessen, bevor eine Behandlung mit einem Neuroleptikum eingeleitet wird und, falls erforderlich, auch im Verlauf der Behandlung. (Siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Levomepromazin ist ein Inhibitor des Isoenzyms 2D6 von Cytochrom P 450 (CYP2D6). Daher kann es unter der Therapie mit Levomepromazin zu erhöhten Plasmaspiegeln und Wirkungsverstärkungen bei Arzneistoffen kommen, welche durch CYP2D6 metabolisiert werden. Hierzu zählen unter anderen Risperidon, Haloperidol, Amitriptylin, Captopril, Ondansetron, Codein, Celecoxib, Flecainid oder auch Amphetaminderivate.
• +Levomepromazin ist ein Inhibitor des Isoenzyms 2D6 von Cytochrom P 450 (CYP2D6). Daher kann es unter der Therapie mit Levomepromazin zu erhöhten Plasmaspiegeln und Wirkungsverstärkungen bei Arzneistoffen kommen, welche durch CYP2D6 metabolisiert werden.
• +Patienten, bei denen dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Levomepromazin mit einem Substrat von CYP2D6 (wie Amitriptylin/Amitriptylinoxid) kombiniert wird, sind zu überwachen.
• +Hierzu zählen unter anderen Risperidon, Haloperidol, Amitriptylin, Captopril, Ondansetron, Codein, Celecoxib, Flecainid oder auch Amphetaminderivate.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Herzerkrankungen
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie bei prädisponierten Patienten, Tachykardie, EKG-Veränderungen (Arrhythmien).
• +Sehr selten: Torsade de Pointes, plötzliche Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die Phenothiazin-Neuroleptika erhielten.
• +Hinweise
• +Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Nozinan unverzüglich abzubrechen.
• +In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Nozinan bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Nozinan 25 mg, 100 mg und Lösung zum Einnehmen erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient wenigstens 5–6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Hospitalisierung angezeigt.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Akkommodationsstörungen, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• +Gelegentlich: Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Mundtrockenheit und Obstipation, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust.
• +Selten: paralytischer Ileus.
• +Sehr selten: nekrotisierende Enterokolitis mit manchmal tödlichem Ausgang.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: cholestatischer Ikterus, Gelbsucht, passagere Leberfunktionsstörungen.
• +Es wurden Fälle von Leberschädigungen des cholestatischen, hepatozellulären und gemischten Typs beobachtet.
• +
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• -Häufig: Akkommodationsstörungen, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• -Gelegentlich: Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie bei prädisponierten Patienten, Tachykardie, EKG-Veränderungen (Arrhythmien).
• -Sehr selten: Torsade de Pointes, plötzliche Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die Phenothiazin-Neuroleptika erhielten.
• -Hinweise
• -Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Nozinan unverzüglich abzubrechen.
• -In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Nozinan bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Nozinan 25 mg, 100 mg und Tropfen erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient wenigstens 5–6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Klinikeinweisung angezeigt.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Im Zusammenhang mit Antipsychotika liegen Berichte über Einzelfälle von venöser Thromboembolie einschliesslich Fällen von Lungenembolie mit manchmal tödlichem Ausgang sowie über Fälle von tiefer Venenthrombose vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Mundtrockenheit und Obstipation, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust.
• -Selten: paralytischer Ileus.
• -Sehr selten: nekrotisierende Enterokolitis, welche tödlich sein kann.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Gelegentlich: cholestatischer Ikterus, Gelbsucht, passagere Leberfunktionsstörungen.
• -Es wurden Fälle von Leberschädigungen des cholestatischen, hepatozellulären und gemischten Typs beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Haut
• -Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Photosensibilisierung (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
• +Sehr selten: extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• -Sehr selten: extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Photosensibilisierung (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
• +Gefässerkrankungen
• +Im Zusammenhang mit Antipsychotika liegen Berichte über Einzelfälle von venöser Thromboembolie einschliesslich Fällen von Lungenembolie mit manchmal tödlichem Ausgang sowie über Fälle von tiefer Venenthrombose vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tropfen: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
• +Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
• -Tropfen: Nach dem Öffnen nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• +Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -24041, 25039 (Swissmedic)
• +24041, 25039 (Swissmedic).
• -Nozinan Filmtabletten zu 25 mg: 20, 100 (teilbar). (B)
• -Nozinan Filmtabletten zu 100 mg: 20, 100 (teilbar). (B)
• -Nozinan Tropfen zu 4%: 30 ml und 125 ml. (B)
• +Nozinan Filmtabletten zu 25 mg: 20, 100. (B) (teilbar)
• +Nozinan Filmtabletten zu 100 mg: 20, 100. (B) (teilbar)
• +Nozinan Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml: 30 ml und 125 ml. (B)
• -März 2016.
• +Februar 2017.