• -Filmtabletten:
• -Wirkstoff: Levomepromazinum ut Levomepromazini maleas.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Tritici amylum, Silica colloidalis hydrica, Dextrinum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20'000, Titanoxid (E171), Eisenoxid (E172).
• -Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml:
• -Wirkstoff: Levomepromazinum ut Levomepromazini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Glycerol, Acidum citricum monohydricum, Ethylalkohol 96%, Aromatica: deterpenierte Süssorangen Essenz, Vanillinum, Color: Zuckerkulör (E150), Antiox.: Acidum ascorbicum (E300) Aqua purificata corresp. Ethanolum 15% V/V.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 25 mg
• -1 Tablette enthält: 33,8 mg Levomepromazin Maleat entsprechend 25 mg Levomepromazin.
• -Tabletten zu 100 mg
• -1 Tablette enthält: 135 mg Levomepromazin Maleat entsprechend 100 mg Levomepromazin.
• -Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml
• -1 ml (= 40 Tropfen) enthält: 44,4 mg Levomepromazin Chlorhydrat entsprechend 40 mg Levomepromazin.
• +Wirkstoffe
• +Filmtabletten: Levomepromazinum ut Levomepromazini maleas.
• +Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml: Levomepromazinum ut Levomepromazini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Tritici amylum, Silica colloidalis hydrica, Dextrinum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20'000, Titanoxid (E171), Eisenoxid (E172).
• +Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml: Saccharum, Glycerol, Acidum citricum monohydricum, Ethylalkohol 96%, Aromatica: deterpenierte Süssorangenessenz, Vanillinum, Color: Zuckerkulör (E150), Antiox.: Acidum ascorbicum (E300), Aqua purificata corresp. Ethanolum 15% V/V.
• -Die Dosierung ist individuell und schrittweise zu ermitteln. Die Tagesdosis von Nozinan wird in der Regel auf 2 bis 4 Gaben verteilt, wobei die Hälfte oder ein grösserer Teil am Abend verabreicht werden sollte.
• -Peroral: Erwachsene beginnen mit einer Tagesdosis von 25-50 mg (entspr. 25-50 Tropfen aus der 30 ml Flasche) und steigern langsam bis zur individuell erforderlichen Menge, in der Regel 150-250 mg täglich, bei Bedarf auch höher.
• +Therapieeinleitung
• +Die Dosierung ist individuell und schrittweise zu ermitteln.
• +Peroral: Erwachsene beginnen mit einer Tagesdosis von 25-50 mg (entspr. 25-50 Tropfen aus der 30 ml Flasche) und steigern diese langsam bis zur individuell erforderlichen Menge, in der Regel 150-250 mg täglich, bei Bedarf auch höher.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Hinweis: Die Dosierungsspritze in der 125ml-Packung ist kein Tropfenzähler, sondern dient zum Abmessen der gewünschten Anzahl mg an Wirkstoff.
• +Verabreichungsschema
• +Die Tagesdosis von Nozinan wird in der Regel auf 2 bis 4 Gaben verteilt, wobei die Hälfte oder ein grösserer Teil am Abend verabreicht werden sollte.
• +Art der Anwendung
• +Hinweis: Die Dosierungsspritze in der 125 ml-Packung ist kein Tropfenzähler, sondern dient zum Abmessen der gewünschten Wirkstoffmenge in mg.
• -Nozinan ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit auf Levomepromazin, auf einen Hilfsstoff von Nozinan, oder auf andere Phenothazine und Thioxanthene, bei Engwinkelglaukom, Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, einer Agranulozytose in der Anamnese, Porphyrie, Leukopenie, multipler Sklerose, Myasthenie, Hemiplegie sowie akuten Intoxikationen mit ZNS-dämpfenden Pharmaka oder Alkohol, Kreislaufschock, Koma.
• +Nozinan ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit auf Levomepromazin, auf einen Hilfsstoff von Nozinan, oder auf andere Phenothazine und Thioxanthene, bei Anwendung von dopaminergen Arzneimitteln (ausgenommen Patienten, die wegen Morbus Parkinson behandelt werden), bei Engwinkelglaukom, Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, einer Agranulozytose in der Anamnese, Porphyrie, Leukopenie, multipler Sklerose, Myasthenie, Hemiplegie sowie akuten Intoxikationen mit ZNS-dämpfenden Pharmaka oder Alkohol, Kreislaufschock, Koma.
• -Phenothiazin-Neuroleptika können eine Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, die das Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang (plötzlicher Tod) erhöht. Die Verlängerung des QT-Intervalls wird insbesondere bei Vorliegen einer Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und angeborener oder erworbener (d.h. durch Medikamente ausgelöster) QT-Verlängerung verstärkt. Wenn die klinische Situation es erlaubt, sollten medizinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um mögliche Risikofaktoren auszuschliessen, bevor eine Behandlung mit einem Neuroleptikum eingeleitet wird und, falls erforderlich, auch im Verlauf der Behandlung. (Siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Phenothiazin-Neuroleptika können eine Verlängerung des QT-Intervalls potenzieren, die das Risiko für das Auftreten ventrikulärer Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang (plötzlicher Tod) erhöht. Die Verlängerung des QT-Intervalls wird insbesondere bei Vorliegen einer Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und angeborener oder erworbener (d.h. durch Medikamente ausgelöster) QT-Verlängerung verstärkt. Wenn die klinische Situation es erlaubt, sollten medizinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um mögliche Risikofaktoren auszuschliessen, bevor eine Behandlung mit einem Neuroleptikum eingeleitet wird und, falls erforderlich, auch im Verlauf der Behandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Schlaganfall: Ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache wurde in einem Kollektiv älterer dementer Patienten in klinischen randomisierten Studien gegenüber Placebo beobachtet, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Der Mechanismus des Anstiegs dieses Risikos ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos in Verbindung mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenkollektiven kann nicht ausgeschlossen werden. Nozinan sollte bei Patienten, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Bei älteren Patienten, die an Demenz einhergehend mit psychotischen Störungen leiden und mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen von 10 Wochen Dauer) haben gezeigt, dass das Sterberisiko in den Verumgruppen 1,6- bis 1,7-mal höher lag als in den Placebogruppen; die behandelten Patienten nahmen mehrheitlich atypische Antipsychotika ein. Im Laufe einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate in der Verumgruppe 4,5%, während sie sich in der Placebogruppe auf 2,6% belief. Obschon die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlicher Natur waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulären (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod) oder infektiösen Ursprungs (d.h. Pneumonie) zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass nicht nur atypische, sondern auch traditionelle Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen können. Allerdings steht nicht sicher fest, dass die bei Beobachtungsstudien festgestellte erhöhte Sterblichkeit tatsächlich auf Antipsychotika zurückzuführen ist, und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale.
• +·Schlaganfall: Ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das Dreifache wurde in einem Kollektiv älterer dementer Patienten, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in klinischen randomisierten Studien gegenüber Placebo beobachtet. Der Mechanismus des Anstiegs dieses Risikos ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos in Verbindung mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenkollektiven kann nicht ausgeschlossen werden. Nozinan sollte bei Patienten, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen, mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Bei älteren Patienten, die an Demenz einhergehend mit psychotischen Störungen leiden und mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben gezeigt, dass das Sterberisiko in den Verumgruppen 1,6- bis 1,7-mal höher lag als in den Placebogruppen; die behandelten Patienten nahmen mehrheitlich atypische Antipsychotika ein. Im Laufe einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate in der Verumgruppe 4,5%, während sie sich in der Placebogruppe auf 2,6% belief. Obschon die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlicher Natur waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulären (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod) oder infektiösen Ursprungs (d.h. Pneumonie) zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass nicht nur atypische, sondern auch traditionelle Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen können. Allerdings steht nicht sicher fest, dass die bei Beobachtungsstudien festgestellte erhöhte Sterblichkeit tatsächlich auf Antipsychotika zurückzuführen ist, und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale.
• -Wegen der blutdrucksenkenden Wirkung soll der Patient bei peroraler Gabe jeweils während einer Stunde nach Einnahme ruhen.
• +Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung soll der Patient bei peroraler Gabe jeweils während einer Stunde nach Einnahme ruhen.
• -Bei Parkinson-Patienten, die eine Neuroleptikatherapie benötigen, kann Nozinan in vorsichtiger Dosierung angewendet werden. Vorsicht ist auch geboten bei Alterspatienten wegen der erhöhten Empfindlichkeit (Sedierung und Hypotonie); bei schweren Herz- und Kreislauferkrankungen wegen den hämodynamischen Veränderungen (Hypotonie); bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz wegen des Risikos einer Überdosierung.
• +Bei Parkinson-Patienten, die eine Neuroleptikatherapie benötigen, kann Nozinan in vorsichtiger Dosierung angewendet werden. Vorsicht ist auch geboten bei Alterspatienten wegen der erhöhten Empfindlichkeit (Sedierung und Hypotonie), bei schweren Herz- und Kreislauferkrankungen wegen der hämodynamischen Veränderungen (Hypotonie), bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz wegen des Risikos einer Überdosierung.
• -Während der Behandlung sind regelmässig Blutbildkontrollen durchzuführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild). Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei einem schnellen Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3'000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Massnahmen erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt bzw Ärztin aufzusuchen.
• +Während der Behandlung sind regelmässig Blutbildkontrollen durchzuführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild). Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei einem schnellen Absinken der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3'000/mm3 – oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Massnahmen erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt bzw. seine behandelnde Ärztin aufzusuchen. Ein paralytischer Ileus kann auftreten und sich durch einen aufgetriebenen Bauch und Bauchschmerzen manifestieren. In diesem Fall ist eine notfallmässige Behandlung erforderlich. Sehr selten sind Fälle von potenziell lebensbedrohlicher nekrotisierender Enterokolitis gemeldet worden.
• +Bei Vorliegen von Hypothyreose, Herzinsuffizienz, Pheochromozytom, Myasthenia gravis oder Prostatahyperplasie ist die Anwendung von Nozinan zu vermeiden.
• +Zu berücksichtigen ist auch bei niedriger Dosierung das Risiko einer tardiven Dyskinesie, insbesondere bei Kindern und bei älteren Patienten.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Nozinan mit Analgetika, Hypnotika, Sedativa oder anderen zentral dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen; deshalb sollte unter der Behandlung mit Nozinan auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Barbituraten kann die Blutspiegelkonzentration von Nozinan über den durch Enzyminduktion gesteigerten Metabolismus erniedrigt werden.
• -Die Wirkung von Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Einnahme von Nozinan verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Nozinan und Propranolol können sich die Plasmaspiegel der Medikamente erhöhen.
• -Die kombinierte Anwendung von Nozinan mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abschwächen. Die alpha-adrenergen Wirkungen von Adrenalin werden ebenfalls abgeschwächt.
• -Die schwachen anticholinergen Wirkungen von Nozinan können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden.
• -Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Nozinan abgeschwächt werden.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazinhaltigen Anthelmintika und Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Levomepromazin ist ein Inhibitor des Isoenzyms 2D6 von Cytochrom P 450 (CYP2D6). Daher kann es unter der Therapie mit Levomepromazin zu erhöhten Plasmaspiegeln und Wirkungsverstärkungen bei Arzneistoffen kommen, welche durch CYP2D6 metabolisiert werden. Es sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CYP2D6-Inhibitoren wie Phenothiazinen und CYP2D6-Substraten mit unbekannten klinischen Ergebnissen möglich.
• -Patienten, bei denen dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Levomepromazin mit einem weiteren Substrat von CYP2D6 wie Amitriptylin/Amitriptylinoxid Risperidon, Haloperidol, Captopril, Ondansetron, Codein, Celecoxib, Flecainid oder auch Amphetaminderivaten kombiniert wird, sind zu überwachen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Nozinan und Propranolol können sich die Plasmaspiegel der Medikamente erhöhen.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen: Deshalb sollte unter der Behandlung mit Nozinan auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
• +Die Wirkung von Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Einnahme von Nozinan verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.
• +Die schwachen anticholinergen Wirkungen von Nozinan können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Nozinan mit Atropin oder Atropin-ähnlichen Wirkstoffen kann Nebenwirkungen von Anticholinergika hervorrufen, zum Beispiel Mundtrockenheit, Verstopfung, Dysurie, Mydriasis oder Störungen der Sehschärfeeinstellung der Augen.
• +Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Nozinan abgeschwächt werden.
• +Enzyminduktoren
• +Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Barbituraten kann die Blutspiegelkonzentration von Nozinan über den durch Enzyminduktion gesteigerten Metabolismus erniedrigt werden.
• +Enzyminhibitoren
• +Levomepromazin ist ein Inhibitor des Isoenzyms 2D6 von Cytochrom P 450 (CYP2D6). Daher kann es unter der Therapie mit Levomepromazin zu erhöhten Plasmaspiegeln und Wirkungsverstärkungen bei Arzneistoffen kommen, welche durch CYP2D6 metabolisiert werden. Es sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CYP2D6-Inhibitoren wie Phenothiazinen und CYP2D6-Substraten mit unbekannten klinischen Ergebnissen möglich.
• +Andere Interaktionen
• +Wenn Patienten, die unter einer Neuroleptika-Therapie stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotonie geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
• +Die kombinierte Anwendung von Nozinan mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abschwächen. Die alpha-adrenergen Wirkungen von Adrenalin werden ebenfalls abgeschwächt.
• +Wirkung von Nozinan auf andere Arzneimittel
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Nozinan mit Analgetika, Hypnotika, Sedativa oder anderen zentral dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.
• +Patienten, bei denen dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Levomepromazin mit einem weiteren Substrat von CYP2D6 wie Amitriptylin/ Amitriptylinoxid, Risperidon, Haloperidol, Captopril, Ondansetron, Codein, Celecoxib, Flecainid oder auch Amphetaminderivaten kombiniert wird, sind zu überwachen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva), die zu einer Hypokaliämie führen, (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.
• -Wenn Patienten, die unter einer Neuroleptika-Therapie stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotonie geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva), die zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Nozinan
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die prokonvulsiv wirken oder die epileptogene Schwelle senken, ist angesichts der Schwere des damit verbundenen Risikos sorgfältig abzuwägen.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit piperazinhaltigen Anthelmintika und Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Lithium kann zum Auftreten neuropsychiatrischer Symptome führen, z.B. eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer Lithiumintoxikation.
• -Diese Behandlung wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigem Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
• -Bei der Einnahme von Antipsychotika (einschliesslich Nozinan) im letzten Drittel der Schwangerschaft können beim Neugeborenen postnatal extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen auftreten.
• -Zu diesen Symptomen des Neugeborenen gehören Unruhe, erhöhte oder reduzierte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• +Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
• +Erstes Trimenon
• +Nozinan darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Zweites und drittes Trimenon
• +Im zweiten und dritten Trimenon soll Nozinan nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. Zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Nozinan in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden. Falls Nozinan einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
• +Bei der Einnahme von Antipsychotika (einschliesslich Nozinan) im dritten Trimenon der Schwangerschaft können beim Neugeborenen postnatal extrapyramidal-motorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen auftreten.
• +Zu diesen Symptomen des Neugeborenen gehören Unruhe, erhöhte oder reduzierte Muskelspannung, Hyperthermie, Zittern, Schläfrigkeit, Bradykardie, Atembeschwerden von Tachypnoe bis Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Begünstigt wird das Auftreten dieser Symptome durch die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka oder Anticholinergika während der Schwangerschaft. Zeichen, die auf die anticholinergen Eigenschaften von Phenothiazinen zurückzuführen sind, können ebenfalls auftreten, z.B. Mekoniumileus (Darmverschluss), verlangsamte Darmpassage des Mekoniums, Störungen der Nahrungsaufnahme, Blähbauch und Tachykardie.
• -Es ist wünschenswert, die Dosierung der Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft nach Möglichkeit progressiv zu reduzieren, auch aufgrund ihrer atropinischen Eigenschaften.
• -Es wird eine angemessene Überwachung und Behandlung von Neugeborenen, deren Mütter Nozinan erhalten, empfohlen.
• -Daher soll Nozinan im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon soll Nozinan nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. Zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Nozinan in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden. Falls Nozinan einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
• +Es ist wünschenswert, die Dosierung der Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft nach Möglichkeit progressiv zu reduzieren, auch aufgrund ihrer atropinartigen Eigenschaften.
• +Empfohlen wird eine angemessene Überwachung und Behandlung von Neugeborenen, deren Mütter Nozinan erhalten.
• -Nozinan kann - vor allem zu Beginn der Behandlung - schläfrig machen und damit einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.
• -Deshalb sollten bis zur Freigabe durch den Arzt bzw. die Ärztin die Patienten kein Kraftfahrzeug führen und keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.
• +Nozinan kann – vor allem zu Beginn der Behandlung – schläfrig machen und damit einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Deshalb sollten bis zur Freigabe durch den Arzt bzw. die Ärztin die Patienten kein Kraftfahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.
• -Sehr häufig ≥10%; Häufig ≥1 und <10%; Gelegentlich ≥0,1 und <1%; Selten ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +sehr häufig (≥10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie bei prädisponierten Patienten, Tachykardie, EKG-Veränderungen (Arrhythmien).
• +Sehr häufig: orthostatische Hypotonie bei prädisponierten Patienten, Tachykardie, EKG-Veränderungen (Arrhythmien).
• -Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Nozinan unverzüglich abzubrechen.
• -In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Nozinan bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Nozinan 25 mg, 100 mg und Lösung zum Einnehmen erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient wenigstens 5–6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Hospitalisierung angezeigt.
• +Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potenziell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Nozinan unverzüglich abzubrechen.
• +In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Nozinan bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Nozinan 25 mg, 10 mg und Lösung zum Einnehmen erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient mindestens 5-6 Stunden liegen. Bei Tagesdosen über 150 mg ist eine Hospitalisierung angezeigt.
• -Selten: Impotenz, Amenorrhö, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie.
• +Selten: Impotenz, Amenorrhö, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Störungen der Wärmeregulation.
• -Häufig: Akkommodationsstörungen, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• +Häufig: Störung der Sehschärfeanpassung, vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• -Häufig: Mundtrockenheit und Obstipation, v.a zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust.
• +Häufig: Mundtrockenheit und Obstipation, vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der anticholinergen Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust.
• -Sehr häufig: Somnolenz und Sedierung, die v.a. zu Beginn der Behandlung ausgeprägt sind.
• +Sehr häufig: Somnolenz und Sedierung, die vor allem zu Beginn der Behandlung ausgeprägt sind.
• -Gelegentlich: Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, die nach langfristiger Anwendung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten. Sie können die Behandlung überdauern und sind manchmal irreversibel. Auch ist es möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten. Weitere gelegentliche Nebenwirkungen sind Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Zeichen von Verwirrtheit - insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen - und Krampfanfälle, cerebrale Krampfanfälle sowie Regulationsstörungen der Körpertemperatur.
• +Gelegentlich: Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, die nach langfristiger Anwendung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten. Sie können die Behandlung überdauern und sind manchmal irreversibel. Auch ist es möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten. Weitere gelegentliche Nebenwirkungen sind Unruhe, Erregung, Benommenheit, Angst, depressive Verstimmung, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Zeichen von Verwirrtheit – insbesondere bei Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen – und Krampfanfälle, cerebrale Krampfanfälle sowie Regulationsstörungen der Körpertemperatur.
• -Sehr selten: Delir.
• +Sehr selten: Delir, anticholinerge Wirkungen, z.B. paralytischer Ileus, drohender Harnverhalt, Mundtrockenheit, Verstopfung, Störung der Sehschärfeanpassung der Augen.
• +Schwangerschaft, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
• +Sehr selten: extrapyramidal-motorische Störungen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverhalt, vor allem zu Behandlungsbeginn, aufgrund der anticholinergen Wirkung.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der weiblichen Brust
• +Sehr selten: Dauererektion.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit (direktes Sonnenlicht meiden!)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome der Intoxikation
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie von Intoxikationen
• +Behandlung
• -Antidot bei behandlungsbedürftigen anticholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin. Die Kontraindikationen einer Physostigmintherapie sind gegen ihren Nutzen bei der Behandlung einer Levomepromazin-Intoxikation abzuwägen. Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint ein Behandlungsversuch mit Cholestyramin (3-mal 4 g täglich) vertretbar.
• +Antidot bei behandlungsbedürftigen anticholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin. Die Kontraindikationen einer Physostigmintherapie sind gegen ihren Nutzen bei der Behandlung einer Levomepromazin-Intoxikation abzuwägen. Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint ein Behandlungsversuch mit Cholestyramin (dreimal 4 g täglich) vertretbar.
• -ATC-Code: N05AA02
• +ATC-Code
• +N05AA02
• -Levomepromazin ist ein Phenothiazin-Neuroleptikum, das zentral hauptsächlich am Thalamus, Hypothalamus und dem limbischen System seine Wirkung entfaltet. Peripher besitzt Levomepromazin adrenolytische und antihistaminische Eigenschaften. Wegen seiner stark sedierenden Wirkung ist Nozinan besonders geeignet zur Dämpfung von Hyperaktivitäts- oder Agitationszuständen.
• +Levomepromazin ist ein Phenothiazin-Neuroleptikum, das zentral hauptsächlich am Thalamus, Hypothalamus und am limbischen System seine Wirkung entfaltet. Peripher besitzt Levomepromazin adrenolytische und antihistaminische Eigenschaften. Wegen seiner stark sedierenden Wirkung ist Nozinan besonders geeignet zur Dämpfung von Hyperaktivitäts- oder Agitationszuständen.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Levomepromazin wird nach oraler Gabe zu etwa 50-60% resorbiert. 1-4 Stunden nach einer Dosis von 50 mg betragen die maximalen Plasmaspiegel etwa 16-40 ng/ml.
• +Levomepromazin wird nach oraler Gabe zu etwa 50-60% absorbiert. 1-4 Stunden nach einer Dosis von 50 mg betragen die maximalen Plasmaspiegel etwa 16-40 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen von Levomepromazin beträgt 30 l/kg. Levomepromazin durchquert die Liquorschranke und die Plazenta, und könnte auch in die Muttermilch übergehen. Die Konzentration im Liquor ist in der Regel höher als diejenige im Blut.
• +Das Verteilungsvolumen von Levomepromazin beträgt 30 l/kg. Levomepromazin durchquert die Liquorschranke und die Plazenta und könnte auch in die Muttermilch übergehen. Die Konzentration im Liquor ist in der Regel höher als jene im Blut.
• -Levomepromazin wird in der Leber zu einer Sulfoxid-, einer Glucuronid- und einer Demethyl-Verbindung abgebaut. Der Anteil an First-pass-Metabolismus ist beträchtlich.
• +Levomepromazin wird in der Leber zu einer Sulfoxid-, einer Glucuronid- und einer Demethyl-Verbindung abgebaut. Der Anteil am First-pass-Metabolismus ist beträchtlich.
• -Inkompatibilitäten
• -Es wurden keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt.
• -Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Nozinan darf nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahrt werden und ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Lösung zum Einnehmen: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -24041, 25039 (Swissmedic).
• +24041, 25039 (Swissmedic)
• -Nozinan Filmtabletten zu 25 mg: 20, 100. (B) (teilbar)
• -Nozinan Filmtabletten zu 100 mg: 20, 100. (B) (teilbar)
• -Nozinan Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml: 30 ml und 125 ml. (B)
• +Nozinan Filmtabletten zu 25 mg: 20, 100 (teilbar) (B)
• +Nozinan Filmtabletten zu 100 mg: 20, 100 (teilbar) (B)
• +Nozinan Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml: 30 ml und 125 ml (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -November 2017.
• +Februar 2020