• -Wirkstoff: Chlorprothixenhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Copovidon, Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Color: Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 15 mg bzw. 50 mg Chlorprothixenhydrochlorid.
• -Aussehen der Filmtabletten
• -15 mg: rund, bikonvex und dunkelbraun.
• -50 mg: oval, bikonvex und dunkelbraun.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chlorprothixenhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten zu 15 mg
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (57,8 mg), Copovidon (K-28), Glycerol 85% (E422), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht maximal 0,18 mg Natrium), Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 50 mg
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (55,4 mg), Copovidon (K-28), Glycerol 85% (E422), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468) (entspricht maximal 0,24 mg Natrium), Talcum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• +
• +
• -Tagesdosen von 500 mg in verteilten Gaben während bis zu 7 Tagen. Nach Abklingen der Entzugssymptomatik kann die Dosis systematisch reduziert werden. Eine Erhaltungsdosis von 15 + 30 + 45 mg (1 + 2 + 3 Filmtabletten zu 15 mg) führt zu einer Stabilisierung des Patienten und reduziert das Rückfallrisiko. Weitere Dosisreduktion nach Bedarf.
• +Tagesdosen von 500 mg in verteilten Gaben während bis zu 7 Tagen. Nach Abklingen der Entzugssymptomatik kann die Dosis systematisch reduziert werden. Eine Erhaltungsdosis von 15+30+45 mg (1+2+3 Filmtabletten zu 15 mg) führt zu einer Stabilisierung des Patienten und reduziert das Rückfallrisiko. Weitere Dosisreduktion nach Bedarf.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Überempfindlichkeit gegenüber Chlorprothixen, anderen Thioxanthenen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Begleitmedikationen, die bekanntermassen eine QT-Intervall Verlängerung hervorrufen, stellen eine Kontraindikation für eine Truxal-Behandlung dar (siehe «Interaktionen»).
• -
• +Begleitmedikationen, die bekanntermassen eine QT-Intervall Verlängerung hervorrufen, stellen eine Kontraindikation für eine Truxal-Behandlung dar (siehe Interaktionen).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Chlorprothixen, anderen Thioxanthenen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +
• -Eine EKG Überwachung ist vor der Behandlung erforderlich. Chlorprothixen ist bei einem QT-Intervall Ausgangswert von >450 msec bei Männern und >470 msec bei Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Während der Behandlung sollte die EKG Überwachung individuell auf den Patienten abgestimmt werden. Bei verlängertem QT-Intervall sollte die Dosis reduziert und bei einem QT-Intervall >500 msec die Therapie abgebrochen werden.
• +Eine EKG Überwachung ist vor der Behandlung erforderlich. Chlorprothixen ist bei einem QT-Intervall Ausgangswert von >450 msec bei Männern und >470 msec bei Frauen kontraindiziert (siehe Kontraindikationen). Während der Behandlung sollte die EKG Überwachung individuell auf den Patienten abgestimmt werden. Bei verlängertem QT-Intervall sollte die Dosis reduziert und bei einem QT-Intervall >500 msec die Therapie abgebrochen werden.
• -Gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
• -Erhöhtes Risiko für cerebrovaskuläre Ereignisse
• -In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Chlorprothixen sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Patienten mit Demenz
• +Erhöhtes Risiko für cerebrovaskuläre Ereignisse:
• +In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Chlorprothixen sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
• +Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Patienten mit Demenz:
• -Fertilität
• -Bei Menschen wurde über Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität ausüben. Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftreten, sollte eine Dosisreduktion (falls möglich) oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
• -Diese Nebenwirkungen verschwinden nach dem Absetzen der Therapie wieder.
• -Truxal Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Truxal Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Kombinationen, welche mit Vorsicht anzuwenden sind:
• +Wirkung von Truxal auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Truxal
• -Eine durch Neuroleptika induzierte QT-Intervall Verlängerung könnte sich bei der Gabe von anderen signifikanten QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln verschlimmern. Die gleichzeitige Gabe von solchen Arzneimitteln ist deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eine durch Neuroleptika induzierte QT-Intervall Verlängerung könnte sich bei der Gabe von anderen signifikanten QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln verschlimmern. Die gleichzeitige Gabe von solchen Arzneimitteln ist deshalb kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie) führen, wie z.B. Thiazid-Diuretika und Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Chlorprothixen erhöhen, sollte vermieden werden, da das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und von gefährlichen Arrhythmien erhöht sein kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie) führen, wie z.B. Thiazid-Diuretika und Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Chlorprothixen erhöhen, sollte vermieden werden, da das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und von gefährlichen Arrhythmien erhöht sein kann (siehe Kontraindikationen).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht-teratogene Effekte
• +Drittes Trimenon
• +Nicht-teratogene Effekte:
• +Fertilität
• +Bei Menschen wurde über Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen). Diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität ausüben. Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftreten, sollte eine Dosisreduktion (falls möglich) oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
• +Diese Nebenwirkungen verschwinden nach dem Absetzen der Therapie wieder.
• -Häufigkeiten wurden aus der Literatur und Spontanmeldungen abgeleitet. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht eingeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit unbekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Unter der Anwendung von Antipsychotika wurde über Fälle von Priapismus, einer andauernden und üblicherweise schmerzhaften Erektion berichtet, welche zu erektiler Dysfunktion führen kann; Häufigkeit unbekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Unter der Anwendung von Antipsychotika wurde über Fälle von Priapismus, einer andauernden und üblicherweise schmerzhaften Erektion berichtet, welche zu erektiler Dysfunktion führen kann; Häufigkeit nicht bekannt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung:
• -Vorsicht
• +Vorsicht:
• -Bei Erwachsenen können 2.5-4 g, bei Kindern etwa 4 mg/kg Körpergewicht tödlich sein. Erwachsene haben eine Einnahme von 10 g und ein 3-jähriges Kind 1'000 mg überlebt.
• +Bei Erwachsenen können 2,5-4 g, bei Kindern etwa 4 mg/kg Körpergewicht tödlich sein. Erwachsene haben eine Einnahme von 10 g und ein 3-jähriges Kind 1'000 mg überlebt.
• -ATC-Code: N05AF03
• +ATC-Code
• +N05AF03
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Das Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 15.5 l/kg (Bereich 10.5-22.7 l/kg), was auf eine breite Gewebsverteilung hinweist. Die Bindung an Proteine beträgt mehr als 99%, das Verhältnis von Chlorprothixen in Zerebrospinalflüssigkeit und Plasma ist unbekannt. Chlorprothixen wird im ganzen Körper verteilt, die höchsten Konzentrationen von Arzneimittel und Metaboliten findet man in Leber, Lunge und Nieren, niedrigere Konzentrationen in Gehirn, Skelettmuskulatur, Milz, Fettgewebe und Blut.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 15,5 l/kg (Bereich 10,5-22,7 l/kg), was auf eine breite Gewebsverteilung hinweist. Die Bindung an Proteine beträgt mehr als 99%, das Verhältnis von Chlorprothixen in Zerebrospinalflüssigkeit und Plasma ist unbekannt. Chlorprothixen wird im ganzen Körper verteilt, die höchsten Konzentrationen von Arzneimittel und Metaboliten findet man in Leber, Lunge und Nieren, niedrigere Konzentrationen in Gehirn, Skelettmuskulatur, Milz, Fettgewebe und Blut.
• -Eine dreimalige Gabe täglich wird empfohlen. Es wird eine Behandlungszeit von 2 Tagen benötigt, um den Steady-State zu erreichen. Die therapeutische Serumkonzentration beträgt 0.04-0.3 µg/ml (127-950 nmol/l). Die totale Clearance beträgt 0.97-1.43 l/min.
• +Eine dreimalige Gabe täglich wird empfohlen. Es wird eine Behandlungszeit von 2 Tagen benötigt, um den Steady-State zu erreichen. Die therapeutische Serumkonzentration beträgt 0,04-0,3 μg/ml (127-950 nmol/l). Die totale Clearance beträgt 0,97-1,43 l/min.
• -In-vitro-Untersuchungen in Bakterien und Säugerzellen erbrachten keine klinisch relevanten Hinweise für ein genotoxisches Potential von Chlorprothixen. Kanzerogenitäts-Langzeitstudien liegen für Chlorprothixen nicht vor. Daten aus Langzeituntersuchungen an Mäusen weisen jedoch darauf hin, dass strukturverwandte Phenothiazine mit vergleichbarer Wirkung eine erhöhte Inzidenz von Mammatumoren hervorrufen. Mammatumore können eine Folge erhöhter Prolaktinkonzentration im Blutplasma sein. Chlorprothixen ruft auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.
• +Genotoxizität
• +In-vitro-Untersuchungen in Bakterien und Säugerzellen erbrachten keine klinisch relevanten Hinweise für ein genotoxisches Potential von Chlorprothixen.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitäts-Langzeitstudien liegen für Chlorprothixen nicht vor. Daten aus Langzeituntersuchungen an Mäusen weisen jedoch darauf hin, dass strukturverwandte Phenothiazine mit vergleichbarer Wirkung eine erhöhte Inzidenz von Mammatumoren hervorrufen. Mammatumore können eine Folge erhöhter Prolaktinkonzentration im Blutplasma sein. Chlorprothixen ruft auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -25873 (Swissmedic).
• +25873 (Swissmedic)
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Oktober 2014.
• -30102014FI
• +November 2022
• +21112022FI