• -Wirkstoff: Etamsylat.
• -Hilfsstoffe für Kapsel.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Kapsel enthält 500 mg Etamsylat.
• +Wirkstoffe
• +Etamsylat.
• +Hilfsstoffe
• +Stearinsäure, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Innere Medizin: im Allgemeinen 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 2- bis 3-mal täglich (1000–1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 3-mal täglich (1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Innere Medizin: Im Allgemeinen 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 2- bis 3-mal täglich (1'000-1'500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 3-mal täglich (1'500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• +
• -Spezielle Patientenpopulationen
• -Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -·Akute Porphyrie.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• +·Akute Porphyrie
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels
• -Wenn DICYNONE 500 zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.
• +Wenn DICYNONE 500 Kapsel zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.
• -Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
• +Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
• -Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +Stillzeit
• +
• -DICYNONE 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +DICYNONE 500 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit eingeteilt:
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100, <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BX01
• +ATC-Code
• +B02BX01
• -Wirkmechanismus
• -Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.
• +Wirkungsmechanismus
• +Etamsylat ist ein synthetisches Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine Daten vor
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor
• +
• -Resorption
• +Absorption
• -Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 µg/ml im Blut beobachtet. Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.
• -Verteilung
• +Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 μg/ml im Blut beobachtet. Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30-50 µg/ml beobachtet.
• +Distribution
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.
• +Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -57577 (Swissmedic).
• +57577 (Swissmedic)
• -OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.
• +OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz
• -Mai 2016.
• +September 2022