• -Präoperativ: 1–2 Ampullen Dicynone 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Präoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Postoperativ: 1–2 Ampullen Dicynone 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• +Postoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• -Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von Dicynone 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -Dicynone 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von Dicynone 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.
• +DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.
• -Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in Dicynone 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit deaktiviert.
• -Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss Dicynone 250 vorher injiziert werden.
• +Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in DICYNONE 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit deaktiviert.
• +Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss DICYNONE 250 vorher injiziert werden.
• -Werden während der Behandlung Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• +Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.
• -Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der Verwendung bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität, die sich auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die fötale und/oder postnatale Entwicklung auswirkt.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.
• +Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.
• +Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• -Dicynone 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die Dicynone 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
• -Februar 2015.
• +Mai 2016.