• -Wirkstoff: Spironolactonum.
• -Hilfsstoffe: Calcii sulfas, Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Menthae piperitae aromum; Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Ferrum oxydatum [E172], Titanii dioxidum [E171].
• +Wirkstoffe
• +Spironolactonum.
• +Hilfsstoffe
• +Calcii sulfas, Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Menthae piperitae aromum; Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Ferrum oxydatum [E172], Titanii dioxidum [E171].
• -Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist, auch bei normaler Nierenfunktion, über eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose, im allgemeinen im Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie, berichtet worden.
• +Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist, auch bei normaler Nierenfunktion, über eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie, berichtet worden.
• -Die Kombination von Aldactone mit Kaliumsupplementa, kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Triamteren, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Eplerenon, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Indometacin, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kombination von Aldactone mit Kaliumsupplementa, kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Triamteren, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Eplerenon, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Indometacin, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Spironolacton hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Foetus (feminisierende Eigenschaften), welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden (s. «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Medikament deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann bei mit Abirateron behandelten Patienten mit Prostatakarzinom zu erhöhten Konzentrationen des prostataspezifischen Antigens (PSA) führen. Die Anwendung zusammen mit Abirateron wird nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Spironolacton hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Foetus (feminisierende Eigenschaften), welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Medikament deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• +Gelegentlich: Lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• -Häufig: bedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer Paralyse führen können.
• +Häufig: Bedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer Paralyse führen können.
• -Häufig: meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.
• +Häufig: Meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhoe.
• +Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash, oder Diarrhoe.
• -ATC-Code: C03DA01
• +ATC-Code
• +C03DA01
• -Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit von Spironolacton indem die Absorption erhöht wird und möglicherweise der First-Pass-Metabolismus von Spironolacton vermindert wird.
• +Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit von Spironolacton, indem die Absorption erhöht wird und möglicherweise der First-Pass-Metabolismus von Spironolacton vermindert wird.
• -Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1.4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3.2 h, Cmax 391 ng/ml und t½ 13.8 h, für Canrenon beträgt tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml und t½16.5 h.
• +Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1.4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3.2 h, Cmax 391 ng/ml und t½ 13.8 h, für Canrenon beträgt tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml und t½ 16.5 h.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Dezember 2018.
• -LLD V011
• +Oktober 2022.
• +LLD V014