• -O-(β-hydroxyaethyl)-rutosidea (= Oxerutin).
• +O-(2-Hydroxyaethyl)-rutoside (= Oxerutin).
• -Benzalkoniumchlorid.
• +Carbomer 980, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Benzalkoniumchlorid 0.05 mg/g, gereinigtes Wasser.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff O-(β-hydroxyaethyl)-rutosidea oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder anderen Rutosiden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff O-(2-Hydroxyaethyl)-rutoside oder anderen Rutosiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Venoruton Gel enthält Benzalkoniumchlorid; diese Substanz ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen.
• +Venoruton Gel enthält 0.05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 g Gel. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität; es wurden aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters darf Venoruton Gel vorsichtshalber nicht angewandt werden (siehe «Kontraindikationen»). Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat sollte Venoruton Gel nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität; es wurden aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters darf Venoruton Gel vorsichtshalber nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat sollte Venoruton Gel nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -In tierexperimentellen Studien wurden nach oraler Verabreichung Spuren von O-(β-hydroxyaethyl)-rutosidea beim Fetus und in der Muttermilch gefunden, welche als klinisch nicht bedeutend eingestuft wurden.
• +In tierexperimentellen Studien wurden nach oraler Verabreichung Spuren von O-(2-Hydroxyaethyl)-rutosiden beim Fetus und in der Muttermilch gefunden, welche als klinisch nicht bedeutend eingestuft wurden.
• -Venoruton hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Venoruton Gel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Für Venoruton Gel wurde bisher keine Überdosierung gemeldet, welche Symptome nach sich zog.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Venoruton-Gel ist ein alkoholfreies, geruchloses Präparat, das nicht fettet
• -O-(β-hydroxyaethyl)-rutosidea wurden auf Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach einmaliger und nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, onkogenes Potential, Reproduktionstoxizität und auf lokale Verträglichkeit untersucht. Diese präklinischen Daten zeigen kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen.
• +O-(2-Hydroxyaethyl)-rutoside wurden auf Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach einmaliger und nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, onkogenes Potential, Reproduktionstoxizität und auf lokale Verträglichkeit untersucht. Diese präklinischen Daten zeigen kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2021
• +April 2024