• -Bei Niereninsuffizienz soll das Dosierungsintervall angepasst werden: Verabreichung alle 8 Std. bei leichter Niereninsuffizienz, alle 8–12 Std. bei mässiger Niereninsuffizienz und alle 12–14 Std. bei schwerer Niereninsuffizienz.
• +Bei Niereninsuffizienz soll das Dosierungsintervall angepasst werden: Verabreichung alle 8 Std. bei leichter Niereninsuffizienz, alle 8-12 Std. bei mässiger Niereninsuffizienz und alle 12-14 Std. bei schwerer Niereninsuffizienz.
• -Aldomet sollte nur bei Jugendlichen/Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg verwendet werden. Die Therapie wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg Körpergewicht eingeleitet, verteilt auf zwei bis vier Dosen. Die Tagesdosis kann erhöht werden, bis ein befriedigender therapeutischer Effekt erreicht ist. Die Maximaldosierung beträgt 3,0 g täglich. Bei einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger liegen bei Jugendlichen/Kindern keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
• +Aldomet sollte nur bei Jugendlichen/Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg verwendet werden. Die Therapie wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg Körpergewicht eingeleitet, verteilt auf zwei bis vier Dosen. Die Tagesdosis kann erhöht werden, bis ein befriedigender therapeutischer Effekt erreicht ist. Die Maximaldosierung beträgt 3.0 g täglich. Bei einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger liegen bei Jugendlichen/Kindern keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Akute Leberkrankheiten (z.B. Hepatitis) und schwere chronische Leberfunktionsstörungen (Zirrhose).
• -Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Akute Leberkrankheiten (z.B. Hepatitis) und schwere chronische Leberfunktionsstörungen (Zirrhose).
• +·Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
• +·Katecholamin-produzierender Tumor wie Phäochromozytom oder Paragangliom.
• +·Porphyrie.
• +·Schwere Herzinsuffizienz.
• +·Hämolytische Anämien.
• +·Depressionen in der Anamnese.
• +
• -Manche Patienten können unter Dauertherapie mit Methyldopa einen positiven direkten Coombs-Test entwickeln. Nach Berichten verschiedener Untersucher wird ein positiver Coombs-Test in 10–20% der Fälle beobachtet. Während der ersten sechs Monate einer Methyldopa-Therapie ist diese Reaktion selten; wird diese nicht im Verlauf des ersten Jahres beobachtet, ist es unwahrscheinlich, dass diese Reaktion bei fortgesetzter Verabreichung noch auftritt. Ausserdem ist die Erscheinung auch dosisabhängig, da Patienten, welche 1 g Methyldopa oder weniger pro Tag erhalten, am seltensten betroffen sind. Wochen bis Monate nach Absetzen der Medikation erweist sich der positive Coombs-Test als reversibel.
• +Manche Patienten können unter Dauertherapie mit Methyldopa einen positiven direkten Coombs-Test entwickeln. Nach Berichten verschiedener Untersucher wird ein positiver Coombs-Test in 10 - 20% der Fälle beobachtet. Während der ersten sechs Monate einer Methyldopa-Therapie ist diese Reaktion selten; wird diese nicht im Verlauf des ersten Jahres beobachtet, ist es unwahrscheinlich, dass diese Reaktion bei fortgesetzter Verabreichung noch auftritt. Ausserdem ist die Erscheinung auch dosisabhängig, da Patienten, welche 1 g Methyldopa oder weniger pro Tag erhalten, am seltensten betroffen sind. Wochen bis Monate nach Absetzen der Medikation erweist sich der positive Coombs-Test als reversibel.
• -Gelbsucht, mit oder ohne Fieber, ist gleichfalls möglich, und zwar meist innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate der Therapie. Bei manchen Patienten entsprechen die Befunde einer Cholestase. Seltene Fälle tödlich verlaufener Lebernekrosen wurden mitgeteilt. Bei mehreren Patienten mit Leberdysfunktion zeigte die Biopsie eine mikroskopische Herdnekrose, wie sie bei Arzneimittelüberempfindlichkeit beobachtet werden kann. Während der ersten 6 bis 12 Wochen der Therapie und immer wenn ungeklärtes Fieber auftritt, ist eine periodische Bestimmung der Leberfunktion, der Leukozytenzahl und des Differentialblutbildes ratsam. Wenn Fieber, pathologische Leberfunktionstests oder Gelbsucht auftreten, soll die Behandlung mit Methyldopa abgesetzt werden. Sofern diese Symptome auf Methyldopa zurückzuführen sind, normalisieren sich die Temperatur und die Leberfunktionswerte üblicherweise nach dem Abbruch der Therapie. Solchen Patienten sollte Methyldopa nicht mehr verabreicht werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Leberkrankheit oder -dysfunktion soll Methyldopa mit Vorsicht angewendet werden. Bei floriden Leberkrankheiten wie akute Hepatitis und Zirrhose ist Methyldopa kontraindiziert (siehe «Kontraindikatio­nen»).
• +Gelbsucht, mit oder ohne Fieber, ist gleichfalls möglich, und zwar meist innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate der Therapie. Bei manchen Patienten entsprechen die Befunde einer Cholestase. Seltene Fälle tödlich verlaufener Lebernekrosen wurden mitgeteilt. Bei mehreren Patienten mit Leberdysfunktion zeigte die Biopsie eine mikroskopische Herdnekrose, wie sie bei Arzneimittelüberempfindlichkeit beobachtet werden kann. Während der ersten 6 bis 12 Wochen der Therapie und immer wenn ungeklärtes Fieber auftritt, ist eine periodische Bestimmung der Leberfunktion, der Leukozytenzahl und des Differentialblutbildes ratsam. Wenn Fieber, pathologische Leberfunktionstests oder Gelbsucht auftreten, soll die Behandlung mit Methyldopa abgesetzt werden. Sofern diese Symptome auf Methyldopa zurückzuführen sind, normalisieren sich die Temperatur und die Leberfunktionswerte üblicherweise nach dem Abbruch der Therapie. Solchen Patienten sollte Methyldopa nicht mehr verabreicht werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Leberkrankheit oder -dysfunktion soll Methyldopa mit Vorsicht angewendet werden. Bei floriden Leberkrankheiten wie akute Hepatitis und Zirrhose ist Methyldopa kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).
• +Ãœber folgende nach Organklassen gelistete unerwünschte Wirkungen wurde berichtet. Die Häufigkeitsangaben sind mittels folgender Kategorien definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (³1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) oder Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen und Infestationen
• -Sialoadenitis.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie.
• -Knochenmarkdepression, Eosinophilie.
• -Endokrine Störungen
• -Hyperprolaktinämie.
• -Psychische Störungen
• -Psychische Störungen mit Albträumen, verminderte Aufmerksamkeit und reversible leichte Psychosen oder Depression.
• -Störungen des Nervensystems
• -Fazialisparese, Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche choreoathetotische Bewegungen, Benommenheit, Parästhesien, Parkinsonismus, Sedierung (meist vorübergehend), Symptome zerebraler Durchblutungsstörungen (die auf die Blutdrucksenkung zurückgehen können), Synkopen bei älteren Patienten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Verschlimmerung der Angina pectoris, Bradykardie, Myokarditis, Perikarditis.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Orthostatische Hypotonie (Tagesdosis vermindern), Verstärkung eines Karotis-Sinus-Syndroms.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Nasenverstopfung.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Dickdarmentzündung, Obstipation, Diarrhö, Distension, leichte Mundtrockenheit, Flatulenz, Ãœbelkeit, Pankreatitis, wunde Zunge oder Glossophytie, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hepatitis, Leber­nekrose (selten).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ekzem, flechtenartiger Ausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Juckreiz.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Leichte Gelenkschmerzen, mit oder ohne Gelenkschwellung, Muskelschmerzen.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Amenorrhö, Anschwellung der Brust, Impotenz, reduzierte Libido, Gynäkomastie, Galaktorrhö.
• -Allgemeine Störungen
• -Ödem (und Gewichtszunahme), im Allgemeinen mit einem Diuretikum zu behandeln (bei fortschreitendem Ödem oder Zeichen von Herzversagen ist Methyldopa abzusetzen), Asthenie oder Schwäche, arzneimittelbedingtes Fieber und lupusähnliches Syndrom.
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• +Einzelfälle : Sialoadenitis.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie,Knochenmarkdepression.
• +Einzelfälle : Eosinophilie.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Hyperprolaktinämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Psychische Störungen mit Albträumen, reversible leichte Psychosen oder Depression.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (meist vorübergehend),
• +Gelegentlich: Parästhesien, Synkopen bei älteren Patienten (siehe „spezielle Dosierungsanweisungen“), verminderte Aufmerksamkeit.
• +Selten: Fazialisparese, unwillkürliche choreoathetotische Bewegungen, Parkinsonismus, Symptome zerebraler Durchblutungsstörungen (die auf die Blutdrucksenkung zurückgehen können), Verstärkung eines Karotis-Sinus-Syndroms.
• +Einzelfälle: Benommenheit.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Verschlimmerung der Angina pectoris, Bradykardie, Myokarditis,
• +Perikarditis.
• +Einzelfälle: Atrioventrikulärer Block.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Orthostatische Hypotonie (Tagesdosis vermindern), Ödem (und Gewichtszunahme), im Allgemeinen mit einem Diuretikum zu behandeln (bei fortschreitendem Ödem oder Zeichen von Herzversagen ist Methyldopa abzusetzen).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Nasenverstopfung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhö, leichte Mundtrockenheit, Ãœbelkeit, , Erbrechen.
• +Selten: Dickdarmentzündung, Obstipation, Distension, Flatulenz, Pankreatitis, wunde Zunge oder Glossophytie.
• +Leber- und Gallenerkrakungen
• +Selten: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hepatitis, Lebernekrose.
• +Erkrankugen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Ekzem, flechtenartiger Ausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Juckreiz, lupusähnliches Syndrom.
• +Einzelfälle: Angioödem, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Asthenie
• +Selten: Leichte Gelenkschmerzen, mit oder ohne Gelenkschwellung, Muskelschmerzen.
• +Erkrankungen des Geschlechtsorgane und der BrustdrueseHäufig: Impotenz, reduzierte Libido.
• +Selten: Amenorrhö, Anschwellung der Brust, Gynäkomastie, Galaktorrhö.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig:, Arzneimittelbedingtes Fieber.
• +Gelegentlich: Schwäche
• -Positiver Coombs-Test (sehr häufig, 10–20%), positive Tests für antinukleäre Antikörper, LE-Zellen und Rheumafaktor, Anstieg des Serum-Harnstoffes.
• +Sehr häufig: Positiver Coombs-Test (10-20%).
• +Selten: Positive Tests für antinukleäre Antikörper, LE-Zellen und Rheumafaktor, Anstieg des Serum-Harnstoffes.
• -Im Falle einer Ãœberdosierung sollten symptomatische und unterstützende Massnahmen eingesetzt werden. Eventuell können Infusionen zur forcierten Diurese hilfreich sein. Im übrigen muss speziell auf Herzfrequenz, Herzminutenvolumen, Blutvolumen, Elektrolytgleichgewicht, paralytischer Ileus sowie Nieren- und Hirnfunktion geachtet werden.
• +Im Falle einer Ãœberdosierung sollten symptomatische und unterstützende Massnahmen eingesetzt werden. Eventuell können Infusionen zur forcierten Diurese hilfreich sein. Im Ãœbrigen muss speziell auf Herzfrequenz, Herzminutenvolumen, Blutvolumen, Elektrolytgleichgewicht, paralytischer Ileus sowie Nieren- und Hirnfunktion geachtet werden.
• -Oral verabreichtes Methyldopa wird individuell unterschiedlich absorbiert (8–62%). Maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,5 mcg/ml nach einmaliger Gabe von 750 mg werden innert 3 Stunden erreicht.
• +Oral verabreichtes Methyldopa wird individuell unterschiedlich absorbiert (8-62%). Maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,5 mcg/ml nach einmaliger Gabe von 750 mg werden innert 3 Stunden erreicht.
• -Methyldopa passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,60 l/kg (Bereich 0,41 bis 0,72 l/kg).
• +Methyldopa passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.60 l/kg (Bereich 0.41 bis 0.72 l/kg).
• -Methyldopa wird im Intestinaltrakt und in der Leber ­metabolisiert. Hauptmetabolit ist Methyldopa-O-Sulfat (schwach aktiv).
• +Methyldopa wird im Intestinaltrakt und in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist Methyldopa-O-Sulfat (schwach aktiv).
• -Etwa 70% des absorbierten Methyldopa wird unverändert oder als dessen Mono-O-Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. In den Faezes wird Methyldopa unverändert ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt etwa 105 Minuten.
• +Etwa 70% des absorbierten Methyldopa wird unverändert oder als dessen Mono-O-Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wird Methyldopa unverändert ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt etwa 105 Minuten.
• -Kurz- und Langzeitbehandlungen zeigten bei Tieren generell keine unerwarteten toxischen Effekte. Die orale LD50 von Methyldopa liegt sowohl bei der Maus wie bei der Ratte über 1,5 g/kg.
• +Kurz- und Langzeitbehandlungen zeigten bei Tieren generell keine unerwarteten toxischen Effekte. Die orale LD50 von Methyldopa liegt sowohl bei der Maus wie bei der Ratte über 1.5 g/kg.
• -Methyldopa war im Ames-Test nicht mutagen und erhöhte weder die Chromosomen-aberration noch den Austausch von Schwesterchromatiden in den Eizellen beim chinesischen Hamster.
• +Methyldopa war im Ames-Test nicht mutagen und erhöhte weder die Chromosomenaberration noch den Austausch von Schwesterchromatiden in den Eizellen beim chinesischen Hamster.
• -Da Methyldopa in Urinproben auf den gleichen Wellenlängen wie die Katecholamine fluoresziert, können die Messergebnisse der Urinkatecholamine fälschlicherweise erhöht sein. Dadurch wird die Diagnose eines Phäochromozytoms erschwert. Es ist wichtig, diese Erscheinung zu erkennen, bevor ein Patient mit mutmasslichem Phäochromozytom der chirurgischen Therapie zugeführt wird. Methyldopa interferiert nicht mit der Bestimmung von Vanillinmandelsäure durch Methoden, welche diese Säure in Vanillin überführen. Methyldopa wird nicht zur Behandlung von Phäochromozytompatienten empfohlen.
• +Da Methyldopa in Urinproben auf den gleichen Wellenlängen wie die Katecholamine fluoresziert, können die Messergebnisse der Urinkatecholamine fälschlicherweise erhöht sein. Dadurch wird die Diagnose eines Phäochromozytoms oder Paraganglioms erschwert. Es ist wichtig, diese Erscheinung zu erkennen, bevor ein Patient mit mutmasslichem Katecholamin produzierendem Tumor der chirurgischen Therapie zugeführt wird. Methyldopa interferiert nicht mit der Bestimmung von Vanillinmandelsäure durch Methoden, welche diese Säure in Vanillin überführen. Methyldopa für die Behandlung von Patienten mit Katecholamin-produzierendem Tumor (wie Phäochromozytom oder Paragangliom) ist kontraindiziert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -28080 (Swissmedic).
• +28080 (Swissmedic)
• -Aldomet Filmtabl 250 mg 100. (B)
• +Filmtabletten zu 250 mg, Packungen mit 100 Filmtabletten. [B]
• -April 2010.
• +Oktober 2016.