• -Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.
• -Hilfsstoff: Lactosum, Saccharosum, Color.: E132, Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dragées enthält 5 mg Chlordiazepoxidum und 2,5 mg Clidinii bromidum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Kern: Lactosum 72,5 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Saccharum 131,4 mg, oryzae amylum, acaciae gummi, indigotinum (E132), E172 (flavum), paraffinum liquidum, paraffinum solidum, talcum.
• +
• +
• -Erwachsene: 3-4 Dragées täglich.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Dragées können ganz geschluckt oder zerdrückt eingenommen werden.
• -Dauer der Behandlung
• +Erwachsene: 3-4 Filmtabletten täglich.
• +Therapiedauer
• -Patienten mit Lebererkrankungen, ältere Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Korrekte Art der Einnahme
• +Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Filmtabletten können ganz geschluckt oder zerdrückt eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Multimorbidität bei Patienten über 65 Jahren,
• -Patienten über 75 Jahren,
• -Glaukom,
• -Prostatahypertrophie,
• -Stillzeit,
• -Schwere Ateminsuffizienz,
• -Schlafapnoe-Syndrom,
• -Schwere hepatische Insuffizienz,
• -Myasthenia gravis.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Multimorbidität bei Patienten über 65 Jahren,
• +·Patienten über 75 Jahren,
• +·Glaukom,
• +·Prostatahypertrophie,
• +·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»),
• +·Schwere Ateminsuffizienz,
• +·Schlafapnoe-Syndrom,
• +·Schwere hepatische Insuffizienz,
• +·Myasthenia gravis.
• -Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
• +Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
• -Librax Dragées enthalten Laktose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Fruktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Librax Dragées nicht einnehmen.
• +Librax Filmtabletten enthalten Laktose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Librax Filmtabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf hepatische Enzyme
• +Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.
• +Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Schläfrigkeit. Der Patienten sollte über das erhöhte Risiko beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf hepatische Enzyme
• -Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.
• -Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Schläfrigkeit. Der Patienten sollte über das erhöhte Risiko beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• +Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Chlordiazepoxid (siehe «Präklinische Daten») sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• +Wenn die Patientin vermutet, dass sie schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, sollte sie darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Arzneimittels zu besprechen.
• +Männern wird empfohlen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen anzuwenden und keine Kinder zu zeugen.
• +
• -Bei der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint das Missbildungsrisiko gering zu sein. Einige epidemiologische Studien zeigen jedoch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Gaumenspalte. Es gibt wenige Fälle von Missbildungen und geistiger Retardierung bei pränatal exponierten Kindern nach Chlordiazepoxidüberdosierung und -vergiftung.
• -Wird Librax an Frauen im gebärfähigem Alter verschrieben, so sollten diese aufgefordert werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Präparates zu besprechen, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder es werden möchten.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die bei Patienten unter Librax aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die bei Patienten unter Librax aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Knochenmarksuppression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
• +Selten: Knochenmarksuppression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Gelegentlich: Appetitsteigerung
• +Gelegentlich: Appetitsteigerung.
• -Unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• +Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• -Unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
• +Häufigkeit Unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
• -Unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
• +Häufigkeit unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
• -Unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
• -Unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
• +Häufigkeit unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• -Unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome der Überdosierung mit Clidiniumbromid
• +Eine Überdosierung mit Clidiniumbromid kann sich mit anticholinergischen Wirkungen zeigen wie Harnverhalten, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen (inkl. Mydriasis, Akkomodationslähmung), Rötung der Haut, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, und ernsteren Störungen wie Atem- und Kreislaufveränderungen, Tachykardie, Aufgebrachtheit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Atemdepression und Koma.
• +Behandlung
• +
• -Symptome der Überdosierung mit Clidiniumbromid
• -Eine Überdosierung mit Clidiniumbromid kann sich mit anticholinergischen Wirkungen zeigen wie Harnverhalten, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen (inkl. Mydriasis, Akkomodationslähmung), Rötung der Haut, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, und ernsteren Störungen wie Atem- und Kreislaufveränderungen, Tachykardie, Aufgebrachtheit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Atemdepression und Koma.
• -ATC-Code: A03CA02
• +ATC-Code
• +A03CA02
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Mutagens und tumorerzeugendes Potential
• -In-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinwiese auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Karzinogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +In-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Kanzerogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• +Reproduktionstoxizität
• -1 Dragée enthält 279 mg Kohlenhydrate, entsprechend 4,6 kJ.
• -Lagerungshinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C zu lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• -28275 (Swissmedic).
• +28275 (Swissmedic)
• -Librax Dragées: Packung zu 30 und 100 Dragées [B]
• +Librax Filmtabletten: Packung zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -April 2019.
• +Oktober 2022
• +Version 101 D