• -Wirkstoff: Glucose.
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1000 ml Lösung enthalten:
• - Glucose
• -5% 10% 20% 40%
• -Glucose als g 50 100 200 400
• -(≈ Glucose monohydrat) g (55) (110) (220) (440)
• -Aqua ad iniectabilia q.s. ad ml 1000 1000 1000 1000
• -pH 3,5–6,5 3,5–6,5 3,5–6,5 3,5–6,5
• -Osmolarität mOsm/l 278 555 1110 2220
• -Energiegehalt kJ/l 837 1670 3350 6700
• -kcal/l 200 400 800 1600
• +Wirkstoffe
• +Glucose
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Glucose 5%, Glucose 10%
• -Teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs, Zufuhr von Wasser, Hypersalämien, hypoglykämische Zustände, Trägerlösung für kompatible Elektrolytlösungen oder Medikamente.
• -Glucose 20%, Glucose 40%
• -Zufuhr von Kohlenhydraten, hypoglykämische Zustände, Energiezufuhr bei der parenteralen Ernährung.
• +●Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung
• +●Behandlung einer Hypoglykämie
• +●Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel
• -Die Glucoselösungen werden intravenös verabreicht. Glucose 5% und Glucose 10% können über periphere Venen verabreicht werden.
• -Die Zufuhr von Glucose 20% und 40% hat wegen der hohen Osmolarität über einen zentralen Venenkatheder zu erfolgen.
• -Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf und der Stoffwechsellage. Die Infusionsmenge soll 500 mg Glucose/kg KG/h nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis liegt bei 6 g Glucose/kg KG (Erwachsene).
• -spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung kann über eine grosse periphere Vene infundiert werden
• +Dosierung
• +Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Glucose- und Flüssigkeitsbedarf.
• +Trägerlösung für verträgliche Arzneimittel
• +Das zu wählende Volumen richtet sich nach der gewünschten Konzentration des Arzneimittels, für das die Lösung als Vehikel verwendet werden soll, unter Berücksichtigung der oben angegebenen Maximaldosis.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 4 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Glucose B. Braun wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht und klinischem Allgemeinzustand des Patienten sowie bei hypoglykämischen Zuständen von den individuellen Blutzuckerwerten. Sie sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Infusionstherapie bei Kindern festgelegt werden.
• -Bei Verabreichung der Lösung muss die gesamte Flüssigkeitszufuhr pro Tag berücksichtigt werden, wobei auch hier die für das entsprechende Alter und Körpergewicht empfohlenen Flüssigkeitsmengen zugrundezulegen sind (siehe auch „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eventuelle Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sind jedoch zu berücksichtigen.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Glucose B. Braun wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht und klinischem Allgemeinzustand sowie bei hypoglykämischen Zuständen von den individuellen Blutzuckerwerten. Sie sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Infusionstherapie bei Kindern festgelegt werden.
• +Die maximale Tagesdosis in g pro kg Körpergewicht bzw. ml Lösung pro kg Körpergewicht und Tag beträgt:
• +11. - 14. Lebensjahr 8 g pro kg Körpergewicht 80 ml pro kg Körpergewicht
• +6. - 10. Lebensjahr 10 g pro kg Körpergewicht 100 ml pro kg Körpergewicht
• +3. - 5. Lebensjahr 12 g pro kg Körpergewicht 120 ml pro kg K Körpergewicht
• +1. - 2. Lebensjahr 15 g pro kg Körpergewicht 150 ml pro kg Körpergewicht
• +Neugeborene 15 g pro kg Körpergewicht 150 ml pro kg Körpergewicht
• +Frühgeborene 18 g pro kg Körpergewicht 180 ml pro kg Körpergewicht
• +
• +Bei Verabreichung der Lösung muss die gesamte Flüssigkeitszufuhr pro Tag berücksichtigt werden, wobei auch hier die für das entsprechende Alter und Körpergewicht empfohlenen Flüssigkeitsmengen zugrundezulegen sind (siehe auch "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen").
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eventuelle Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sind jedoch zu berücksichtigen.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Patienten mit eingeschränktem Glucosestoffwechsel
• +Bei einer Einschränkung des oxidativen Glucosestoffwechsels (z. B. in der frühen postoperativen oder posttraumatischen Phase oder bei Hypoxie oder Organversagen) sollte die Dosierung so angepasst werden, dass ein normnaher Blutzuckerspiegel gewährleistet ist. Zur Vermeidung von Hyperglykämien wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• +
• -Alle Lösungen
• -Hyperglykämie, hypotone Dehydratation, Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, Acidosen.
• -Hyperosmolare Lösungen (20% – 40%), zusätzlich
• -Anurie, bei Hirn- oder Rückenmarksblutungen, bei Patienten, die unter Delirium tremens mit gleichzeitiger Dehydratation leiden.
• +●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• +●Delirium tremens bei zuvor bereits dehydrierten Patienten
• +●Akute Schock- und Kollapszustände
• +●Metabolische Azidose
• +●Hyperhydratation,
• +●Lungenödem
• +●Akute Herzinsuffizienz
• -Eine hochdosierte Glucosezufuhr ist aufbauend zu beginnen. Eine zu rasche und zu hohe Glucosezufuhr kann zur Hyperglykämie sowie unter Umständen zum hyperosmolaren Koma führen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit einer Glucoseverwertungsstörung, z.B. Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus oder Patienten im Postaggressionsstoffwechsel.
• -Bei hochdosierter Zufuhr ist ausserdem ein Anstieg des Serumlactats möglich, vor allem wenn die Sauerstoffversorgung ungenügend ist.
• -Bei abruptem Absetzen hochdosierter oder rascher Glucoseinfusionen besteht die Gefahr reaktiver Hypoglykämien. Sie können durch ausschleichende Beendigung der Infusion vermieden werden.
• -Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker sollten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Hyponatriämie insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) oder bei Komedikation mit Vasopressin-Antagonisten. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe auch unten).
• -Eine Überwachung des Serumnatriums ist ausserdem besonders wichtig bei Zufuhr hypotoner Lösungen. Glucose 40% kann nach der Anwendung infolge Metabolisierung der Glucose hypoton werden.
• -Bei Herz- und/oder Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
• -Anwendung bei Diabetikern oder Patienten mit anderweitig beeinträchtigtem Glucosestoffwechsel (z.B. postoperativ oder posttraumatisch sowie bei Hypoxie oder Organversagen)
• -Bei reduzierter Glucosetoleranz können Hyperglykämie und renale Glucoseverluste auftreten. Dies lässt sich jedoch in der Regel durch Dosisreduktion und/oder Insulingabe vermeiden.
• -Bei rascher Infusion einer hyperosmolaren Glucose-Lösung können hyperosmolare Zustände auftreten. Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer sind abhängig von Alter und Körpergewicht sowie von Grund- und Begleiterkrankungen und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt festgelegt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen aufgrund von Veränderungen des Glucosespiegels in der pädiatrischen Population
• -Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, weisen ein erhöhtes Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie auf. Während der Anwendung einer intravenösen Glucoselösung ist daher eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich, um mögliche Komplikationen einer Hypo- bzw. Hyperglykämie zu vermeiden. Eine Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu protrahierten Krampfanfällen, Koma und Hirnschädigung führen. Eine Hyperglykämie wurde mit Ventrikelblutungen im Gehirn, Frühgeborenen-Retinopathie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, bronchopulmonaler Dysplasie, bakteriellen und mykotischen Infektionen sowie nekrotischer Enterokolitis in Verbindung gebracht, teilweise mit letalem Ausgang.
• -Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer Hyponatriämie in der pädiatrischen Population
• -Bei Kindern ist das Risiko für eine hypervolämische Hyponatriämie erhöht, mit der möglichen Komplikation einer hyponatriämischen Enzephalopathie. Hierbei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, welcher letal enden kann. Symptome einer hypervolämischen Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Lethargie, Krampfanfälle, Hirnödem und Koma. Die Elektrolytkonzentrationen müssen daher bei pädiatrischen Patienten engmaschig überwacht werden.
• -Eine zu schnelle Korrektur einer hypervolämischen Hyponatriämie geht mit dem Risiko ernsthafter neurologischer Komplikationen einher.
• -
• +Mit der Verabreichung von Glucoseinfusionen sollte nicht begonnen werden, bevor bestehende Flüssigkeits- und Elektrolytdefizite wie hypotone Dehydratation, Hyponatriämie und Hypokaliämie ausgeglichen wurden.
• +Eine hochdosierte Glucosezufuhr ist aufbauend zu beginnen. Eine zu rasche und zu hohe Glucosezufuhr kann zur Hyperglykämie sowie unter Umständen zum hyperosmolaren Koma führen (siehe Abschnitt "Glucosestoffwechsel" unten).
• +Wegen des Risikos einer Hyponatriämie (siehe unten) müssen Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker vor und während der Gabe von Glucose 10% B. Braun sorgfältig überwacht werden. Art und Häufigkeit der entsprechenden Laboruntersuchungen hängen vom Allgemeinzustand des Patienten, der aktuellen Stoffwechsellage, der verabreichten Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Auch das Gesamtvolumen sowie die verabreichte Glucosemenge sind zu berücksichtigen.
• +Besonderes Augenmerk ist auf eine mögliche Hypokaliämie zu richten. In diesem Fall muss eine Kalium-Substitution erfolgen.
• +Eine besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sowie bei Komedikation mit Vasopressin-Agonisten erforderlich. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe auch "besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population").
• +Bei Glucose 10 % B. Braun handelt es sich um eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden. Bei hypotonen Lösungen ist insbesondere eine Überwachung des Serumnatriums wichtig (siehe Abschnitt "Risiko einer Hyponatriämie").
• +Risiko einer Hyponatriämie
• +Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolyt-Ungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
• +Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Erkrankung, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen oder Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leberoder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe "Interaktionen“) besteht nach Infusion hypotoner Lösungen ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie.
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Ein Hirnödem geht mit einem Risiko schwerer, irreversibler und lebensbedrohlicher Hirnschädigungen einher und stellt daher einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion).
• +Glucosestoffwechsel
• +Glucoseverwertungsstörungen (d.h. eine Glucoseintoleranz) können unter Bedingungen eines pathologischen Stoffwechsels auftreten. Hierzu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankung, Trauma) sowie eine hormonell vermittelte Reduktion der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen Störungen bis hin zum hyperosmotischen Koma.
• +Die Regulierung von Glucose und Elektrolyten steht dabei in einem engen Zusammenhang. Insulin fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und Magnesiumbedarf kann sich daher nach der Glucosegabe erhöhen und muss entsprechend überwacht und ggf. nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Ohne eine entsprechende Supplementierung können insbesondere kardiale und neurologische Funktionen beeinträchtigt werden.
• +Eine instabile Stoffwechsellage (z. B. postoperativ oder nach Trauma, bei Hypoxie oder einer Organinsuffizienz) beeinträchtigt den oxidativen Glucosemetabolismus und kann zu einer metabolischen Azidose führen.
• +Im Falle einer Hyperglykämie muss der Patient adäquat überwacht und ggf. eine Insulinbehandlung eingeleitet werden. Die Gabe von Insulin führt jedoch zu einer zusätzlichen Verschiebung von Kalium in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie verursachen oder verstärken.
• +Die plötzliche Unterbrechung einer mit hoher Infusionsgeschwindigkeit durchgeführten Glucoseinfusion kann infolge des damit einhergehenden hohen Insulinspiegels zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies betrifft insbesondere Kinder unter 2 Jahren (siehe "besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population") sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risikofaktoren sollte die Infusionsgeschwindigkeit während der letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden. Im Falle einer abrupten Beendigung einer parenteralen Ernährung sollte der Patient 30 Minuten lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +Nach einem akuten ischämischen Insult wird eine Verabreichung von Glucoselösungen nicht empfohlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.
• +Bei Patienten mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke kann die Verabreichung hyperosmolarer Glucoselösungen zu einem Anstieg des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
• +In den folgenden Situationen sollte Glucose 10% B. Braun unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
• +·Hypervolämie
• +·Niereninsuffizienz
• +·Herzinsuffizienz
• +·Erhöhte Serumosmolarität
• +·Manifester oder subklinischer Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz jedweder Ursache
• +Werden mangelernährte oder kachektische Patienten von Beginn an in voller Dosierung und mit entsprechender Infusionsgeschwindigkeit parenteral ernährt, ohne dass Kalium, Magnesium und Phosphat in angemessener Weise substituiert werden, kann es zu einem Refeeding-Syndrom mit Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Innerhalb weniger Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung kann es hierbei auch zu klinischen Manifestationen kommen. Bei solchen Patienten sollte die Infusionstherapie schrittweise aufgebaut werden. Eine an die bestehenden Abweichungen von den Normwerten angepasste Elektrolytsubstitution ist erforderlich.
• +Elektrolyte und Vitamine sind nach Bedarf zu substituieren. B-Vitamine, insbesondere Thiamin, werden für den Glucosestoffwechsel benötigt.
• +Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht vor, während oder nach der Gabe von Blutprodukten im selben Schlauchsystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
• +Sollten während einer periphervenösen Infusion Anzeichen für eine Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, ist ein Wechsel des venösen Zugangs zu erwägen.
• +Besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population
• +Eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann. Eine ausreichende Hydratation und ein ausreichender Harnfluss sind sicherzustellen, und der Flüssigkeitshaushalts sowie die Elektrolytkonzentrationen in Plasma und Urin sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Kinder im ersten und zweiten Lebensjahr weisen ein erhöhtes Risiko für eine Rebound-Hypoglykämie nach abrupter Beendigung einer hochdosierten Infusionstherapie auf (siehe Abschnitt "Glucosestoffwechsel). Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, weisen ein erhöhtes Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie auf. Während der Anwendung einer intravenösen Glucoselösung ist daher eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich, um mögliche Komplikationen einer Hypo- bzw. Hyperglykämie zu vermeiden. Eine Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu protrahierten Krampfanfällen, Koma und Hirnschädigung führen. Eine Hyperglykämie wurde mit Ventrikelblutungen im Gehirn, Frühgeborenen-Retinopathie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, bronchopulmonaler Dysplasie, bakteriellen und mykotischen Infektionen sowie nekrotischer Enterokolitis in Verbindung gebracht, teilweise mit letalem Ausgang.
• -Schleifendiuretika und Thiazide verschlechtern die Glucosetoleranz; dasselbe kann durch hormonale Kontrazeptiva bedingt sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel beizuziehen.
• +Interaktionen mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Glucosestoffwechsel haben, sind zu berücksichtigen. Hierzu gehören z.B. Schleifendiuretika und Thiazide.
• +Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
• +Vasopressin-Analoga (wie Desmopressin, Vasopressin, Terlipressin) sowie andere Arzneimittel, welche die Vasopressin-Wirkung steigern, führen zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren und erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Hierzu gehören z.B. Amphetamine, Antipsychotika, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Narkotika, NSAIDs, Oxytocin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Vincristin.
• +Das Risiko einer Hyponatriämie wird auch erhöht durch gleichzeitige Gabe von Diuretika oder Antiepileptika (wie z.B. Oxcarbazepin).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzten Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Glucose-Monohydrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
• +Falls notwendig, kann eine Anwendung von Glucose 10 % B. Braun während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist ebenfalls erforderlich.
• +Während der Entbindung sollte Glucose 10 % B. Braun aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Darüber hinaus kann eine intravenöse Glucose-Infusion bei der Mutter beim Feten zu einer gesteigerten Insulinproduktion führen, was mit einem Risiko für eine Hyperglykämie und eine metabolische Azidose beim Feten sowie für eine Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen assoziiert ist.
• +Stillzeit
• +Glucose und ihre Metaboliten treten in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Glucose 10 % B. Braun sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Glucose 10 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
• +
• -Nicht zutreffend.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Glucose 10 % B. Braun auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufigkeit nicht bekannt: Phlebitis, lokale Thrombose (insbesondere bei peripherer Infusion der hyperosmolaren Lösungen).
• -Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen meist die Folge einer Überdosierung dar (siehe „Überdosierung“).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche unter intravenöser Anwendung 10%iger Glucoselösungen berichtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +·Sehr häufig (³ 1/10)
• +·Häufig (³ 1/100, < 1/10)
• +·Gelegentlich (³ 1/1.000, < 1/100)
• +·Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000)
• +·Sehr selten (< 1/10.000)
• +·Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen wie insbesondere Hyponatriämie, Hypokaliämie
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Nicht bekannt: lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, wie lokale Schmerzen, Venenreizung, Thrombophlebitis, Gewebenekrose bei Extravasation.
• +Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome einer Überdosierung: abhängig von Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung kann eine Überdosierung zu folgenden Symptome führen: Hyperglykämie, Hypervolämie, Lactatanstieg, Hyperventilation, kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie, Steatose.
• -Bei Überdosierung von Glucose 5% oder Glucose 10% kann es ausserdem zu einer Hyperhydratation kommen.
• -Bei Überdosierung einer hyperosmolaren Lösung (Glucose 20% oder Glucose 40%) können, insbesondere bei zu schneller Infusion, Glucosurie, Dehydratation und hyperosmolares Koma auftreten.
• -Therapie der Überdosierung
• -Sollten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.
• -Hypervolämie, Hyperhydratation: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
• -Hyperglykämie: Insulin spritzen. (Achtung: Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.)
• -Hyperosmolare Zustände, Dehydratation: passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie Säuren-Basen-Haushalt des Patienten;
• -Dosisreduzierung, partielle Substitution durch andere Kalorienträger (z.B. Fett) zur Entlastung des Kohlenhydratstoffwechsels.
• +Symptome
• +Symptome einer Glucoseüberdosierung sind:
• +Hyperglykämie, Hypervolämie, Glukosurie, Hyperosmolarität und Dehydratation bis hin zu einem hyperglykämisch-hyperosmolaren Koma. Bei schweren Überdosierungen ist auch eine Lipogenese mit resultierender Steatosis hepatis möglich.
• +Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
• +Eine Flüssigkeitsüberladung kann zur Hyperhydratation führen, mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen (in schweren Fällen auch Lungenund/oder Hirnödem) sowie Elektrolytstörungen (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie) und Störungen des Säure-Basen Haushalts.
• +Als klinische Symptome der Wasserintoxikation können Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfälle auftreten.
• +Behandlung
• +Sollten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und muss unter Überwachung insbesondere der Serum-Elektrolyte erfolgen. Ggf. können Elektrolyte, eine forcierte Diurese mittels Diuretika und Insulin zum Einsatz kommen.
• -ATC-Code: B05BA03, Kohlenhydrate
• -Glucose B. Braun sind sterile, pyrogenfreie Lösungen von Glucose in Wasser für die parenterale Zufuhr von Kalorien und Flüssigkeit.
• +ATC-Code
• +B05BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. 4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Nüchternkonzentration der Blutglucose bei 70 bis 100 mg / dl oder 3,9 bis 5,6 mmol / l.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• -Intra- und extrazellulär.
• +Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.
• -Intravenös verabreichte Glucose unterliegt entweder dem Aufbau zu Glykogen oder dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Glucose dient ausserdem zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.
• +Glucose wird ubiquitär durch Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann partiell erneut in den Glucosestoffwechsel eingespeist werden (Cori-Zyklus).
• -Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden hauptsächlich über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Die renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.
• -Brennwert: 4 kcal/g.
• -Oxidationswasser: 0,6 ml/g.
• -
• +Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Eine renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.
• -Bei reduzierter Glucosetoleranz können Hyperglykämie und renale Glucoseverluste auftreten. Diese Erscheinungen lassen sich jedoch in der Regel durch Dosisreduzierungen oder Insulingabe vermeiden.
• +Keine Daten vorhanden.
• -Keine Angaben.
• +Mit Glucose 10 % B. Braun wurden keine konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Glucose ist ein physiologischer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektroly- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Glucose-Lösungen dürfen nicht mit Blutprodukten gemischt werden. Blut und Glucose dürfen nicht durch dasselbe Infusionsbesteck infundiert werden.
• +Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 10 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.
• +Angaben zur Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels sind dessen Fachinformation zu entnehmen.
• +Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Siehe Inkompatibilitäten
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausser der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung lagern.
• +Nach Anbruch des Behältnisses
• +Nicht zutreffend, siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• +Nach Verdünnung
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten der gebrauchsfertigen Lösung und die Lagerbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• -Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösungen verwenden.
• -Glucose 5%- und Glucose 10%-Lösungen können als Trägerlösungen gewisser kompatibler Medikamente benutzt werden.
• -Glucose 5% und Glucose 10% sind mit den folgenden B. Braun Zusatzampullen kompatibel (1 Zusatzampulle pro 500 ml Trägerlösung): Argininhydrochlorid, Dopamin, Glucose 50%, Kaliumchlorid, Kaliumlactat, Kaliumphosphat, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid.
• -Wenn Glucose 5% oder Glucose 10% als Trägerlösung für ein Medikament benutzt werden müssen, sollte die Kompatibilität vor der Infusion getestet werden.
• -Die Lösung sofort nach dem Mischen infundieren.
• +Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder annähernd farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.
• +Mit der Verabreichung sollte unmittelbar nach Anschliessen des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen werden.
• +Vor der Zugabe von Additiven oder der Herstellung eines Nährstoffgemisches ist die physikalische und chemische Kompatibilität sicherzustellen.
• +Bei der Zugabe von Additiven sind die üblichen Richtlinien zur Asepsis strikt einzuhalten. Nährstoffgemische oder Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Herstellung des Gemisches bzw. nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.
• +Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt wegzuwerfen. Bereits verwendete, noch nicht vollständig entleerte Behältnisse dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Glucose B. Braun 5% Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 50 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 100 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Stechamp 20 × 50 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 100 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 250 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 20% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 20% Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 40% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
• -November 2018.
• +September 2020.