• -Glucose
• +Glucose als Glucose-Monohydrat
• -● Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie
• -● Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel
• +●Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung
• +●Behandlung einer Hypoglykämie
• +●Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel
• -Zur intravenösen Anwendung.
• -Die Möglichkeit einer periphervenösen Infusion hängt von der Osmolarität der zubereiteten Mischung ab.
• -Dosierung
• -Kohlenhydratlösung zur intravenösen Flüssigkeitstherapie
• -Die Dosierung ist abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten (z.B. Säure-Basen-Haushalt) sowie von der Begleittherapie und sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden.
• -Bei der Verabreichung muss der gesamte tägliche Flüssigkeits- und Glukosebedarf berücksichtigt werden.
• -Zu beachten ist, dass die Bereitstellung der gesamten täglichen Flüssigkeitszufuhr mit dieser Lösung allein kontraindiziert ist. (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Arzneimittel
• -Das zu wählende Volumen ist abhängig vom gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels, für das die Lösung als Trägerlösung dienen soll, und darf die unten genannte Höchstdosis nicht überschreitet.
• -Erwachsene
• -Maximale Tagesdosis
• -Die maximale Tagesdosis von Glucose 5 % B. Braun ist abhängig vom maximalen täglichen Flüssigkeitsbedarf und sollte 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 2 g Glucose/kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.
• -Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• -5 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 4.1 mg Glucose/kg Körpergewicht und Minute.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer sind abhängig von Alter und Körpergewicht, sowie von Grund- und Begleiterkrankungen und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt festgelegt werden.
• -Die Dosierung dieser Lösung sollte so restriktiv wie möglich sein und muss mit einer geeigneten Elektrolytsubstitution einhergehen. (siehe auch „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Glucose- und Flüssigkeitsbedarf.
• +Trägerlösung für verträgliche Arzneimittel
• +Das zu wählende Volumen richtet sich nach der gewünschten Konzentration des Arzneimittels, für das die Lösung als Vehikel verwendet werden soll, unter Berücksichtigung der oben angegebenen Maximaldosis.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 4 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit eingeschränktem Glucosestoffwechsel
• +Bei einer Einschränkung des oxidativen Glucosestoffwechsels (z. B. in der frühen postoperativen oder posttraumatischen Phase oder bei Hypoxie oder Organversagen) sollte die Dosierung so angepasst werden, dass ein normnaher Blutzuckerspiegel gewährleistet ist. Zur Vermeidung von Hyperglykämien wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• -Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Glucose B. Braun wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht und klinischem Allgemeinzustand sowie bei hypoglykämischen Zuständen von den individuellen Blutzuckerwerten. Sie sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Infusionstherapie bei Kindern festgelegt werden.
• +Die maximale Tagesdosis in g pro kg Körpergewicht bzw. ml Lösung pro kg Körpergewicht und Tag beträgt:
• +11. - 14. Lebensjahr 8 g pro kg Körpergewicht 80 ml pro kg Körpergewicht
• +6. - 10. Lebensjahr 10 g pro kg Körpergewicht 100 ml pro kg Körpergewicht
• +3. - 5. Lebensjahr 12 g pro kg Körpergewicht 120 ml pro kg Körpergewicht
• +1. - 2. Lebensjahr 15 g pro kg Körpergewicht 150 ml pro kg Körpergewicht
• +Reife Neugeborene 15 g pro kg Körpergewicht 150 ml pro kg Körpergewicht
• +Frühgeborene 18 g pro kg Körpergewicht 180 ml pro kg Körpergewicht
• +
• +Bei Verabreichung der Lösung muss die gesamte Flüssigkeitszufuhr pro Tag berücksichtigt werden, wobei auch hier die für das entsprechende Alter und Körpergewicht empfohlenen Flüssigkeitsmengen zugrundezulegen sind (siehe auch "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen").
• +Art der Anwendung
• +Zur intravenösen Anwendung.
• +Die Lösung kann über eine grosse periphere Vene infundiert werden.
• -·Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht.
• -·Hypokaliämie
• -·Azidose
• -Diese Lösung darf nicht allein für eine Flüssigkeitszufuhr/Rehydratation verwendet werden, da sie keine Elektrolyte enthält (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Ist die Anwendung grösserer Volumina erforderlich, können aus der damit verbundenen Flüssigkeitsbelastung weitere Gegenanzeigen resultieren:
• -·hypotone Hyperhydratation
• -·isotone Hyperhydratation
• -·akute Herzinsuffizienz
• -·Lungenödem
• -
• +●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• +●Delirium tremens bei zuvor bereits dehydrierten Patienten
• +●Akute Schock- und Kollapszustände
• +●Metabolische Azidose
• +●Hyperhydratation,
• +●Lungenödem
• +●Akute Herzinsuffizienz
• -Bei Glucose 5 % B. Braun handelt es sich um eine isotone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose hypoton werden.
• -Wegen des Risikos einer Hyponatriämie (siehe unten) müssen Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker vor und während der Gabe sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sowie bei Komedikation mit Vasopressin-Agonisten. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe unten).
• -Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. .
• +Mit der Verabreichung von Glucoseinfusionen sollte nicht begonnen werden, bevor bestehende Flüssigkeits- und Elektrolytdefizite wie hypotone Dehydratation, Hyponatriämie und Hypokaliämie ausgeglichen wurden.
• +Eine hochdosierte Glucosezufuhr ist aufbauend zu beginnen. Eine zu rasche und zu hohe Glucosezufuhr kann zur Hyperglykämie sowie unter Umständen zum hyperosmolaren Koma führen (siehe Abschnitt "Glucosestoffwechsel" unten).
• +Wegen des Risikos einer Hyponatriämie (siehe unten) müssen Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker vor und während der Gabe von Glucose 10% B. Braun sorgfältig überwacht werden. Art und Häufigkeit der entsprechenden Laboruntersuchungen hängen vom Allgemeinzustand des Patienten, der aktuellen Stoffwechsellage, der verabreichten Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Auch das Gesamtvolumen sowie die verabreichte Glucosemenge sind zu berücksichtigen.
• +Besonderes Augenmerk ist auf eine mögliche Hypokaliämie zu richten. In diesem Fall muss eine Kalium-Substitution erfolgen.
• +Eine besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sowie bei Komedikation mit Vasopressin-Agonisten erforderlich. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe auch "besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population").
• +Bei Glucose 10 % B. Braun handelt es sich um eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden. Bei hypotonen Lösungen ist insbesondere eine Überwachung des Serumnatriums wichtig (siehe Abschnitt "Risiko einer Hyponatriämie").
• -Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen, Angst, Fieber, Sepsis, verringertem Kreislaufvolumen, Atemerkrankungen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen sowie Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leberoder Nierenerkrankungen sowie Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Interaktionen) besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie nach Infusion hypotoner Lösungen.
• -Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma und Erbrechen gekennzeichnet ist. Ein Hirnödem geht mit dem Risiko schwerer, irreversibler und lebensbedrohlicher Hirnschädigungen einher und stellt daher einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion)
• +Bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Erkrankung, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen oder Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leberoder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe "Interaktionen“) besteht nach Infusion hypotoner Lösungen ein erhöhtes Risiko für eine akute Hyponatriämie.
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Ein Hirnödem geht mit einem Risiko schwerer, irreversibler und lebensbedrohlicher Hirnschädigungen einher und stellt daher einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion).
• -Glucoseverwertungsstörungen (d.h. eine Glucoseintoleranz) können unter den Bedingungen eines pathologischen Stoffwechsels auftreten. Hierzu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankung, Trauma) sowie eine hormonell vermittelte Reduktion der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen Störungen bis hin zum hyperosmotischen Koma.
• -Die Regulierung von Glucose und Elektrolyten steht dabei in einem engem Zusammenhang. Insulin fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und Magnesiumbedarf kann sich daher nach Glucosegabe erhöhen und muss entsprechend überwacht und ggf. nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Ohne eine entsprechende Supplementierung können insbesondere kardiale und neurologische Funktionen beeinträchtigt werden.
• -Glucose 5 % B. Braun darf daher bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, d.h. unter regelmäßigen Kontrollen von Blutzuckerspiegel, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium und Natrium), Säure-Basen- und Wasserhaushalt. Die Dosierung muss individuell angepasst werden.
• -Im Falle einer Hyperglykämie muss der Patient angemessen überwacht und ggf. eine Insulinbehandlung eingeleitet werden. Die Anwendung von Insulin führt jedoch zu zusätzlichen Kaliumverschiebungen in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie auslösen bzw. verstärken.
• +Glucoseverwertungsstörungen (d.h. eine Glucoseintoleranz) können unter Bedingungen eines pathologischen Stoffwechsels auftreten. Hierzu gehören vor allem Diabetes mellitus und metabolische Stresszustände (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankung, Trauma) sowie eine hormonell vermittelte Reduktion der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Zufuhr des Substrates zu einer Hyperglykämie führen kann. Eine Hyperglykämie kann - je nach Schweregrad - zu osmotisch vermittelten renalen Flüssigkeitsverlusten mit konsekutiver hypertoner Dehydratation führen sowie zu hyperosmotischen Störungen bis hin zum hyperosmotischen Koma.
• +Die Regulierung von Glucose und Elektrolyten steht dabei in einem engen Zusammenhang. Insulin fördert die zelluläre Kaliumaufnahme. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen, die bei der Glucoseverwertung ablaufen, beteiligt. Der Kalium-, Phosphat- und Magnesiumbedarf kann sich daher nach der Glucosegabe erhöhen und muss entsprechend überwacht und ggf. nach individuellem Bedarf ergänzt werden. Ohne eine entsprechende Supplementierung können insbesondere kardiale und neurologische Funktionen beeinträchtigt werden.
• +Eine instabile Stoffwechsellage (z. B. postoperativ oder nach Trauma, bei Hypoxie oder einer Organinsuffizienz) beeinträchtigt den oxidativen Glucosemetabolismus und kann zu einer metabolischen Azidose führen.
• +Im Falle einer Hyperglykämie muss der Patient adäquat überwacht und ggf. eine Insulinbehandlung eingeleitet werden. Die Gabe von Insulin führt jedoch zu einer zusätzlichen Verschiebung von Kalium in die Zellen und kann daher eine Hypokaliämie verursachen oder verstärken.
• +Die plötzliche Unterbrechung einer mit hoher Infusionsgeschwindigkeit durchgeführten Glucoseinfusion kann infolge des damit einhergehenden hohen Insulinspiegels zu einer ausgeprägten Hypoglykämie führen. Dies betrifft insbesondere Kinder unter 2 Jahren (siehe "besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population") sowie Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Glucose-Homöostase einhergehen. Bei Patienten mit erkennbaren Risikofaktoren sollte die Infusionsgeschwindigkeit während der letzten 30 bis 60 Minuten der Infusion schrittweise reduziert werden. Im Falle einer abrupten Beendigung einer parenteralen Ernährung sollte der Patient 30 Minuten lang auf Anzeichen einer Hypoglykämie hin überwacht werden.
• -Nach einem akuten ischämischen Insult wird eine Zufuhr von Glucoselösungen nicht empfohlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte diese Lösung nur mit grosser Vorsicht verabreicht werden.
• +Nach einem akuten ischämischen Insult wird eine Verabreichung von Glucoselösungen nicht empfohlen, da nach Hyperglykämien über eine Zunahme ischämischer Hirnschäden und eine Beeinträchtigung der Rekonvaleszenz berichtet wurde.
• +Bei Patienten mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke kann die Verabreichung hyperosmolarer Glucoselösungen zu einem Anstieg des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
• +In den folgenden Situationen sollte Glucose 10% B. Braun unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
• +·Hypervolämie
• +·Niereninsuffizienz
• +·Herzinsuffizienz
• +·Erhöhte Serumosmolarität
• +·Manifester oder subklinischer Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz jedweder Ursache
• +Werden mangelernährte oder kachektische Patienten von Beginn an in voller Dosierung und mit entsprechender Infusionsgeschwindigkeit parenteral ernährt, ohne dass Kalium, Magnesium und Phosphat in angemessener Weise substituiert werden, kann es zu einem Refeeding-Syndrom mit Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Innerhalb weniger Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung kann es hierbei auch zu klinischen Manifestationen kommen. Bei solchen Patienten sollte die Infusionstherapie schrittweise aufgebaut werden. Eine an die bestehenden Abweichungen von den Normwerten angepasste Elektrolytsubstitution ist erforderlich.
• +Elektrolyte und Vitamine sind nach Bedarf zu substituieren. B-Vitamine, insbesondere Thiamin, werden für den Glucosestoffwechsel benötigt.
• +Sollten während einer peripher venösen Infusion Anzeichen für eine Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, ist ein Wechsel des venösen Zugangs zu erwägen.
• -Die intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann. Eine ausreichende Hydratation und ein ausreichender Harnfluss sind sicherzustellen, und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen in Plasma und Urin sind obligatorisch.
• +Eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung eingeschränkt sein kann. Eine ausreichende Hydratation und ein ausreichender Harnfluss sind sicherzustellen, und der Flüssigkeitshaushalts sowie die Elektrolytkonzentrationen in Plasma und Urin sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Kinder im ersten und zweiten Lebensjahr weisen ein erhöhtes Risiko für eine Rebound-Hypoglykämie nach abrupter Beendigung einer hochdosierten Infusionstherapie auf (siehe Abschnitt "Glucosestoffwechsel). Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, weisen ein erhöhtes Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie auf. Während der Anwendung einer intravenösen Glucoselösung ist daher eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich, um mögliche Komplikationen einer Hypo- bzw. Hyperglykämie zu vermeiden. Eine Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu protrahierten Krampfanfällen, Koma und Hirnschädigung führen. Eine Hyperglykämie wurde mit Ventrikelblutungen im Gehirn, Frühgeborenen-Retinopathie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, bronchopulmonaler Dysplasie, bakteriellen und mykotischen Infektionen sowie nekrotischer Enterokolitis in Verbindung gebracht, teilweise mit letalem Ausgang.
• -Vasopressin-Analoga (wie Desmopressin, Terlipressin oder Vasopressin) sowie andere Arzneimittel, welche die Vasopressin-Wirkung steigern, führen zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren und erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Hierzu gehören z.B. Amphetamine, Antipsychotika, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Narkotika, NSAIDs, Oxytocin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Vincristin.
• +Vasopressin-Analoga (wie Desmopressin, Vasopressin, Terlipressin) sowie andere Arzneimittel, welche die Vasopressin-Wirkung steigern, führen zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren und erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Hierzu gehören z.B. Amphetamine, Antipsychotika, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Narkotika, NSAIDs, Oxytocin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Vincristin.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Glucoselösungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei therapeutischen Dosen (siehe „Präklinische Daten“).
• -Glucose 5 % B. Braun kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine sorgfältige
• -Überwachung des Blutzuckers ist erforderlich.
• -Die intravenöse Glucose-Infusion bei der Mutter während der Entbindung kann beim Feten zu einer gesteigerten Insulinproduktion führen, was mit einem Risiko für eine Hyperglykämie und eine metabolische Azidose beim Feten sowie für eine Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen assoziiert ist. Während der Entbindung sollte Glucose 5 % B. Braun daher unter besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Interaktionen“).
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzten Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) mit der Anwendung von Glucose-Monohydrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
• +Falls notwendig, kann eine Anwendung von Glucose 10 % B. Braun während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist ebenfalls erforderlich.
• +Während der Entbindung sollte Glucose 10 % B. Braun aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Darüber hinaus kann eine intravenöse Glucose-Infusion bei der Mutter beim Feten zu einer gesteigerten Insulinproduktion führen, was mit einem Risiko für eine Hyperglykämie und eine metabolische Azidose beim Feten sowie für eine Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen assoziiert ist.
• -Glucose und ihre Metaboliten Metaboliten treten in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Glucose 5 % B. Braun sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Glucose 5 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Glucose und ihre Metaboliten treten in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Glucose 10 % B. Braun sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Glucose 10 % B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Glucose 5% B. Braun auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Glucose 10 % B. Braun auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die unter Anwendung von Glucose 5 % B. Braun berichtet wurden.
• -Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche unter intravenöser Anwendung 10%iger Glucoselösungen berichtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, z. B. Hyponatriämie oder Hypokaliämie
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen wie insbesondere Hyponatriämie, Hypokaliämie
• -Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• -Meldung des Verdachts auf Unterwünschte Wirkungen
• +Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Nicht bekannt: lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, wie lokale Schmerzen, Venenreizung, Thrombophlebitis, Gewebenekrose bei Extravasation.
• -Symptome
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Übermässige Glucoseinfusionen können zu Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolarer Dehydratation bis hin zum hyperglykämischen-hyperosmolaren Koma führen.
• -Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung
• -Eine Flüssigkeitsüberdosierung kann zur Hyperhydratation führen, mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen (in schweren Fällen auch Lungenund/oder Hirnödem),Elektrolytstörungen, (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) und Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome einer Glucoseüberdosierung sind:
• +Hyperglykämie, Hypervolämie, Glukosurie, Hyperosmolarität und Dehydratation bis hin zu einem hyperglykämischhyperosmolaren Koma. Bei schweren Überdosierungen ist auch eine Lipogenese mit resultierender Steatosis hepatis möglich.
• +Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
• +Eine Flüssigkeitsüberladung kann zur Hyperhydratation führen, mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen (in schweren Fällen auch Lungenund/oder Hirnödem) sowie Elektrolytstörungen (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie) und Störungen des Säure-Basen Haushalts.
• -Abhängig von der Art des der Infusionslösung zugesetzten Arzneimittels können weitere Symptome einer Überdosierung auftreten.
• -B05BA03,
• +B05BA03
• -Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich als Trägerlösung, weil Glucose als natürliches
• -Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen
• -Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ bzw.
• -4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Nüchternkonzentration der Blutglucose bei 70-100 mg/dl bzw.3,9-5,6 mmol/l.
• +Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. 4 kcal/g. Bei Erwachsenen liegt die normale Nüchternkonzentration der Blutglucose bei 70 bis 100 mg / dl oder 3,9 bis 5,6 mmol / l.
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Nicht zutreffend.
• -Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
• +Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.
• -Glucose wird ubiquitär durch Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Im Fall einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glucosestoffwechsel aufgenommen werden (Cori-Zyklus).
• +Glucose wird ubiquitär durch Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann partiell erneut in den Glucosestoffwechsel eingespeist werden (Cori-Zyklus).
• -Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Eine renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.
• +Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Eine renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Mit Glucose 5 % B. Braun wurden keine konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Glucose ist ein physiologsicherer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Mit Glucose 10 % B. Braun wurden keine konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial und zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Glucose ist ein physiologischer Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas. Präklinische Daten mit elektroly- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen bei therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 5 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.
• -Angaben zur Kompatibilität des hinzugegebenen Arzneimittels sind dessen Fachinformation zu entnehmen.
• +Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose 10 % B. Braun einen sauren pH-Wert aufweist.
• +Angaben zur Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels sind dessen Fachinformation zu entnehmen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nicht zutreffend, siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• +Nach Verdünnung
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten der gebrauchsfertigen Lösung und die Lagerbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung lagern.
• -Nach Anbruch des Behältnisses
• -Nach dem Öffnen der Behältnisse muss der Inhalt sofort verwendet werden. Siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• -Nach der Zugabe von Zusatzstoffen
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen In-use-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht über 24 Stunden bei 2–8 °C hinausgehen, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
• -Die Anweisungen in der Fachinformation des jeweiligen Zusatzstoffes bzw. zu verdünnenden Arzneimittels sind zu beachten.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder beinahe farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.
• -Die Verabreichung sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck beginnen.
• -Vor Zugabe eines Zusatzstoffs oder Herstellung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische und chemische Verträglichkeit bestätigt sein (siehe "Inkompatibilitäten").
• -Bei der Zugabe von Zusatzstoffen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strikt einzuhalten. Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.
• +Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder annähernd farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.
• +Mit der Verabreichung sollte unmittelbar nach Anschliessen des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen werden.
• +Vor der Zugabe von Additiven oder der Herstellung eines Nährstoffgemisches ist die physikalische und chemische Kompatibilität sicherzustellen.
• +Bei der Zugabe von Additiven sind die üblichen Richtlinien zur Asepsis strikt einzuhalten. Nährstoffgemische oder Lösungen mit Zusatz von Additiven sind unmittelbar nach Herstellung des Gemisches bzw. nach Zugabe des Additivs zu verabreichen.
• -Glucose B. Braun 5% Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 50 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Miniflac 20 × 100 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Stechamp 20 × 50 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 100 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 250 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 30 x 250 ml in 500 ml (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Glucose B. Braun 5% Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• +Glucose B. Braun 10% Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)
• +Glucose B. Braun 10% Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
• +Glucose B. Braun 10% Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
• +Glucose B. Braun 10% Stechamp 20 × 100 ml. (B)
• -.September 2020
• +März 2023