• -Die Überwachung von Serumnatrium ist insbesondere bei physiologisch hypotone Flüssigkeiten wichtig. Aufgrund der Glucose-Metabolisierung im Körper kann GlucoSalin nach der Verabreichung hypoton werden.
• +Die Überwachung von Serumnatrium ist insbesondere bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten wichtig. Aufgrund der Glucose-Metabolisierung im Körper kann GlucoSaline nach der Verabreichung hypoton werden.
• -Eventuelle zusätzliche Flüssigkeitsverluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen etc.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeitensubstituiert werden.
• +Eventuelle zusätzliche Flüssigkeitsverluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen etc.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten substituiert werden.
• -Die Dosis sollte den Schweregrad der Dehydratation und den klinischen Zustands des Patients angepasst werden.
• +Die Dosis sollte dem Schweregrad der Dehydratation und dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
• -Bis zu 5 ml/kg Kg pro Stunde.
• +Bis zu 5 ml/kg KG pro Stunde.
• -Eventuelle zusätzliche Verluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen) sollten gemäß der Volumen und Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzen.
• +Eventuelle zusätzliche Verluste (z.B. durch Fieber, Durchfall, Erbrechen) sollten gemäss dem Volumen und Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzt werden.
• -GlucoSalin ist nicht für eine Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr über längere Zeiträume ohne zusätzliche Verabreichung von Natrium geeignet. Dies sollte bei der Therapieplanung berücksichtigt werden. Eine langfristige alleinige Verabreichung von GlucoSalin kann Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, abhängig von der Nierenfunktion verursachen.
• -Glucose enthaltende Infusionslösungen sind in der Regel isotonlösungen. Im Körper können diese Lösungen jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden. Eine Überwachung des Serumnatriums ist deshalb besonders wichtig (siehe Abschnitt "Risiko einer Hyponatriämie").
• +GlucoSaline ist nicht für eine Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr über längere Zeiträume ohne zusätzliche Verabreichung von Natrium geeignet. Dies sollte bei der Therapieplanung berücksichtigt werden. Eine langfristige alleinige Verabreichung von GlucoSaline kann Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, abhängig von der Nierenfunktion, verursachen.
• +Glucose enthaltende Infusionslösungen sind in der Regel Isotonlösungen. Im Körper können diese Lösungen jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden. Eine Überwachung des Serumnatriums ist deshalb besonders wichtig (siehe Abschnitt "Risiko einer Hyponatriämie").
• -Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet und stellt einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion).
• -Im Vergleich zu metabolisch gesunden Personen ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit metabolischen Veränderungen, die für die postoperative/posttraumatische Phase (Postaggressionsstoffwechsel) charakteristisch sind reduziert. Je älter der Patient und je schwerer seine Grunderkrankung, Operation oder Verletzung ist, desto häufiger können sich Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionssyndroms, vergleichbar mit Diabetes entwickeln.
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist und stellt einen medizinischen Notfall dar. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Hirnödems besteht insbesondere bei Kindern und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. bei Meningitis, intrakranieller Blutung oder Hirnkontusion).
• +Im Vergleich zu metabolisch gesunden Personen ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit metabolischen Veränderungen, die für die postoperative/posttraumatische Phase (Postaggressionsstoffwechsel) charakteristisch sind, reduziert. Je älter der Patient und je schwerer seine Grunderkrankung, Operation oder Verletzung ist, desto häufiger können sich Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionssyndroms, vergleichbar mit Diabetes, entwickeln.
• -Bei Patienten mit Hypokaliämie ist Vorsicht geboten, da GlucoSalin den Zustand verschlimmern kann.
• +Bei Patienten mit Hypokaliämie ist Vorsicht geboten, da GlucoSaline den Zustand verschlimmern kann.
• -Die klinische Überwachung sollte eine Bestimmung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (insbesondere Kalium und Natrium), des Säure/Basen-Haushalts und des Blutzuckersbeinhalten.
• +Die klinische Überwachung sollte eine Bestimmung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (insbesondere Kalium und Natrium), des Säure/Basen-Haushalts und des Blutzuckers beinhalten.
• -Da Kinder ein höheres Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln, sollte GlucoSalin mit Vorsicht und unter eine engmaschiger Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Serumelektrolyte (insbesondere des Serumnatriumspiegels) angewendet werden.
• -Eine intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte in der pädiatrischen Population engmaschig überwacht werden, da deren Fähigkeit, der Flüssigkeits- und Elektrolytregulation möglicherweise beeinträchtigt ist.
• +Da Kinder ein höheres Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln, sollte GlucoSaline mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Serumelektrolyte (insbesondere des Serumnatriumspiegels) angewendet werden.
• +Eine intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte in der pädiatrischen Population engmaschig überwacht werden, da deren Fähigkeit der Flüssigkeits- und Elektrolytregulation möglicherweise beeinträchtigt ist.
• -Ältere Patienten sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung angepasst werden, dass kardiozirkulatorische und renale Komplikationen infolge einer Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
• +Ältere Patienten sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung angepasst werden, um kardiozirkulatorische und renale Komplikationen infolge einer Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von natriumhaltenden Arzneimitteln (z.B. Kortikosteroidennichtsteroidalen entzündungshemmern) können zu Ödemen führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln die zu Natriumretention führen (z.B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer), kann zu Ödemen führen.
• -Folgende Arzneimittel erhöhen den Vasopressin-Effekt, was zu einer reduzierte renalen elektrolytfreiem Wasserausscheidung und einer Erhöhung des Risikos einer Hyponatriämie nach ausgewogenen Behandlung mit i. v. verabreichten Flüssigkeiten führt
• -Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 3.4-Methylendioxy-N-methamphetamin , Ifosfamid, Antipsychotika, Betäubungsmittel, Chlorpropamid, NSAIDs, cyclophosphamid, Vasopressin-Analoga: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin.
• -Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen wie Diuretika und Antiepileptika (z.B. Oxcarbazepin).
• +Folgende Arzneimittel erhöhen den Vasopressin-Effekt, was zu einer reduzierte renalen elektrolytfreien Wasserausscheidung und einer Erhöhung des Risikos einer Hyponatriämie nach ausgewogener Behandlung mit i. v. verabreichten Flüssigkeiten führt:
• +Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 3.4-Methylendioxy-Nmethamphetamin , Ifosfamid, Antipsychotika, Betäubungsmittel, Chlorpropamid, NSAIDs, Cyclophosphamid, Vasopressin-Analoga: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin. Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, wie Diuretika und Antiepileptika (z.B. Oxcarbazepin).
• -Es ist bekannt, dass Glukose / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, aber bei therapeutischen Dosen von GlucoSalin und weil das Produkt für kurzfristigen Gebrauch bestimmt ist, sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
• +Es ist bekannt, dass Glukose / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, aber bei therapeutischen Dosen von GlucoSaline, und weil das Produkt für kurzfristigen Gebrauch bestimmt ist, sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
• -Nicht bekannt: lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, wie lokale Schmerzen, Phlebitis, Thrombophlebitis, Gewebenekrose bei Extravasation
• +Nicht bekannt: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle, wie lokale Schmerzen, Phlebitis, Thrombophlebitis, Gewebenekrose bei Extravasation.
• --Hypoton Hyperhydratation
• --Erhöht Hautverspannungen,
• --Venöse Stauung und Ödeme was möglicherweise zu Lungen- oder Hirnödemen führt.
• +-Hypotone Hyperhydratation
• +-Erhöhte Hautspannung,
• +-Venöse Stauung und Ödeme, was möglicherweise zu Lungen- oder Hirnödemen führt.
• -Darüber hinaus kann eine zu Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Serumhyperosmolarität und Koma führen.
• +Darüber hinaus kann eine Überdosierung zu Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Serumhyperosmolarität und Koma führen.
• -Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, In Abhängigkeit der Schwere der Symptome, Verabreichung von Diuretik mit kontinuierliche Überwachung der Serumelektrolyten, Korrektur von Elektrolyt- und Säure-Basen-Ungleichgewichten,und Verabreichung von Insulin, falls erforderlich.
• +Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, In Abhängigkeit der Schwere der Symptome, Verabreichung von Diuretika mit kontinuierlicher Überwachung der Serumelektrolyte, Korrektur von Elektrolyt- und Säure-Basen-Ungleichgewichten und Verabreichung von Insulin, falls erforderlich.
• -B05BB02.
• +B05BB02
• -Die Lösung enthält äquimolare Anteile von Natrium und Chlorid, die der Hälfte der physiologischen
• -Konzentration im Plasma entsprechen. Zusätzlich enthält die Lösung 2,5 % (w/v)/ 3.3 % (w/v) Kohlenhydrate in Form von Glukose.
• -.Natrium ist das primäre Kation des extrazellulären Raumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Grösse. Natrium und Kalium sind die Hauptmediatoren bioelektrischer Prozesse innerhalb der Körper.
• +Die Lösung enthält äquimolare Anteile von Natrium und Chlorid, die der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma entsprechen. Zusätzlich enthält die Lösung 2,5 % (w/v)/ 3.3 % (w/v) Kohlenhydrate in Form von Glukose.
• +Natrium ist das primäre Kation des extrazellulären Raumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Grösse. Natrium und Kalium sind die Hauptmediatoren bioelektrischer Prozesse innerhalb der Körper.
• -Unter physiologischen Bedingungen Glukose ist das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Kalorienwert von ca. 17 kJ, 4 kcal/g. Nervengewebe, Erythrozyten und das Nierenmark gehören zu den Geweben mit einem zwingenden Bedarf an Glukose.
• -Glukose dient zur Synthese von Glykogen Kohlenhydratspeicher.
• +Unter physiologischen Bedingungen ist Glukose das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Kalorienwert von ca. 17 kJ oder 4 kcal/g. Nervengewebe, Erythrozyten und das Nierenmark gehören zu den Geweben mit einem zwingenden Bedarf an Glukose.
• +Glukose dient zur Synthese von Glykogen, dem Kohlenhydratspeicher.
• -Glukose dient auch zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Synthese wichtiger Körperbestandteile wie Glykoproteine und DNA. Insulin, Glucagon, Glukokortikoide und Katecholamine, sind hauptsächlich an der Regulierung der Blutzuckerkonzentration beteiligt.
• -Ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status ist die Voraussetzung für die optimale Verwertung der verabreichten Glucose. Zwischen Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel besteht eine enge metabolische Beziehung, insbesondere zu Kalium. Die Anwendung von Glukose ist mit einem erhöhten Kaliumbedarf verbunden. Die Nichtberücksichtigung dieses Zusammenhangs kann zu erheblichen Störungen der Kaliumstoffwechsel mit massiven Herzrhythmusstörungen führen.
• +Glukose dient auch zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Synthese wichtiger Körperbestandteile wie Glykoproteine und DNA. Insulin, Glucagon, Glukokortikoide und Katecholamine sind hauptsächlich an der Regulierung der Blutzuckerkonzentration beteiligt.
• +Ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status ist die Voraussetzung für die optimale Verwertung der verabreichten Glucose. Zwischen Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel besteht eine enge metabolische Beziehung, insbesondere zu Kalium. Die Anwendung von Glukose ist mit einem erhöhten Kaliumbedarf verbunden. Die Nichtberücksichtigung dieses Zusammenhangs kann zu erheblichen Störungen des Kaliumstoffwechsels mit massiven Herzrhythmusstörungen führen.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Während der Infusion wird Glukose zuerst im intravaskulären Raum verteilt und dann in die intrazelluläre Raum aufgenommen.
• +Während der Infusion wird Glukose zuerst im intravaskulären Raum verteilt und dann in den intrazellulären Raum aufgenommen.
• -Während der Glykolyse wird Glukose zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen ist Pyruvat vollständig oxidiert zu Kohlendioxid und Wasser. Bei Hypoxie wird Pyruvat in Laktat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glukosestoffwechsel eingebracht werden (Cori-Zyklus).
• +Während der Glykolyse wird Glukose zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei Hypoxie wird Pyruvat in Laktat umgewandelt. Lactat kann teilweise wieder in den Glukosestoffwechsel eingebracht werden (Cori-Zyklus).
• -Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glukose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
• -Unter normoglykaämischen Bedingungen wird renal praktisch keine Glucose ausgeschieden.
• -Wenn die Blutzuckerkonzentration die maximale tubuläre Resorptionskapazität (ca. 200 mg/dl) überschreitet, wird Glukose auch über die Nieren ausgeschieden (Glukosurie).
• -Natriumchlorid: Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubulirückresorbiert oder ausgeschieden.
• +Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
• +Unter normoglykämischen Bedingungen wird renal praktisch keine Glucose ausgeschieden.
• +Wenn die Blutzuckerkonzentration die maximale tubuläre Resorptionskapazität (ca. 200 mg/dl) überschreitet, wird Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glukosurie).
• +Natriumchlorid: Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden.
• -Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Reproduktionstoxicität.
• -Da die Bestandteile von GlucoSalin physiologisch im menschlichen Körper vorkommen, sind keine schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität zu erwarten.
• +Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Reproduktionstoxizität.
• +Da die Bestandteile von GlucoSaline physiologisch im menschlichen Körper vorkommen, sind keine schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität zu erwarten.
• -GlucoSalin soll nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
• +GlucoSaline soll nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25° C) aufbewahren;.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25° C) aufbewahren.
• -Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchfluss-regler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.
• +Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.