• -Ledermix, Paste
• -Ledermix, Zementpulver
• -Wirkstoffe: Demeclocyclini hydrochloridum, Triamcinoloni acetonidum
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad pulverem
• -Ledermix Eugenol N, Lösung (normal härtend)
• -Wirkstoff: Eugenolum
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 4000, Terebinthinae aetheroleum medicinale, excipiens ad solutionem
• -Ledermix Eugenol S, Lösung (schnell härtend)
• -Wirkstoff: Eugenolum
• -Hilfsstoffe: Terebinthinae aetheroleum medicinale, excipiens ad solutionem
• -1 g Paste enthält 30,2 mg Demeclocyclinum calcicum, 10 mg Triamcinoloni acetonidum;
• -1 g Zementpulver enthält 20 mg Demeclocyclini hydrochloridum, 6,7 mg Triamcinoloni acetonidum;
• -1 g Eugenol N, Lösung enthält 850 mg Eugenolum;
• -1g Eugenol S, Lösung enthält 850 mg Eugenolum.
• +1 g Paste enthält: 30,2 mg Demeclocyclinum calcicum, 10 mg Triamcinoloni acetonidum.
• -Zur Pulpitisprophylaxe: Ledermix Zement als Unterfüllung resp. zum Einsetzen provisorischer Kronen oder Schutzkappen auf vitalbeschliffenen Stümpfen. Ledermix Zementpulver allein als Zusatz zu Zementen auf ZnO-Eugenol-Basis, mit denen temporäre Kronen und Brücken provisorisch eingesetzt werden.
• -Anwendung sowohl von Ledermix Paste als auch von Ledermix Zement.
• -1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit ZnO-Eugenol oder einem anderen, dicht abschliessenden temporären Kavitätenfüllmittel.
• -2. Sitzung (2-3 Tage später): Vitalitätsprüfung. Entfernung der provisorischen Füllung und des Pellets. Reinigung der Kavität und Pulpawunde (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Inspektion der Pulpawunde (siehe Schema). Wenn nötig Lokalanästhesie. Ledermix Zementpulver mit sehr wenig Ledermix Eugenol Lösung dick (fensterkittartig) anmischen, zu einem kleinen Kügelchen formen und damit (unter geringem Druck) die freiliegende Pulpa überkappen. Anschliessend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.
• -Bei kleinen Kavitäten und flächenmässig geringer Freilegung der Pulpa vermag der zur direkten Überkappung verwendete Ledermix Zement gleichzeitig als Unterfüllung zu dienen, d.h. es erübrigt sich eine zusätzliche Unterfüllung, z.B. in Form von Phosphatzement.
• -
• +1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit einem dicht abschliessenden temporären Kavitätenfüllmittel.
• +2. Sitzung (2-3 Tage später): Vitalitätsprüfung. Entfernung der provisorischen Füllung und des Pellets. Reinigung der Kavität und Pulpawunde (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Inspektion der Pulpawunde (siehe Schema). Wenn nötig Lokalanästhesie. Die freiliegende Pulpa überkappen. Anschliessend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.
• -Bei geringen pulpitischen Schmerzen genügt dann die Applikation des sahneartig angerührten Ledermix Zementes auf das pulpanahe Dentin mit einem feinen, langstieligen Kugelstopfer. Diese Technik unterscheidet sich durch nichts von der Applikation eines tropfbaren Unterlagezementes. Nach der Erhärtung: Legen der definitiven Füllung. Wird aufgrund der klinischen Symptome eine Abszessbildung in der Kronenpulpa vermutet (Schmerzen auf kalt und warm), so empfiehlt sich die Vorbehandlung mit der Ledermix Paste, d.h. ein zeitlich zweiphasiges Vorgehen, wie unter «A» beschrieben (siehe Schema).
• -LedermixPaste kann ferner ganz allgemein als Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode von Wurzelbehandlung gebraucht werden.
• +Ledermix kann ferner ganz allgemein als Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode von Wurzelbehandlung gebraucht werden.
• -Therapie: Vitalbehandlung möglich Bei relativ geringen Schmerzen: Exkavation und Abdeckung des pulpanahen Dentins mit Ledermix Zement im Sinne der indirekten Überkappung, Schlussfüllung. Bei heftigen spontan auftretenden pulpitischen Symptomen: Erste Sitzung: Exkavation im Sinne der indirekten Überkappung und Vorbehandlung mit Ledermix Paste; prov. Verschluss. Zweite Sitzung: Indirekte Überkappung mit Ledermix Zement; Schlussfüllung. Wurzelbehandlung
• +Therapie: Vitalbehandlung möglich Bei relativ geringen Schmerzen: Exkavation und Abdeckung des pulpanahen Dentins im Sinne der indirekten Überkappung, Schlussfüllung. Bei heftigen spontan auftretenden pulpitischen Symptomen: Erste Sitzung: Exkavation im Sinne der indirekten Überkappung und Vorbehandlung mit Ledermix Paste; prov. Verschluss. Zweite Sitzung: Indirekte Überkappung, Schlussfüllung. Wurzelbehandlung
• - Vor der Behandlung mit Ledermix Paste Nach der Behandlung mit Ledermix Paste
• + Vor der Behandlung mit Ledermix Nach der Behandlung mit Ledermix
• -Palpationsbefund: - Negativ ± normale Sensibilität Negativ
• -Diagnose: «Pulpitis acuta» «Pulpitis purulenta totalis, beginnende Gangrän» Pulpa nach Überwindung der akuten Entzündungsphase Übergang in Gangrän
• -Therapie: Vitalbehandlung möglich Erste Sitzung: Vorbehandlung mit Ledermix Paste, provisorischer Verschluss. Zweite Sitzung: Direkte Überkappung mit dick angerührtem Ledermix Zement; Phosphat-Unterfüllung und Schlussfüllung in der gleichen Sitzung. Wurzelbehandlung
• +Palpations-befund: - Negativ ± normale Sensibilität Negativ
• +Diagnose: «Pulpitis acuta» «Pulpitis purulenta totalis, beginnende Gangrän» Pulpa nach Überwindung der akuten Entzündungs-phase Übergang in Gangrän
• +Therapie: Vitalbehandlung möglich Erste Sitzung: Vorbehandlung mit Ledermix Paste, provisorischer Verschluss. Zweite Sitzung: Direkte Überkappung, Phosphat-Unterfüllung und Schlussfüllung in der gleichen Sitzung. Wurzelbehandlung
• -Kinder: Siehe «Kontraindikationen».
• +Kinder
• +Ledermix ist in der Pädiatrie nicht indiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die lokale Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwuchern nichtempfindlicher Mikroorganismen führen. Es ist eine ständige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls während der Therapie neue Infektionen auftreten, müssen entsprechende Massnahmen getroffen werden.
• +Die lokale Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwuchern nicht-empfindlicher Mikroorganismen führen. Es ist eine ständige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls während der Therapie neue Infektionen auftreten, müssen entsprechende Massnahmen getroffen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt klare Hinweise, dass im systemischen Blutkreislauf aufgenommenes Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellt. Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es gibt klare Hinweise, dass im systemischen Blutkreislauf aufgenommenes Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellt. Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (falls keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht).
• -Ledermix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Ledermix hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Corticoid ist eine vorübergehende Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix Paste nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen bleibt. Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter provisorischer Füllung besteht die Gefahr, dass die Pulpa abstirbt.
• -Natriumsulfit (E 221), ein Bestandteil von Ledermix Paste, kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
• +Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Corticoid ist eine vorübergehende Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen bleibt. Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter provisorischer Füllung besteht die Gefahr, dass die Pulpa abstirbt.
• +Natriumsulfit (E 221), ein Bestandteil von Ledermix, kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
• -ATC-Code: A01AB13, A01AC01
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, Klinische Wirksamkeit
• +ATC-Code A01AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• -Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
• -Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin werden aus den vorliegenden Präparaten nur in äusserst geringen Mengen resorbiert. Beide Substanzen werden aus Ledermix in den Wurzelkanal freigesetzt und erreichen die externe Umgebung via Diffusion durch Dentinkanälchen, laterale Kanäle und die apikalen Fenster.
• +Absorption
• +Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin werden nur in äusserst geringen Mengen aus Ledermix in den Wurzelkanal freigesetzt.
• +Distribution
• +Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin erreichen die externe Umgebung via Diffusion durch Dentinkanälchen, laterale Kanäle und die apikalen Fenster.
• +Metabolismus
• +
• -Für Triamcinolon acetonid wird eine Plasmahalbwertszeit von 2 bis 5 Stunden berichtet. Es ist in viel geringerem Ausmass an Plasmaalbumin gebunden als Hydrocortison. Nach 24 h entspricht die maximale Menge Triamcinolon, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, einem Äquivalent von 1,2 mg Cortisol, welche weit unter den endogenen Cortisolspiegeln von 20-30 mg/d liegt. Daher ist beim intradentalen Einsatz von Ledermix Paste das Auftreten unerwünschter systemischer Wirkungen eher unwahrscheinlich, wie auch das Persistieren einer pharmakologischen Wirkung oder Toleranzerscheinungen.
• +Für Triamcinolon acetonid wird eine Plasmahalbwertszeit von 2 bis 5 Stunden berichtet. Es ist in viel geringerem Ausmass an Plasmaalbumin gebunden als Hydrocortison. Nach 24 h entspricht die maximale Menge Triamcinolon, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, einem Äquivalent von 1,2 mg Cortisol, welche weit unter den endogenen Cortisolspiegeln von 20-30 mg/d liegt. Daher ist beim intradentalen Einsatz von Ledermix das Auftreten unerwünschter systemischer Wirkungen eher unwahrscheinlich, wie auch das Persistieren einer pharmakologischen Wirkung oder Toleranzerscheinungen.
• +Elimination
• +
• -Hinweise für die Handhabung
• -Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschliessen. Farbschwankungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
• -Ledermix Zement gehört zu der Gruppe der Zinkoxid-Eugenol-Füllungsmaterialien, deren Abbindezeit von Temperatur- und Luftfeuchtigkeit abhängig ist. Die mit «S» (schnellhärtend) gekennzeichnete Ledermix Eugenol S Lösung ergibt bei einer Raumtemperatur von 20 °C und normaler Luftfeuchtigkeit eine Abbindezeit von 2-3 Minuten. Bei höheren Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit ist Ledermix Eugenol N Lösung (normalhärtend) zu verwenden, die eine längere Verarbeitungszeit gewährleistet. Die physikalischen Eigenschaften dieses Zementes sind allerdings etwas geringer.
• -Um die notwendigen physikalischen Eigenschaften bezüglich Härte und Randschluss des abgebundenen Ledermix Zementes sicherzustellen, sind zum Anrühren des Zementpulvers ausschliesslich die vom Hersteller gelieferten Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S Lösung zu verwenden.
• -Ledermix Paste, Ledermix Zementpulver, Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S Lösung dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
• +Ledermix Paste darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Ledermix Zementpulver ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.
• -Ledermix Eugenol N Lösung und Ledermix Eugenol S Lösung sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschliessen. Farbschwankungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
• -29’621, 41’726, 30’480 (Swissmedic)
• +29’621 (Swissmedic)
• -Ledermix Paste: 5 g [A]
• -Ledermix Zementpulver: 5 g [A]
• -Ledermix Eugenol N Lösung: 5 ml [A]
• -Ledermix Eugenol S Lösung: 5 ml [A]
• +Ledermix Paste: 5 g [A]