• -Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Tegretol Suspension zum Einnehmen soll daher bei Neugeborenen (Termingeborene und weniger als 44 Wochen nach der letzten Menstruation geborene Frühgeborene) nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, wenn bei bestimmten Formen neonataler Anfälle keine therapeutischen Alternativen zur Vefügung stehen. Die metabolische und renale Clearance von Propylenglykol ist in dieser Population bekanntermassen noch nicht ausgereift. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung unter spezieller Berücksichtigung der mit Propylenglycol verbundenen Risiken erforderlich. Die altersspezifische Tageshöchstdosis soll dabei nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann zudem schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Tegretol Suspension zum Einnehmen soll daher bei Neugeborenen (Termingeborene und weniger als 44 Wochen nach der letzten Menstruation geborene Frühgeborene) nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, wenn bei bestimmten Formen neonataler Anfälle keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen. Die metabolische und renale Clearance von Propylenglykol ist in dieser Population bekanntermassen noch nicht ausgereift. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung unter spezieller Berücksichtigung der mit Propylenglycol verbundenen Risiken erforderlich. Die altersspezifische Tageshöchstdosis soll dabei nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann zudem schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen und Entwicklungsstörungen des Nervensystems auftreten (s. «Schwangerschaft und Stillzeit»). Tegretol sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
• +Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen und Entwicklungsstörungen des Nervensystems auftreten (s. Abschnitt «Schwangerschaft und Stillzeit»). Tegretol sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
• -Tegretol CR, Retardtablettenenthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Tegretol CR, Retardtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Tegretol sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich. (S. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter.)
• -Auch für Carbamazepin sind – wie für andere Antiepileptika – nach Einnahme während der Schwangerschaft verschiedene embryonale Fehlbildungen beschrieben worden, einschliesslich Spina bifida und auch andere kongenitale Anomalien z.B. kraniofaziale Defekte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie und Anomalien, bei denen verschiedene Körperteile betroffen sind. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2-3x häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe. Inwieweit diese Effekte auf Carbamazepin oder auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist bislang nicht eindeutig geklärt.
• -Basierend auf den Daten des North American Pregnancy Registry betrug die Prävalenz schwerwiegender kongenitalen Anomalien (definiert als strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung), die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 3.0% (95% KI 2.1- 4.2%) bei 1033 Schwangerschaften, die im ersten Trimester einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt warenund 1.1% (95% KI 0.37-2.6%) bei schwangeren Frauen, die kein Antiepileptikum einnahmen (relatives Risiko 2.7, 95% KI 1.0-7.0%).
• -Das European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) berichtete über eine Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Fehlbildungen von 5.5% (95 % KI 4.5 – 6.6%) unter 1957 Schwangerschaften, die Carbamazepin ausgesetzt waren. In diesem Register wurden die schwerwiegenden Fehlbildungen bis zu 12 Monate nach der Geburt erfasst. Im Vergleich zu Lamotrigin, Levetiracepam und Oxcarbamazepin war Carbamazepin mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen verbunden (Lamotrigin OR 2.68, 95% KI 1.71 bis 4.19, Levetiracetam OR 2.41, 95% KI 1.33-4.38, Oxcarbamazepin OR 2.37 95% KI 1.17- 4.80).
• -Bei Kindern von Frauen mit Epilepsie, die während der Schwangerschaft mit Carbamazepin allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika behandelt wurden, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen ('neurodevelopmental disorders') berichtet. Studien über das Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen (u.a. Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD), geistige Behinderung, psychomotorische Retardierung, kognitive Störungen, Lernschwäche, Schizophrenie) bei Kindern, die während der Schwangerschaft Carbamazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich, und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Tegretol sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter.)
• +Auch für Carbamazepin sind – wie für andere Antiepileptika – nach Einnahme während der Schwangerschaft verschiedene embryonale Fehlbildungen beschrieben worden, einschliesslich Spina bifida und auch andere kongenitale Anomalien z.B. kraniofaziale Defekte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie, Mikrozephalie und Anomalien, bei denen verschiedene Körperteile betroffen sind. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2-3x häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe. Inwieweit diese Effekte auf Carbamazepin oder auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist bislang nicht eindeutig geklärt.
• +Basierend auf den Daten des North American Pregnancy Registry betrug die Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Anomalien (definiert als strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung), die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 3.0% (95% KI 2.1- 4.2%) bei 1033 Schwangerschaften, die im ersten Trimester einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt waren und 1.1% (95% KI 0.37-2.6%) bei schwangeren Frauen, die kein Antiepileptikum einnahmen. Das relative Risiko (RR) für kongenitale Anomalien bei schwangeren Frauen unter Carbamazepin im Vergleich zu schwangeren Frauen, die keinem Antiepileptikum ausgesetzt waren, betrug 2.7( 95% KI 1.0-7.0%).
• +Das European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) berichtete über eine Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Fehlbildungen von 5.4% (95 % KI 4.5 –6.4%) unter 2255 Schwangerschaften, die Carbamazepin ausgesetzt waren. In diesem Register wurden die schwerwiegenden Fehlbildungen bis zu 12 Monate nach der Geburt erfasst. Im Vergleich zu Lamotrigin, Levetiracetam und Oxcarbamazepin war Carbamazepin mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen verbunden (Lamotrigin 3.1, 95% KI 2.5-3.7), (Levetiracetam 2.5, 95% KI 1.8-3.5), (Oxcarbamazepin 2.9, 95% KI 1.7-5.0).
• +Daten aus einer europäischen epidemiologischen Studie deuten darauf hin, dass bei Frauen, die während der Schwangerschaft Antiepileptika (einschliesslich Carbamazepin) erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten schwangeren Frauen mit Epilepsie ein erhöhtes Risiko besteht, dass das Kind für das Schwangerschaftsalter zu klein (Small for Gestational Age, SGA) geboren wird (möglicherweise in Verbindung mit einer fetalen Wachstumsretardierung). Bei Kindern von Frauen mit Epilepsie, die während der Schwangerschaft mit Carbamazepin allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika behandelt wurden, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen ('neurodevelopmental disorders') berichtet. Studien über das Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen (u.a. Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD), geistige Behinderung, psychomotorische Retardierung, kognitive Störungen, Lernschwäche, Schizophrenie) bei Kindern, die während der Schwangerschaft Carbamazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich, und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
• -In postnatalen Studien an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Nachkommen von Carbamazepin-behandelten Muttertieren beobachtet (s. «Präklinische Daten»).
• +In postnatalen Studien an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Nachkommen von Carbamazepin-behandelten Muttertieren beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• -Juni 2025
• +Juli 2025