• -Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 0,05 mg LactoseFrei (mit Bruchrille)
• -Tabletten zu 0,1 mg LactoseFrei
• +Wirkstoffe
• +Levothyroxinum natricum anhydricum ut Levothyroxinum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Eine Tablette Eltroxin-LF 0.05 bzw. 0.1 mg enthält 1.4 bzw. 2.8 µg Natrium.
• +
• -Erwachsene
• -Die Anfangsdosis beträgt 0,05-0,1 mg täglich. Steigerung der Tagesdosis in 3-4wöchigen Abständen um 0,05 mg bis zur Normalisierung des Stoffwechsels.
• -Die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem sehr unterschiedlichen Hormonbedarf der Patienten und liegt meistens zwischen 0,1 mg und 0,2 mg täglich und soll durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Es sollte eine Thyroxin-Konzentration im Serum von 70-160 nmol/l oder ein TSH-Spiegel im Blut unter 5 µU/ml angestrebt werden.
• -Die Schilddrüsenfunktion soll in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Dies gilt im Besonderen bei der Umstellung von einem anderen Levothyroxinpräparat auf Eltroxin–LF 0,05 oder 0,1 mg.
• -Besonders vorsichtig sollte mit der Behandlung bei Patienten über 50 sowie bei Patienten mit Herzerkrankungen oder mit schwerer Hypothyreose begonnen werden: Die Anfangsdosis sollte nur 0,025 mg täglich betragen. Die Tagesdosis kann in Abständen von ca. 4 Wochen um jeweils 0,025 mg erhöht werden.
• +Dosisanpassung/Titration
• +Die Schilddrüsenfunktion soll in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Dies gilt im Besonderen bei der Umstellung von einem anderen Levothyroxinpräparat auf Eltroxin–LF 0.05 oder 0.1 mg.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• +Die Anfangsdosis beträgt 0.05-0.1 mg täglich. Steigerung der Tagesdosis in 3-4wöchigen Abständen um 0.05 mg bis zur Normalisierung des Stoffwechsels.
• +Erhaltungstherapie
• +Die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem sehr unterschiedlichen Hormonbedarf der Patienten und liegt meistens zwischen 0.1 mg und 0.2 mg täglich und soll durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Es sollte eine Thyroxin-Konzentration im Serum von 70-160 nmol/l oder ein TSH-Spiegel im Blut unter 5 µU/ml angestrebt werden.
• +Therapiedauer
• +Bei Hypothyreose und Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom zeitlebens, bei euthyreoter Struma und Struma-Rezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie der Hyperthyreose entsprechend der Dauer der Thyreostatischen Medikation.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Besonders vorsichtig sollte mit der Behandlung bei Patienten über 50 sowie bei Patienten mit Herzerkrankungen oder mit schwerer Hypothyreose begonnen werden: Die Anfangsdosis sollte nur 0.025 mg täglich betragen. Die Tagesdosis kann in Abständen von ca. 4 Wochen um jeweils 0.025 mg erhöht werden.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -0-6 Monaten: 0,025-0,075 mg (10 µg/kg)
• -6-12 Monaten: 0,050-0,075 mg (8 µg/kg)
• -1-5 Jahren: 0,075 - 0,100 mg (5-6 µg/kg)
• -6-12 Jahren: täglich 0,100 - 0,150 mg (4-5 µg/kg
• +0-6 Monaten: 0.025 – 0.075 mg (10 µg/kg).
• +6-12 Monaten: 0.050 – 0.075 mg (8 µg/kg)
• +1-5 Jahren: 0.075 – 0.100 mg (5-6 µg/kg).
• +6-12 Jahren: täglich 0.100 – 0.150 mg (4-5 µg/kg).
• -Kretinismus: Es sollte die höchst mögliche Dosis gegeben werden, welche gerade noch keine unerwünschten Wirkungen hervorruft. Die Dosierung wird an Hand der klinischen Symptomatik, durch regelmässige Kontrollen des Körperwachstums und durch geeignete Schilddrüsendiagnostik festgelegt. Klinisch relevant sind ein normaler Puls und normaler Stuhlgang. Im Laufe des ersten Lebensjahres können erhöhte TSH-Spiegel bestehen bleiben. Zur Behandlung des Kretinismus wird eine Anfangsdosis von 0,025 mg täglich empfohlen. Diese Dosis wird in 2-4wöchigen Abständen um 0,025 mg erhöht bis leichte Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung wird dann geringfügig herabgesetzt.
• -Juveniles Myxödem: Dasselbe Dosierungsschema gilt für die Behandlung von juvenilem Myxödem, wobei jedoch die Initialdosis bei Kindern, die über 1 Jahr alt sind, mit 2,5-5 µg/kg/Tag angesetzt werden kann.
• -Geriatrie und Patienten mit schweren Erkrankungen:
• -Eine niedrige Anfangsdosierung von 25µg und vorsichtige Dosissteigerung ist angezeigt bei geriatrischen Patienten, bei Patienten mit einer seit langem bestehenden oder besonders schweren Hypothyreose sowie bei solchen mit anderen Endokrinopathien oder funktionellen bzw. EKG-Zeichen kardiovaskulärer Erkrankungen.
• -Therapiedauer:
• -Bei Hypothyreose und Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom zeitlebens, bei euthyreoter Struma und Strumarezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie der Hyperthyreose entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation.
• -
• +Kretinismus: Es sollte die höchst mögliche Dosis gegeben werden, welche gerade noch keine unerwünschten Wirkungen hervorruft. Die Dosierung wird an Hand der klinischen Symptomatik, durch regelmässige Kontrollen des Körperwachstums und durch geeignete Schilddrüsendiagnostik festgelegt. Klinisch relevant sind ein normaler Puls und normaler Stuhlgang. Im Laufe des ersten Lebensjahres können erhöhte TSH-Spiegel bestehen bleiben. Zur Behandlung des Kretinismus wird eine Anfangsdosis von 0.025 mg täglich empfohlen. Diese Dosis wird in 2-4wöchigen Abständen um 0.025 mg erhöht bis leichte Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung wird dann geringfügig herabgesetzt.
• +Juveniles Myxödem: Dasselbe Dosierungsschema gilt für die Behandlung von juvenilem Myxödem, wobei jedoch die Initialdosis bei Kindern, die über 1 Jahr alt sind, mit 2.5-5 µg/kg/Tag angesetzt werden kann.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Eltroxin-LF wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Eltroxin-LF wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine niedrige Anfangsdosierung von 25µg und vorsichtige Dosissteigerung ist angezeigt bei geriatrischen Patienten.
• +Patienten mit schwerer Hypothyreose oder schwerwiegenden Grund- bzw. Begleiterkrankungen
• +Eine niedrige Anfangsdosierung von 25µg und vorsichtige Dosissteigerung ist angezeigt bei Patienten mit einer seit langem bestehenden oder besonders schweren Hypothyreose sowie bei solchen mit anderen Endokrinopathien oder funktionellen bzw. EKG-Zeichen kardiovaskulärer Erkrankungen.
• -Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht euthyreoter Personen eine gewichtsvermindernde Wirkung haben. Deshalb und da höhere Dosen schwere und sogar
• -lebensbedrohende toxische Wirkung verursachen können, ist Eltroxin-LF wie alle Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Obesitas ungeeignet und kontraindiziert.
• +Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht euthyreoter Personen eine gewichtsvermindernde Wirkung haben. Deshalb und da höhere Dosen schwere und sogar lebensbedrohende toxische Wirkung verursachen können, ist Eltroxin-LF wie alle Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Obesitas ungeeignet und kontraindiziert.
• -Bevor eine Therapie mit Eltroxin-LF begonnen wird, sind folgende Krankheiten auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Störungen der Hypophysen-/Nebennierenfunktion, Schilddrüsenautonomie. Bei Patienten mit Störungen der Hypophysen-/Nebennierenrindenfunktion wird empfohlen, zuerst mit einer Kortikosteroid-Behandlung zu beginnen.
• +Bevor eine Therapie mit Eltroxin-LF begonnen wird, sind folgende Krankheiten auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Störungen der Hypophysen-/Nebennierenfunktion, Schilddrüsenautonomie. Bei Patienten mit Störungen der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion wird empfohlen, zuerst mit einer Kortikosteroid-Behandlung zu beginnen.
• +Eltroxin-LF enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -·Auch Colestyramin kann Levothyroxin im Magen-Darm-Trakt binden und die Resorption stark verringern. Colestyramin sollte deshalb erst 4-5 Stunden nach der Einnahme von Levothyroxin verabreicht werden.
• -·Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen. Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen. Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.
• -·Orlistat: Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann.
• +·Auch Colestyramin kann Levothyroxin im Magen-Darm-Trakt binden und die Resorption stark verringern.
• +·Colestyramin sollte deshalb erst 4-5 Stunden nach der Einnahme von Levothyroxin verabreicht werden.
• +·Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen. Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmässige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen. Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.
• +·Orlistat: Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von lodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann.
• -Levothyroxin kann durch Beschleunigung des Metabolismus die Wirkungsdauer anderer Medikamente verkürzen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Levothyroxin kann durch Beschleunigung des Metabolismus die Wirkungsdauer anderer Medikamente verkürzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-/Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin- /Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +
• -Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Die bisherige klinische Erfahrung gibt keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus. Da während der Schwangerschaft die Serum-Thyrotropinspiegel bei ca. 75% der hypothyroiden Patientinnen z.T. erheblich ansteigen können (aufgrund der Erhöhung des thyroxinbindenden Globulins TBG), kann während der Schwangerschaft sogar eine höhere Thyroxindosis und entsprechende vorübergehende Neueinstellung der Dosierung indiziert sein.
• +Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Die bisherige klinische Erfahrung gibt keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus. Da während der Schwangerschaft die Serum-Thyrotropinspiegel bei ca. 75% der hypothyreoten Patientinnen z.T. erheblich ansteigen können (aufgrund der Erhöhung des thyroxinbindenden Globulins TBG), kann während der Schwangerschaft sogar eine höhere Thyroxindosis und entsprechende vorübergehende Neueinstellung der Dosierung indiziert sein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -Das in Eltroxin-LF enthaltene Schilddrüsenhormon Levothyroxin ist mit dem natürlichen endogen gebildeten Schilddrüsenhormon Levothyroxin (T 4) identisch. Das Levothyroxin der Eltroxin-LF-Tabletten wird synthetisch hergestellt. Die Hauptwirkung von exogen zugeführtem Levothyroxin besteht in einer Steigerung des Energieumsatzes im gesamten Organismus. Es beeinflusst den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlehydraten, Lipiden, Nukleinsäuren und Vitaminen und erhöht die Wärmeproduktion. Eltroxin-LF wird zur Substitionstherapie von Schilddrüsenerkrankungen, verwendet.
• -Nach oraler Verabreichung tritt die Wirkung von Levothyroxin im Vergleich zu der von Liothyronin (T3) wesentlich später ein und ist von wesentlich längerer Dauer. Die volle Wirkung von Levothyroxin wird 1-3 Wochen (Liothyronin: 24-72 Stunden) nach Beginn einer oralen Therapie erreicht, und sie hält nach Verabreichung der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen (Liothyronin: bis zu 72 Stunden) an.
• +Wirkungsmechanismus
• +Das in Eltroxin-LF enthaltene Schilddrüsenhormon Levothyroxin ist mit dem natürlichen endogen gebildeten Schilddrüsenhormon Levothyroxin (T 4) identisch. Das Levothyroxin der Eltroxin-LF-Tabletten wird synthetisch hergestellt. Die Hauptwirkung von exogen zugeführtem Levothyroxin besteht in einer Steigerung des Energieumsatzes im gesamten Organismus. Es beeinflusst den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlehydraten, Lipiden, Nukleinsäuren und Vitaminen und erhöht die Wärmeproduktion. Eltroxin wird zur Substitionstherapie von Schilddrüsenerkrankungen, verwendet.Nach oraler Verabreichung tritt die Wirkung von Levothyroxin im Vergleich zu der von Liothyronin (T3) wesentlich später ein und ist von wesentlich längerer Dauer. Die volle Wirkung von Levothyroxin wird 1-3 Wochen (Liothyronin: 24-72 Stunden) nach Beginn einer oralen Therapie erreicht, und sie hält nach Verabreichung der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen (Liothyronin: bis zu 72 Stunden) an.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nach oraler Nüchtern-Einnahme wird Levothyroxin aus dem Magen-Darm-Trakt zu etwa 80% resorbiert. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20 % reduziert.
• +Nach oraler Nüchtern-Einnahme wird Levothyroxin aus dem Magen-Darm-Trakt zu etwa 80% resorbiert. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20% reduziert.
• +Elimination
• +
• -Kinetik spezieller Patientengruppe
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Haltbarkeit/ besondere Lagerungshinweise
• -Eltroxin-LF soll nicht über 25°C zum Schutz vor Licht im sorgfältig verschlossenen Behälter und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Verfalldatum beachten.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -29‘812 Swissmedic
• +29812 (Swissmedic)
• -Eltroxin-LF Tabl. zu 0,05 mg: 100*. [B]
• -Eltroxin-LF Tabl. zu 0,1 mg: 100*. [B]
• +Eltroxin-LF 0.05 mg, Tabletten (mit Bruchrille, teilbar): Dose à 100 Tabletten [B]
• +Eltroxin-LF 0.1 mg, Tabletten: Dose à 100 Tabletten [B]
• -März 2023
• +Juni 2023