• +Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln senken und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben [Dexamethason-Suspension].
• -·Augentuberkulose.
• -·Mykosen des Augengewebes.
• +·Mykobakterielle Augeninfektionen.
• +·Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• -Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
• +Korticosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
• -Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls.
• +Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
• -Es empfiehlt sich, während der Therapie mit Maxidex keine Kontaktlinsen zu tragen, da das im Präparat enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) Irritationen im Auge erzeugen kann, sich im Linsenmaterial anreichern und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zur Anwendung sind Kontaktlinsen zu entfernen und anschliessend ist mindestens 15 Minuten zu warten, bis sie wieder eingesetzt werden können.
• +Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Maxidex enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Maxidex zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• +Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei mit Ritonavir behandelten Patienten sind die Plasmakonzentrationen von Dexamethasson gegebenenfalls erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff nach lokaler Applikation am Auge in die Muttermilch übertritt.
• -Unter diesen Umständen soll Maxidex während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur bei zwingender Indikation und nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Maxidex bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Corticoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Maxidex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Maxidex in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gesäugte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Augen:
• +Augenerkrankungen:
• -Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis sicca, Hornhautfärbung, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.
• +Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, , durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, , Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.
• -Immunsystem:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem:
• -Unbekannt: Benommenheit, Kopfschmerzen.
• -Augen:
• -Unbekannt: erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Unbekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen:
• +Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +Bei einer akuten okularen Überdosierung dieses Produkts oder im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts einer Flasche sind aufgrund der Eigenschaften dieses Präparats keine zusätzlichen toxischen Effekte zu erwarten.
• +
• -Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen.
• -Über das Ausmass der lokalen Resorption durch die intakte oder entzündete Hornhaut liegen für Maxidex keine Daten vor. Ebenso können über die Verteilung und die Verweildauer keine Angaben gemacht werden.
• +Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen und maximale Konzentrationen werden nach 90 bis 120 Minuten erreicht bei einer durchschnittlichen Konzentration von 31 ng/ml.
• +. Im Kammerwasser werden niedrige aber nachweisbare Konzentrationen nach 12 Stunden beobachtet.
• -Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Hinweise ist bisher nicht abgeklärt.
• -Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht.
• +Bei der empfohlenen klinischen Dosis zeigen konventionelle präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität oder zur Reproduktion und Entwicklung keine besonderen Gefahren für den Menschen.
• -Januar 2016.
• +August 2017.