• -Wirkstoff: Cyanocobalaminum.
• -Hilfsstoffe: Natrii phosphates, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Cyanocobalamin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Cyanocobalaminum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Enthält 3,79 mg Natrium pro 1 ml.
• +
• +
• -Vitamin B12-Mangel ohne neurologische Begleiterscheinungen
• -Initialdosis: 250–1000 µg alle 2 Tage, während 1–2 Wochen.
• -Vitamin B12-Mangel mit neurologischen Begleiterscheinungen
• +Vitamin B12-Mangel ohne neurologische Begleiterscheinungen:
• +Initialdosis: 250-1000 µg alle 2 Tage, während 1-2 Wochen.
• +Vitamin B12-Mangel mit neurologischen Begleiterscheinungen:
• -Für die Dauerbehandlung zur Therapie der Perniziosa genügen 100–200 µg monatlich.
• +Für die Dauerbehandlung zur Therapie der Perniziosa genügen 100 - 200 µg monatlich.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin B12 oder Kobalt, Leber’sche Optikusatrophie.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin B12 oder Kobalt, Leber'sche Optikusatrophie.
• +Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B03BA01
• +ATC-Code
• +B03BA01
• -Der menschliche Körper benötigt Vitamin B12 für die Myelin- und Nukleinproteinsynthese, für die Zellproduktion, das normale Wachstum, den Unterhalt der normalen Erythropoese und für den Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweiss-Stoffwechsel. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2–3 µg.
• -Beim Gesunden beträgt der Gesamtbestand im Körper 1–10 (durchschnittlich 5) mg, wovon 50–90% in der Leber gespeichert sind. Der Serumspiegel beträgt 200–900 pg/ml. Ein Vitamin B12-Mangel kann bei Ausfallen des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen (hereditär oder neu erworben) eintreten. Aufgrund der Körperreserven und des geringen täglichen Bedarfs können bei völliger Karenz 2–5 Jahre bis zum Auftreten klinischer Mangelerscheinungen vergehen.
• +Der menschliche Körper benötigt Vitamin B12 für die Myelin- und Nukleinproteinsynthese, für die Zellproduktion, das normale Wachstum, den Unterhalt der normalen Erythropoese und für den Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweiss-Stoffwechsel. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2-3 µg.
• +Beim Gesunden beträgt der Gesamtbestand im Körper 1-10 (durchschnittlich 5) mg, wovon 50-90% in der Leber gespeichert sind. Der Serumspiegel beträgt 200-900 pg/ml. Ein Vitamin B12-Mangel kann bei Ausfallen des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen (hereditär oder neu erworben) eintreten. Aufgrund der Körperreserven und des geringen täglichen Bedarfs können bei völliger Karenz 2-5 Jahre bis zum Auftreten klinischer Mangelerscheinungen vergehen.
• -Vitamin B12 ist placentagängig, und der Plasmaspiegel der Neugeborenen ist etwa 3–5× so hoch wie der der Mutter.
• +Vitamin B12 ist placentagängig, und der Plasmaspiegel der Neugeborenen ist etwa 3-5 x so hoch wie der der Mutter.
• -Die Ausscheidung beträgt etwa 3–8 µg/Tag und erfolgt vor allem über die Galle. Der grösste Anteil an Cyanocobalamin durchläuft den enterohepathischen Kreislauf. Mit dem Urin werden täglich maximal 0,25 µg ausgeschieden, da nur die geringe, nicht proteingebundene Menge im Plasma nierengängig ist. Bei parenteraler Verabreichung wird der die Serumskapazität von etwa 1,8 ng/ml übersteigenden Teil einer Dosis renal eliminiert, der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung. Dabei steigt der Wirkstoffverlust durch renale Elimination mit zunehmender Dosis rasch an: von 5% bei einer Dosis von 25 µg auf 47% bei einer Dosis von 100 µg und auf 85% bei einer solchen von 1000 µg.
• +Die Ausscheidung beträgt etwa 3-8 µg/Tag und erfolgt vor allem über die Galle. Der grösste Anteil an Cyanocobalamin durchläuft den enterohepatischen Kreislauf. Mit dem Urin werden täglich maximal 0,25 µg ausgeschieden, da nur die geringe, nicht proteingebundene Menge im Plasma nierengängig ist. Bei parenteraler Verabreichung wird der die Serumskapazität von etwa 1,8 ng/ml übersteigenden Teil einer Dosis renal eliminiert, der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung. Dabei steigt der Wirkstoffverlust durch renale Elimination mit zunehmender Dosis rasch an: von 5% bei einer Dosis von 25 µg auf 47% bei einer Dosis von 100 µg und auf 85% bei einer solchen von 1000 µg.
• -Nach Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
• -Das Arzneimittel soll in der Originalpackung nicht über 30 °C und unter Lichtausschluss aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sonstige Hinweise
• +Vitamin B12 Amino ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
• -Vitamin B12 Amino Lös 1000 µg Amp 10 × 1 ml. (B)
• -Vitamin B12 Amino Lös 1000 µg Amp 100 × 1 ml. (B)
• +Ampullen zu 1 ml (1000 µg): 10 und 100 [B].
• -Oktober 2008.
• +Januar 2020.