• -Im Allgemeinen ist eine 50%ige Dosisreduktion bei der hochdosierten Alkeran-Behandlung ohne Transplantation hämopoetischer Stammzellen bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) üblich. Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion ist eine hochdosierte Alkeran-Behandlung, ohne hämopoetische Stammzell-Transplantation nicht zu empfehlen. Die hochdosierte Alkeran-Behandlung mit hämopoetischer Stammzell-Transplantation wurde bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium mit Erfolg angewandt. Einzelheiten sind der spezifischen Fachliteratur zu entnehmen.
• +Im Allgemeinen ist eine 50%-ige Dosisreduktion bei der hochdosierten Alkeran-Behandlung ohne Transplantation hämopoetischer Stammzellen bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) üblich. Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion ist eine hochdosierte Alkeran-Behandlung, ohne hämopoetische Stammzell-Transplantation nicht zu empfehlen. Die hochdosierte Alkeran-Behandlung mit hämopoetischer Stammzell-Transplantation wurde bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium mit Erfolg angewandt. Einzelheiten sind der spezifischen Fachliteratur zu entnehmen.
• +Es wird empfohlen, dass Frauen bis zum Ende der jeweiligen systemischen Exposition oder bis 6 Monate danach Kontrazeptiva anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit», «Fertilität»).
• +Die Anwendung von hochdosiertem Melphalan kann bei Patienten potenziell akute Nierenschädigung verursachen, insbesondere bei zugrunde liegender Niereninsuffizienz.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten angeraten werden, vor Beginn der Behandlung mit Alkeran ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
• +Empfängnisverhütung bei Frauen und Verhütung bei Männern
• +Wie bei allen zytotoxischen Behandlungen sollten männliche und weibliche Patienten, die Melphalan erhalten, für einen Zeitraum von sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Für Melphalan liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.: Aufgrund der Ergebnisse in tierexperimentelle Studien sowie der Ähnlichkeit mit anderen alkylierenden Substanzen mit teratogenem Potenzial ist das Risiko von Missbildungen beim Menschen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt «Kontraindikation»). Weitere tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Für Melphalan liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.: Aufgrund der Ergebnisse in tierexperimentelle Studien sowie der Ähnlichkeit mit anderen alkylierenden Substanzen mit teratogenem Potenzial ist das Risiko von Missbildungen beim Menschen nicht auszuschliessen. Alkeran ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Weitere tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»).
• -Während der Therapie mit Alkeran darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt «Kontraindikation»).
• +Während der Therapie mit Alkeran darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Tierexperimentelle Studien haben einen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Wie bei jeder zytotoxischen Chemotherapie werden kontrazeptive Massnahmen empfohlen, wenn einer der Partner mit Alkeran behandelt wird (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tierexperimentelle Studien haben einen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Wie bei jeder zytotoxischen Chemotherapie werden kontrazeptive Massnahmen empfohlen, wenn einer der Partner mit Alkeran behandelt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Akute Nierenschädigung
• +
• -Januar 2022
• +August 2024