• -Wirkstoff: Dexamethasoni natrii phosphas
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml
• +Wirkstoff
• +Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum boricum, Macrogolglyceroli ricinoleas 4,0 mg/ml, Borax, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg/ml Phosphate.
• +
• +Übliche Dosierung
• -3-5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
• -Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
• +3–5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
• +Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• --Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
• --Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
• --Mykobakterielle Augeninfektionen.
• --Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• --Bakterielle Augeninfektionen.
• --Glaukom.
• --Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden.
• --Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• +·Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut;
• +·Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva;
• +·mykobakterielle Augeninfektionen;
• +·Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen;
• +·bakterielle Augeninfektionen;
• +·Glaukom;
• +·Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden;
• +·Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
• -Die Verschreibung von Spersadex mono 0,1% sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Spersadex mono 0,1% enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Spersadex mono 0,1% zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg/ml Phosphate, dies entspricht 0,005 mg pro Tropfen.
• +Spersadex mono 0,1% kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Die Verschreibung von Spersadex mono 0,1% sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,003 mg pro Tropfen.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spersadex mono 0,1% berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gelegentlich: Dysgeusie.
• -
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spersadex mono 0,1% berichtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Unbekannt: Hypersensitivität.
• -Endokrine Erkrankungen:
• -Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
• -Unbekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -
• +Gelegentlich: Dysgeusie.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
• -Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BA01
• +ATC-Code
• +S01BA01
• -Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6× so potent wie Prednisolon und mindestens 30× so potent wie Kortison wirkt.
• -Wirkungsmechanismus
• -
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6-mal so potent wie Prednisolon und mindestens 30-mal so potent wie Kortison wirkt.
• -Dexamethsaon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.
• +Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.
• -Spersadex mono 0,1% Augentropfen bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Spersadex mono 0,1% Augentropfen sind in ungeöffneter Packung nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -31'069 (Swissmedic)
• +31069 (Swissmedic).
• -Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml, A
• +Spersadex mono 0,1% Augentropfen 5 ml (A).
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Oktober 2018
• +Juli 2023.