• -Wirkstoff: Fludrocortisoni acetas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 211; Lactose, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 0.1 mg.
• +Wirkstoffe
• +Fludrocortisoni acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: E 211; Lactose, excipiens pro compresso.
• -Es sind Dosierungen von 0.1 mg 3 x wöchentlich bis zu 0.2 mg täglich anwendbar. Die tägliche Normdosis beträgt 0.1 mg. Falls eine therapiebedingte transiente Hypertonie auftritt, sollte die Dosis auf 0.05 mg pro Tag reduziert werden.
• +Übliche Dosierung
• +Es sind Dosierungen von 0.1 mg 3 x wöchentlich bis zu 0.2 mg täglich anwendbar. Die tägliche Normdosis beträgt 0.1 mg.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Falls eine therapiebedingte transiente Hypertonie auftritt, sollte die Dosis auf 0.05 mg pro Tag reduziert werden.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• +
• -Bei gleichzeitiger Behandung mit CYP3A-Hemmern, einschliesslich Cobicistathaltigen Podukten, Ritonavir, Clarithromycin und Itraconazol ist eine Erhöhung des Risikos von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen zu erwarten.
• -Solche Kombinationen sollten vermieden werden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko für systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt. In diesen Fällen sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• -- Kortikosteroide vermindern die Wirkungen von Salicylaten. Bei einer Dosisreduktion der Kortikosteroide besteht daher das Risiko einer Salicylatvergiftung und eine solche Dosisreduktion sollte nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Des weiteren sollten Salicylate in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden.
• +- Kortikosteroide vermindern die Wirkungen von Salicylaten. Bei einer Dosisreduktion der Kortikosteroide besteht daher das Risiko einer Salicylatvergiftung und eine solche Dosisreduktion sollte nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Des Weiteren sollten Salicylate in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Enzyminhibitoren
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschliesslich cobicistathaltigen Produkten, Ritonavir, Clarithromycin und Itraconazol ist eine Erhöhung des Risikos von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen zu erwarten.
• +Solche Kombinationen sollten vermieden werden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko für systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt. In diesen Fällen sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Kortikosteroide können in geringen Mengen (< 1% innert 2 - 3 Tagen) mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Für Florinef liegen keine detaillierten Ergebnisse vor, doch kann nicht ausgeschlossen werden, dass u.a. die Nebennierenrinden-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigt werden könnten. Deshalb soll während der Therapie mit Florinef nicht gestillt werden.
• +Stillzeit
• +Kortikosteroide können in geringen Mengen (< 1% innert 2 - 3 Tagen) mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Für Florinef liegen keine detaillierten Ergebnisse vor, doch kann nicht ausgeschlossen werden, dass u.a. die Nebennierenrinden-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigt werden könnten. Deshalb soll während der Therapie mit Florinef nicht gestillt werden.
• -Subkapsulärer Katarakt, Glaukom, Papillenödem (mit evtl. Schädigung des Nervus opticus).
• +Subkapsulärer Katarakt, Glaukom, Papillenödem (mit evtl. Schädigung des Nervus opticus) Verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überdosierung können die unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Sie gehen nach Verringerung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung im Allgemeinen zurück oder verschwinden. Für den Fall einer akuten Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierung können die unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Sie gehen nach Verringerung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung im Allgemeinen zurück oder verschwinden. Für den Fall einer akuten Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
• +Behandlung
• +Die Behandlung ist symptomatisch.
• -ATC-Code: H02AA02
• -Florinef ist ein synthetisches Kortikosteroid mit mineralokortikoidem Effekt und einer glukokortikoiden Wirkungskomponente. Es unterscheidet sich von Hydrocortison durch seine Wirkung auf den Elektrolythaushalt. Florinef zeigt gegenüber Hydrocortison eine etwa 100 x stärkere mineralotrope bzw. etwa 15 x grössere glukotrope Wirkung. Schon geringe Dosen verursachen deutliche Natrium-Retention und erhöhte Kalium-Ausscheidung. Florinef verursacht eine negative Stickstoffbilanz. Bei höherer Dosierung hemmt Florinef die endogene Steroidsekretion.
• +ATC-Code
• +H02AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Florinef ist ein synthetisches Kortikosteroid mit mineralokortikoidem Effekt und einer glukokortikoiden Wirkungskomponente. Es unterscheidet sich von Hydrocortison durch seine Wirkung auf den Elektrolythaushalt.
• +Pharmakodynamik
• +Florinef zeigt gegenüber Hydrocortison eine etwa 100 x stärkere mineralotrope bzw. etwa 15 x grössere glukotrope Wirkung. Schon geringe Dosen verursachen deutliche Natrium-Retention und erhöhte Kalium-Ausscheidung. Florinef verursacht eine negative Stickstoffbilanz. Bei höherer Dosierung hemmt Florinef die endogene Steroidsekretion.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Zur klinischen Wirksamkeit sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Es gibt Hinweise auf teratogene Effekte von Fludrocortison im Tier. Mutagene Effekte wurden nicht gefunden. Karzinogenität wurde nicht untersucht.
• +Es gibt Hinweise auf teratogene Effekte von Fludrocortison im Tier.
• +Mutagenität
• +Mutagene Effekte wurden nicht gefunden.
• +Karzinogenität
• +Karzinogenität wurde nicht untersucht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2018.
• +August 2019.